Duramune DAP + L

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Canines Staupevirus, Stamm Onderstepoort, lebend; Canines Adenovirus, Typ 2, Stamm V197, lebend; Canine Parvovirus, Stamm SAH, lebend; Leptospira interrogans, Serotyp canicola, inaktiviert; Leptospira interrogans, Serotyp icterohaemorrhagiae, inaktiviert

Verfügbar ab:

PFIZER Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3002465)

INN (Internationale Bezeichnung):

Canine distemper virus, strain Onderstepoort, live Canine Adenovirus type 2, strain V197, live, Canine Parvovirus, strain SAH, live, Leptospira interrogans, serotype canicola, inactivated, Leptospira interrogans, serotype icterohaemorrhagiae inactivated

Darreichungsform:

Lyophilisat und Lösungsmittel

Zusammensetzung:

Canines Staupevirus, Stamm Onderstepoort, lebend (35262) Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Canines Adenovirus, Typ 2, Stamm V197, lebend (35429) Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Canine Parvovirus, Stamm SAH, lebend (35430) Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Teil 2 - Lösungsmittel; Leptospira interrogans, Serotyp canicola, inaktiviert (35130) 40 Hamster Protektive Dosis 80 (Ph. Eur. Monographie); Leptospira interrogans, Serotyp icterohaemorrhagiae, inaktiviert (35132) 40 Hamster Protektive Dosis 80 (Ph. Eur. Monographie)

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Therapiegruppe:

Hund

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2009-10-20

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
Duramune DAP + L, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Hunde.
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
ZULASSUNGSINHABER:
Pfizer GmbH
Linkstraße 10
10785 Berlin
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER:
Elanco Animal Health Ireland
Finisklin Industrial Estate
Sligo
Ireland
oder
Pfizer Animal Health S.A.
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Duramune
DAP
+
L,
Lyophilisat
und
Lösungsmittel
zur
Herstellung
einer
Injektionssuspension für Hunde.
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEILE(E) PRO DOSIS:
1. GEFRIERGETROCKNETER ANTEIL:
Lebendes, attenuiertes canines Staupevirus, Stamm Onderstepoort: > 10
2,5
- 10
4,8 *
GKID
50
Wirtssystem: Vero Zelllinie
Lebendes, attenuiertes canines Adenovirus Typ 2, Stamm V197:
> 10
4,8
- 10
7,0
*
GKID
50
Wirtssystem: MDCK Zelllinie
Lebendes, attenuiertes canines Parvovirus, Stamm SAH:
> 10
4,7
- 10
6,5 *
GKID
50
Wirtssystem: SAH-DK Zelllinie
*
GKID
50
= Gewebekultur-infektiöse Dosis 50%
2. FLÜSSIGER LÖSUNGSMITTELANTEIL:
Inaktivierte _Leptospira-interrogans_-Bakterien (äußere
Hüllmembran)
Serogruppe _Canicola_, Serovar _canicola_
>
40
Hamster PD80*
Serogruppe _Icterohaemorrhagiae_, Serovar
_icterohaemorrhagiae _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
> 40
Hamster PD80*_ _
*
Hamster-protektive Dosis 80% (Ph. Eur.)
ADJUVANZIEN:
Ethylen/Maleinanhydrid (EMA)
0,01 ml
Neocryl A640 (50% Lösung)
0,03 ml
Lyophilisat: cremefarbenes Pellet.
Lösungsmittel: trübe Flüssigkeit.
Rekonstituierter Impfstoff: gelbbraune Flüssigkeit.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Hunden zur Verhinderung von Mortalität
und zur Reduktion
von Erkrankungen, die durch canines Staupevirus und canines Parvovirus
hervorgerufen
werden; zur Verhinderung von Mortalität und zur Reduktion von
klinischen Symptomen, die
durch
Infektiöse
Canine
Hepatitis
und
dur

Fachinformation

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Duramune
DAP
+
L,
Lyophilisat
und
Lösungsmittel
zur
Herstellung
einer
Injektionssuspension für Hunde.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEILE(E) PRO DOSIS:
1. GEFRIERGETROCKNETER ANTEIL:
Lebendes, attenuiertes canines Staupevirus, Stamm Onderstepoort: > 10
2,5
- 10
4,8 *
GKID
50
Wirtssystem: Vero Zelllinie
Lebendes, attenuiertes canines Adenovirus Typ 2, Stamm V197:
> 10
4,8
- 10
7,0
*
GKID
50
Wirtssystem: MDCK Zelllinie
Lebendes, attenuiertes canines Parvovirus, Stamm SAH:
> 10
4,7
- 10
6,5
*
GKID
50
Wirtssystem: SAH-DK Zelllinie
*
GKID
50
= Gewebekultur-infektiöse Dosis 50%
2. FLÜSSIGER LÖSUNGSMITTELANTEIL:
Inaktivierte _Leptospira-interrogans_-Bakterien (äußere
Hüllmembran)
Serogruppe _Canicola_, Serovar _canicola_
> 40
Hamster PD80*
Serogruppe _Icterohaemorrhagiae_, Serovar
_icterohaemorrhagiae _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
> 40
Hamster PD80*_ _
*
Hamster-protektive Dosis 80% (Ph. Eur. Monographie)
ADJUVANZIEN:
Ethylen/Maleinanhydrid (EMA)
0,01 ml
Neocryl A640 (50% Lösung)
0,03 ml
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Lyophilisat: cremefarbenes Pellet.
Lösungsmittel: trübe Flüssigkeit.
Rekonstituierter Impfstoff: gelbbraune Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hunde
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Hunden zur Verhinderung von Mortalität
und zur Reduktion
von Erkrankungen, die durch canines Staupevirus und canines Parvovirus
hervorgerufen
werden; zur Verhinderung von Mortalität und zur Reduktion von
klinischen Symptomen, die
durch
Infektiöse
Canine
Hepatitis
und
durch
_Leptospira _
_interrogans_
Serovare
_icterohaemorrhagiae_ und _canicola_ hervorgerufen werden sowie zur
Reduktion von klinischen
Symptomen und Infektionen, die durch canines Adenovirus Typ 2
verursacht werden.
Die Immuni