Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
dupilumabum
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
D11AH05
dupilumabum
injektionslösung in einer fertigspritze mit sicherheitssystem
dupilumabum 100 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, natrii acetas trihydricus, acidum aceticum glaciale, arginini hydrochloridum, saccharum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.67 ml, natrium 0.15 mg.
B
Biotechnologika
Dermatite atopique modérée à sévère, asthme, polypose naso-sinusienne, prurigo nodularis et œsophagite à éosinophiles
zugelassen
2019-04-05
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Information für Patientinnen und Patienten Dupixent®, Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Sicherheitssystem Was ist Dupixent und wann wird es angewendet? Wann darf Dupixent nicht angewendet werden? Wann ist bei der Anwendung von Dupixent Vorsicht geboten? Darf Dupixent während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden? Wie verwenden Sie Dupixent? Welche Nebenwirkungen kann Dupixent haben? Was ist ferner zu beachten? Was ist in Dupixent enthalten? Zulassungsnummer Wo erhalten Sie Dupixent? Welche Packungen sind erhältlich? Zulassungsinhaberin Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Dupixent®, Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Sicherheitssystem Sanofi-Aventis (Suisse) SA Was ist Dupixent und wann wird es angewendet? Dupixent enthält den Wirkstoff Dupilumab; dies ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper (ein spezieller Eiweissstoff), der gezielt die Wirkung von zwei anderen Eiweissstoffen namens Interleukin 4 (IL-4) und Interleukin 13 (IL-13) hemmt. Beide Eiweissstoffe spielen eine wichtige Rolle beim Auftreten von Anzeichen und Symptomen von atopischer Dermatitis, Asthma, chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP), Prurigo nodularis und eosinophiler Ösophagitis. Anwendung bei atopischer Dermatitis: Dupi Lesen Sie das vollständige Dokument
Dupixent® Sanofi-Aventis (Suisse) SA Zusammensetzung Wirkstoffe Dupilumab (aus gentechnisch veränderten Zellen des chinesischen Hamsters). Hilfsstoffe L-Histidinum, Histidini hydrochloridum monohydricum, Arginini hydochloridum, Natrii Acetas Trihydricus, Acidum Aceticum Glaciale, Polysorbatum 80, Saccharum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem 2 ml oder 1,14 ml. Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Dupixent 300 mg Injektionslösung zur subkutanen Injektion: ·Jede Fertigspritze zum Einmalgebrauch mit Sicherheitssystem enthält 300 mg Dupilumab in 2 ml Lösung (150 mg/ml). ·Jeder Fertigpen enthält 300 mg Dupilumab in 2 ml Lösung (150 mg/ml). Dupixent 200 mg, Injektionslösung zur subkutanen Injektion: ·Jede Fertigspritze zum Einmalgebrauch mit Sicherheitssystem enthält 200 mg Dupilumab in 1,14 ml Lösung (175 mg/ml). ·Jeder Fertigpen enthält 200 mg Dupilumab in 1,14 ml Lösung (175 mg/ml). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Atopische Dermatitis: Zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren ist nur die Fertigspritze indiziert (siehe «Dosierung/Anwendung» => Art der Anwendung). Dupixent wird angewendet zur Behandlung von Patienten ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, wenn eine Therapie mit verschreibungspflichtigen topischen Medikamenten keine angemessene Krankheitskontrolle ermöglicht oder nicht empfohlen wird. Dupixent kann mit oder ohne topische Kortikosteroide verwendet werden. Asthma: Dupixent ist angezeigt als Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma, das folgenden Kriterien entspricht: ·Anzahl der Eosinophilen im Blut ≥0,15 g/Liter (≥150 Zellen/µl), unzureichende Asthma-Kontrolle und mindestens eine schwere Exazerbation in den letzten 12 Monaten trotz begleitender Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen Bronchodilatatoren; ·oder erforderliche Dauerbehandlung mit systemischen Kortikosteroiden. Ausführliche Angaben zu den untersuchten Patientenpopulationen: siehe «Klinische Lesen Sie das vollständige Dokument