DUPHAFRAL Vit. D3 27,50 mg/ml – Lösung zur Injektion für Rinder

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

COLECALCIFEROL

Verfügbar ab:

Zoetis Österreich GmbH

ATC-Code:

QA11CC05

INN (Internationale Bezeichnung):

COLECALCIFEROL

Einheiten im Paket:

10 ml Durchstechflasche aus Glas der Hydrolyseklasse II mit Chlorbutylkautschukstopfen und Aluminiumbördelkappe, Laufzeit: 36 Mo

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)

Berechtigungsdatum:

1966-03-16

Gebrauchsinformation

B. PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION
DUPHAFRAL VIT. D
3 27,50 MG/ML – LÖSUNG ZUR INJEKTION FÜR RINDER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Österreich GmbH
Floridsdorfer Hauptstraße 1
A-1210 Wien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Gerona
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
DUPHAFRAL Vit. D3 27,50 mg/ml – Lösung zur Injektion für Rinder
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Emulsion enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
Colecalciferol (Vitamin D
3
)
27,50 mg
(entsprechend 1 Million I.E. Vitamin D)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol
9,00 mg
Macrogolglycerolricinoleat
275,00 mg
Propylenglycol
100,00 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur vorbeugenden Behandlung der Gebärparese bei trächtigen Kühen.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
arzneilich wirksamen Bestandteil
oder einem der sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Wegen des Gehaltes an Macrogolglycerolricinoleat kann es zu
allergischen Reaktionen kommen.
Diese Reaktionen können zeitlich wie auch im Ausmaß sehr
unterschiedlich verlaufen (z.B.
gesteigerte Lokalreaktion, schwere Allgemeinreaktionen) und zu
lebensbedrohenden Zuständen
führen. In solchen Fällen ist der behandelnde Tierarzt zu Rate zu
ziehen.
Eine Therapie mit Glucocorticoiden oder Antihistaminika ist in solchen
Fällen anzuraten.
Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage
aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem
Tierarzt oder Apotheker
mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Rind (Milchkühe)
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur intramuskulären Injektion.
Das Tierarzneimittels ist in einer Dosis von 1 Mio. IE / 50 kg
Körpergewicht (entsprechend 1 ml / 50
kg KGW) zwischen 8 und 2 Tagen vor dem erwarteten Geburts

Fachinformation

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
DUPHAFRAL Vit. D
3
27,50 mg/ml – Lösung zur Injektion für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
Colecalciferol (Vitamin D
3
)
27,50 mg
(entsprechend 1 Million I.E. Vitamin D)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol
9,00 mg
Macrogolglycerolricinoleat
275,00 mg
Propylenglycol
100,00 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Injektion
Klare, blassgelbe bis farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind (Milchkühe)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur prophylaktischen Behandlung der Gebärparese bei trächtigen
Kühen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Colecalciferol
(Vitamin D
3
) oder einem der
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE
In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren)
wurde über Hypersensibilitäten
berichtet, welche eine entsprechende symptomatische Behandlung
erfordern (siehe auch Abschnitt
4.6.).
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Bei Anwendung von DUPHAFRAL Vit. D
3
sollte der voraussichtliche Geburtstermin möglichst genau
bekannt sein, da eine zu zeitige Verabreichung die Gefahr der
Gebärparese erhöhen kann.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Wegen des Gehaltes an Macrogolglycerolricinoleat kann es zu
allergischen Reaktionen kommen.
Diese Reaktionen können zeitlich wie auch im Ausmaß sehr
unterschiedlich verlaufen (z.B.
gesteigerte Lokalreaktion, schwere Allgemeinreaktionen) und zu
lebensbedrohenden Zuständen
führen. Eine Therapie mit Glucocorticoi