Duokopt 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

DORZOLAMID HYDROCHLORID; TIMOLOLMALEAT

Verfügbar ab:

Laboratoires Thea S.A.S.

ATC-Code:

S01ED51

INN (Internationale Bezeichnung):

DORZOLAMID HYDROCHLORIDE; timolol maleate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2014-09-12

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DUOKOPT 20 MG/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
(Dorzolamid / Timolol)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Duokopt und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Duokopt beachten?
3.
Wie ist Duokopt anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Duokopt aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DUOKOPT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Duokopt sind konservierungsmittelfreie Augentropfen.
Duokopt enthält zwei Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol.
•
Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
„Carboanhydrasehemmer“,
•
Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
„Betablocker“.
Beide Wirkstoffe senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche
Weise.
Duokopt wird zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei der
Glaukombehandlung
(_Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom_) verordnet, wenn
Betablocker-
Augentropfen allein nicht ausreichen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DUOKOPTBEACHTEN?
DUOKOPT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
•
wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Dorzolamid, Timolol oder
einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
•

Fachinformation

- 2 -
BB
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
BC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Duokopt 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
BD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jeder ml enthält:
22,25 mg Dorzolamidhydrochlorid entsprechend 20 mg Dorzolamid und 6,83
mg Timololmaleat entsprechend 5 mg Timolol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
BE
3.
Darreichungsform
Augentropfen.
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert
zwischen 5,3 und
5,9 und einer Osmolarität von 240-300 mOsmol/kg.
BG
4.
Klinische Angaben
BH
4.1
Anwendungsgebiete
Duokopt ist indiziert zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks
(IOD) bei
Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom, wenn
eine
Monotherapie mit einem topischen Betablocker nicht ausreicht.
BN
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung beträgt 2 x täglich einen Tropfen Duokopt in den
Bindehautsack jedes
erkrankten Auges.
Dieses Arzneimittel ist eine sterile Lösung ohne
Konservierungsmittel.
_Kinder und Jugendliche_
Die Wirksamkeit der Kombination von Dorzolamid/Timolol ist bei Kindern
im Alter
von 0 bis 18 Jahren nicht erwiesen. Die Sicherheit bei Kindern im
Alter von 0 bis
2 Jahren
ist
nicht
erwiesen.
(Informationen
zur
Sicherheit
bei
pädiatrischen
Patienten im Alter von ≥ 2 und < 6 Jahren siehe Abschnitt 5.1).
Art der Anwendung:
Wird ein weiteres topisches Augenarzneimittel angewendet, soll Duokopt
in einem
Abstand von mindestens 10 Minuten zu dem anderen Augenarzneimittel
angewendet werden.
- 2 -
- 3 -
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Spitze des
Mehrdosenbehältnisses nicht mit den Augen und der Umgebung der Augen
in
Berührung kommen darf.
Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass
Augentropfen bei
nicht ordnungsgemäßer Handhabung durch Bakterien kontaminiert werden
können, was zu Augeninfektionen führen kann. Schwere Schädigungen
des Auges
und ein daraus resultierender Verlust des Sehvermögens können durch
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