Duodart 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

DUTASTERID; TAMSULOSIN HYDROCHLORID

Verfügbar ab:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

ATC-Code:

G04CA52

INN (Internationale Bezeichnung):

DUTASTERIDE; TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE

Einheiten im Paket:

7 Stück , Laufzeit: 24 Monate 30 Stück , Laufzeit: 24 Monate 90 Stück , Laufzeit: 24 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapiegruppe:

Tamsulosin und Dutasterid

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2010-07-08

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DUODART 0,5 MG/0,4 MG HARTKAPSELN
Wirkstoffe: Dutasterid und Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Duodart und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Duodart beachten?
3.
Wie ist Duodart einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Duodart aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DUODART UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DUODART WIRD ZUR BEHANDLUNG VON MÄNNERN MIT VERGRÖSSERTER PROSTATA
(benigne Prostata-
Hyperplasie) – einem nicht krebsartigen Wachstum der Prostatadrüse,
welches durch eine vermehrte
Produktion des Hormons Dihydrotestosteron verursacht wird - verwendet.
Duodart ist eine Kombination aus zwei unterschiedlichen Wirkstoffen,
Dutasterid und Tamsulosin.
Dutasterid gehört zur Gruppe der 5-alpha-Reduktasehemmer und
Tamsulosin zur Gruppe der Alpha-
Blocker.
Aufgrund des Prostatawachstums kann es zu Harnwegsproblemen, wie
Schwierigkeiten beim
Urinieren und häufigem Harndrang, kommen. Darüber hinaus kann es zu
einer Verlangsamung und
Abschwächung des Harnflusses kommen. Bei Nichtbehandlung besteht das
Risiko einer vollständigen
Blockade des Harnflusses (akuter Harnverhalt), welche eine sofortige
medizinische Behandlung
erfordert. Manchmal ist ein chirurg

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Duodart 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg
Tamsulosinhydrochlorid (entspricht 0,367 mg
Tamsulosin).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Kapsel enthält Lecithin (das Sojaöl enthalten kann) und
Gelborange S (E 110). Jede Kapsel enthält
≤ 0,1 mg Gelborange S.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Längliche Hartkapseln mit braunem Körper und orangefarbener Kappe
mit dem Aufdruck GS 7CZ in
schwarzer Tinte.
Jede Hartkapsel enthält Tamsulosinhydrochlorid-Pellets mit
veränderter Wirkstofffreisetzung und eine
Dutasterid-Weichgelatinekapsel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von moderaten bis schweren Symptomen der benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
Reduzierung des Risikos von akutem Harnverhalt (AUR) sowie
chirurgischem Eingriff bei moderaten
bis schweren Symptomen bei BPH.
Informationen zur Wirkungsweise der Behandlung und zu den in
klinischen Studien untersuchten
Patientenpopulationen entnehmen Sie bitte Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
ERWACHSENE MÄNNER (EINSCHLIESSLICH ÄLTERE PATIENTEN)
Die empfohlene Dosierung für Dutasterid-Tamsulosin ist eine Kapsel
(0,5 mg/0,4 mg) 1x täglich.
Wenn angebracht, kann Duodart eine bestehende Dual-Therapie mit
gleichzeitiger Gabe von
Dutasterid und Tamsulosin ersetzen, um die Behandlung zu vereinfachen.
Wenn klinisch angebracht, kann ein direkter Wechsel von Dutasterid
oder Tamsulosinhydrochlorid
Monotherapie auf Duodart erwogen werden.
_Kinder und Jugendliche_
Dutasteride-Tamsulosin ist kontraindiziert bei Kindern und
Jugendlichen (unter 18 Jahren).
2
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Patienten sollen angewiesen werden, die Kapseln im Ganzen zu
schlucken, ungefähr 3o Minuten nach
der jeweils gleichen Tagesmahlzeit. Die Kapseln sollen nicht zerkaut
oder geöffnet werden. K