DUODART 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS

Land: Spanien

Sprache: Spanisch

Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Wirkstoff:

DUTASTERIDA; TAMSULOSINA HIDROCLORURO

Verfügbar ab:

GLAXOSMITHKLINE S.A.

ATC-Code:

G04CA52

INN (Internationale Bezeichnung):

DUTASTERIDA; TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE

Dosierung:

0,5 mg/0,4 mg

Darreichungsform:

CÁPSULA DURA

Zusammensetzung:

DUTASTERIDA 0,5 mg; TAMSULOSINA HIDROCLORURO 0,4 mg

Verabreichungsweg:

VÍA ORAL

Einheiten im Paket:

30 cápsulas;

Verschreibungstyp:

con receta

Therapiebereich:

Tamsulosina y dutasterida

Produktbesonderheiten:

DUODART 0.5/0,4 mg CAPSULAS DURAS , 30 cápsulas - 447091005 - 447092003 - 40751000140104; DUODART 0.5/0,4 mg CAPSULAS DURAS , 30 cápsulas Autorizado 19/05/2010 Comercializado

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2010-05-19

Gebrauchsinformation

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DUODART 0,5 MG/0,4 MG CÁPSULAS DURAS
dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Duodart y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Duodart
3.
Cómo tomar Duodart
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Duodart
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DUODART Y PARA QUÉ SE UTILIZA
DUODART SE UTILIZA EN HOMBRES PARA TRATAR LA PRÓSTATA AUMENTADA DE
TAMAÑO _(hiperplasia benigna de _
_próstata)_ - un crecimiento no cancerígeno de la próstata causado
por producir en exceso una hormona
llamada dihidrotestosterona.
Duodart es una combinación de dos medicamentos diferentes denominados
dutasterida y tamsulosina. La
dutasterida pertenece al grupo de medicamentos denominados
_inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa_ y
la tamsulosina pertenece al grupo de medicamentos denominados
_alfa-bloqueantes_.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas
urinarios tales como dificultad en
el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia.
También puede causar que el chorro de la
orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna
de próstata, hay riesgo de que el flujo
de la orina se bloquee por completo _(retención aguda de orina)_.
Esto requiere de tratamiento médico
inmediato. En algunas ocasiones puede ser necesaria la cirugía para
reducir el t

Fachinformation

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Duodart 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de
hidrocloruro de tamsulosina (equivalente a
0,367 mg de tamsulosina).
Excipientes con efecto conocido
Contiene amarillo anaranjado S (E110). Cada cápsula contiene ≤ 0,1
mg de amarillo anaranjado S.
Contiene lecitina (que puede contener aceite de soja). Cada cápsula
contiene ≤ 0,2 mg de lecitina de soja.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsulas duras, oblongas, con cuerpo marrón y tapa naranja grabadas
con GS 7CZ en tinta negra.
Cada cápsula dura contiene pellets de liberación modificada de
hidrocloruro de tamsulosina y una cápsula
de gelatina blanda con dutasterida.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia
benigna de próstata (HBP).
Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía
en pacientes con síntomas de
moderados a graves de HBP.
En la sección 5.1 se puede encontrar información sobre los efectos
del tratamiento y las poblaciones de
pacientes estudiados en los ensayos clínicos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) _
La dosis recomendada de Duodart es una cápsula (0,5 mg/0,4 mg) una
vez al día.
Cuando se considere apropiado, Duodart se puede utilizar como
sustituto de la terapia concomitante de
dutasterida más hidrocloruro de tamsulosina para simplificar el
tratamiento.
Cuando sea apropiado clínicamente, se puede considerar el cambio
directo de la monoterapia con
dutasterida o hidrocloruro de tamsulosina por Duodart.
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_Insuficiencia renal _
No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal
en la farmacocinética de dutasterida-
tamsulosina. No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en
pacientes con insuficiencia renal (ver
secciones