Dulsevia 90 mg Kapsułki dojelitowe, twarde

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Duloxetinum

Verfügbar ab:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-Code:

N06AX21

INN (Internationale Bezeichnung):

Duloxetinum

Dosierung:

90 mg

Darreichungsform:

Kapsułki dojelitowe, twarde

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991352202; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991352172; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991352226; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991352219; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991352189; Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991352196; Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991352158; Zawartość opakowania: 14 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991352165; Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991352141

Berechtigungsstatus:

Bezterminowe

Gebrauchsinformation

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DULSEVIA, 90 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
_duloxetinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dulsevia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulsevia
3.
Jak stosować lek Dulsevia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dulsevia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DULSEVIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Dulsevia zawiera substancję czynną - duloksetynę. Dulsevia
zwiększa stężenie serotoniny i
noradrenaliny w układzie nerwowym.
Lek Dulsevia jest wskazany u dorosłych w leczeniu:
-
depresji,
-
zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub
nerwowość).
U większości osób z depresją lub lękiem lek Dulsevia zaczyna
działać w ciągu dwóch tygodni od
rozpoczęcia leczenia, jednak poprawa samopoczucia może nastąpić po
2 do 4 tygodniach. Jeśli po tym
czasie pacjent nie poczuje się lepiej, należy zwrócić się do
lekarza. Nawet jeżeli nastąpi poprawa stanu
pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku
Dulsevia, aby zapobiec nawrotowi
depresji lub lęku.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAS
TOSOWANIEM LEKU DULSEVIA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DULSEVIA
-
jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymieniony

Fachinformation

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dulsevia, 90 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 90 mg duloksetyny
(_duloxetinum_) (w postaci duloksetyny
chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza
Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera do 130 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda
Białe do prawie białych peletki w twardej żelatynowej kapsułce o
rozmiarze 0 (średnia długość: 21,7
mm). Korpus kapsułki jest jasnopomarańczowy a wieczko kapsułki
białe. Na korpusie kapsułki
znajduje się czarny napis ,,90”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych.
Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych.
Produkt leczniczy Dulsevia jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Duże zaburzenia depresyjne _
Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg
raz na dobę i mogą być
przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach
klinicznych oceniano
bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg na dobę, aż
do maksymalnej dawki 120 mg
na dobę. Nie uzyskano jednak dowodów klinicznych na to, że u
pacjentów, u których nie uzyskano
odpowiedzi na leczenie zalecaną dawką początkową, zwiększenie
dawki może przynieść korzyści.
Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach
terapii.
Po utrwaleniu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne zaleca się
kontynuowanie terapii przez kilka
miesięcy, aby zapobiec nawrotom. U pacjentów z nawracającymi
epizodami dużej depresji w
wywiadzie, u których uzyskano odpowiedź na leczenie duloksetyną,
można rozważyć dalsze
długotrwałe leczenie dawką od 60 mg do 120 mg na dobę.
2
_Zaburzenia lękowe uogólnione _
Zalecana dawka początkowa u pacjentów z zabur