Duloxetin Zentiva 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

duloxetinum

Verfügbar ab:

Helvepharm AG

ATC-Code:

N06AX21

INN (Internationale Bezeichnung):

duloxetinum

Darreichungsform:

magensaftresistente Hartkapseln

Zusammensetzung:

Kapsel: duloxetinum 60 mg ut duloxetini hydrochloridum, sacchari sphaerae ut saccharum 60-68.63 mg et maydis amylum, hypromellosum, talcum, hypromellosum, saccharum 24.51 mg, talcum, hypromellosi acetas succinas, triethylis citras, Kapselhülle: gelatina, E 132, E 171, E 172 (flavum) pro capsula corresp. natrium 4 µg.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Antidepressivum, Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, generalisierte Angststörung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2016-04-07

Gebrauchsinformation

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Duloxetin Zentiva®
Helvepharm AG
Was ist Duloxetin Zentiva und wann wird es angewendet?
Duloxetin Zentiva ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Duloxetin,
welches Ihnen entweder zur
Behandlung einer Depression, einer generalisierten Angststörung, oder
von Schmerzen, die durch eine
Erkrankung verursacht sind, die man diabetische Neuropathie nennt
verschrieben wurde.
Behandlung einer Depression oder generalisierten Angststörung
Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen auch nach
eingetretener Besserung Ihrer Depression
oder generalisierten Angststörung weiterhin Duloxetin Zentiva
verschreibt, um Sie vor einem Rückfall
in die Depression oder der Verschlechterung der Symptome der
generalisierten Angststörung zu
bewahren.
Bei den meisten Patienten bzw. Patientinnen beginnt Duloxetin Zentiva
innerhalb von 2 Wochen nach
Beginn der Behandlung zu wirken.
Behandlung von Schmerzen, die durch diabetische Neuropathie verursacht
werden
Die durch eine Neuropathie verursachten Schmerzen werden im
Allgemeinen als brennend, bohrend
oder stechend beschrieben. In den betroffenen Bereichen kann es zu
einem Gefühlsverlust kommen oder
Empfindungen wie Berührungen, Hitze, Kälte oder Druck können
Schmerzen auslösen.
Duloxetin Zentiva beginnt bei den meisten Patienten und Patientinnen
mit Schmerzen bei diabetischer
Neuropathie innerhalb von 1 Woche nach Behandlungsbeginn zu wirken.
Duloxetin Zentiva erhalten Sie auf Verschreibung des Arztes oder der
Ärztin.
Wann darf Duloxetin Zentiva nicht eingenommen werden?
Duloxetin Zentiva darf nicht eingenommen werden,
·wenn Sie alle

Fachinformation

FACHINFORMATION
Duloxetin Zentiva®
Helvepharm AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Duloxetinum ut duloxetini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Saccharum; Color.: Indigocarminum (E 132). Excipiens pro
capsula.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Magensaftresistente Hartkapsel zu 30 mg und 60 mg Duloxetin als
Duloxetinhydrochlorid.
Farbe des Kapseloberteils:
30 mg: Opak blau.
60 mg: Opak blau.
Farbe des Kapselunterteils:
30 mg: Opak weiss.
60 mg: Opak elfenbeinfarben.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung einer Depression.
Rezidivprophylaxe rezidivierender (≥3 depressive Episoden)
unipolarer Depression (nach initialem
Ansprechen Prävention des Wiederauftretens neuer depressiver
Episoden).
Behandlung von durch eine diabetische Neuropathie verursachten
Schmerzen.
Behandlung der generalisierten Angststörung.
Dosierung/Anwendung
Depression
Die Startdosis und die empfohlene Erhaltungsdosis von Duloxetin
betragen 60 mg einmal täglich
unabhängig von den Mahlzeiten. Obwohl in klinischen Studien die
Wirksamkeit und die Sicherheit
in einem Dosisbereich von 60 bis 120 mg Duloxetin/Tag nachgewiesen
wurden, konnte kein
zusätzlicher signifikanter Nutzen für Dosen über 60 mg
Duloxetin/Tag belegt werden. Dosen über
60 mg Duloxetin/Tag wurden auch weniger gut vertragen.
Eine klinische Beurteilung sollte bei den Patienten erfolgen, die auf
60 mg einmal täglich nicht
angemessen ansprechen. Da die Plasmakonzentrationen von Duloxetin eine
grosse interindividuelle
Variabilität aufweisen, könnten einzelne Patienten von einer
höheren Dosis profitieren.
Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer
Behandlungsdauer von 2-4 Wochen
beobachtet.
Dauer der Behandlung: Nach Stabilisierung des antidepressiven
Ansprechens wird empfohlen, die
Behandlung für einige Monate weiterzuführen, um einen Rückfall zu
vermeiden.
Rezidivprophylaxe depressiver unipolarer Erkrankungen
Bei Patienten, welche auf Duloxetin ansprechen und bei denen in der
Vergangenheit wiederholt (≥3)
Episoden einer depressiven unipolaren