Duloxetin Zentiva 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Duloxetinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

ATC-Code:

N06AX21

INN (Internationale Bezeichnung):

DULOXETINE hydrochloride

Darreichungsform:

magensaftresistente Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 44,9 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-09-23

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DULOXETIN ZENTIVA 40 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Duloxetin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Duloxetin Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetin Zentiva beachten?
3.
Wie ist Duloxetin Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Duloxetin Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DULOXETIN ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Duloxetin Zentiva enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin erhöht
die Spiegel von Serotonin und
Noradrenalin im Nervensystem.
Duloxetin Zentiva ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Frauen
mit einer
Belastungs(harn)inkontinenz eingesetzt wird.
Belastungsinkontinenz ist ein medizinisches Leiden, bei dem die
Patientin einen unwillkürlichen
Harnverlust oder Harnabgang bei körperlicher Anstrengung oder
Aktivitäten wie Lachen, Husten,
Niesen, Heben oder sportlichen Betätigungen hat.
Es wird angenommen, dass Duloxetin die Kraft des Harnröhrenmuskels
erhöht, der Urin zurückhält,
wenn Sie lachen, niesen oder sich körperlich betätigen.
Die Wirksamkeit von Duloxetin Zentiva wird durch die Kombination mit
einem Trainingsprogramm,
dem sogenannten Beckenbodentraining, verstärkt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DE

Fachinformation

Seite 1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Duloxetin Zentiva 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetin Zentiva 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Duloxetin Zentiva 20 mg _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Duloxetin (als
Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 28,17–31,05 mg Sucrose.
_Duloxetin Zentiva 40 mg _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 40 mg Duloxetin (als
Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 56,34–62,09 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
_Duloxetin Zentiva 20 mg: _
Hartgelatinekapseln mit einer Länge von annähernd 14,3 mm mit
hellblauem, undurchsichtigem
Kapselober- und Kapselunterteil, die cremefarbene bis hellbraun-gelbe,
kugelförmige Pellets
enthalten.
_Duloxetin Zentiva 40 mg: _
Hartgelatinekapseln mit einer Länge von annähernd 18 mm mit
orangefarbenem, undurchsichtigem
Kapselunterteil und hellblauem, undurchsichtigem Kapseloberteil, die
cremefarbene bis hellbraun-
gelbe, kugelförmige Pellets enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Duloxetin Zentiva ist angezeigt zur Behandlung von Frauen mit
mittelschwerer bis schwerer
Belastungs(harn)inkontinenz (engl.
S
tress
U
rinary
I
ncontinence – SUI).
Duloxetin Zentiva wird angewendet bei Erwachsenen.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Duloxetin beträgt 40 mg zweimal täglich,
die unabhängig von den
Mahlzeiten eingenommen werden kann. Nach 2 – 4 Wochen muss die
Behandlung der Patientinnen
Seite 2
bezüglich Nutzen und Verträglichkeit überprüft werden. Manche
Patientinnen können von einer
Startdosis von zweimal täglich 20 mg in den ersten zwei
Behandlungswochen profitieren, bevor auf
die Zieldosis von zweimal täglich 40 mg erhöht wird. Ein solches
Auftitriere