Duloxetin STADA 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Duloxetinhydrochlorid

Verfügbar ab:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-Code:

N06AX21

INN (Internationale Bezeichnung):

DULOXETINE hydrochloride

Darreichungsform:

magensaftresistente Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 67,3 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-08-11

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
DULOXETIN STADA® 60 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Duloxetin (als Hydrochlorid)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Duloxetin STADA® und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetin STADA® beachten?
3.
Wie ist Duloxetin STADA® einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Duloxetin STADA® aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DULOXETIN STADA® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Duloxetin STADA® enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin STADA®
erhöht
die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.
DULOXETIN STADA® WIRD BEI ERWACHSENEN ANGEWENDET ZUR
BEHANDLUNG VON
•
depressiven Erkrankungen,
•
generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder
Nervosität),
•
Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend,
reißend, einschießend oder wie ein Elektroschock beschrieben. Es
kann
zum Gefühlsverlust an der betroffenen Stelle kommen oder Berührung,
Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen).
Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder
generalisierter
Angststörung beginnt Duloxetin STADA® innerhalb von zwei Wochen nach
Behandlungsbeginn zu wirken. Aller

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Duloxetin STADA® 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetin STADA® 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Duloxetin STADA® 30 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 30 mg Duloxetin (als
Hydrochlorid)._ _
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 66 mg Saccharose.
_Duloxetin STADA® 60 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 60 mg Duloxetin (als
Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 132 mg Saccharose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
magensaftresistente Hartkapsel
_Duloxetin STADA® 30 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Hartkapsel mit weißem Unterteil und dunkelblauem Oberteil, mit einer
Länge
von 15,9 mm ± 1 mm und einer Breite von 5,82 mm ± 1 mm, gefüllt mit
fast
weißen magensaftresistenten Pellets.
_Duloxetin STADA® 60 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Hartkapsel mit grünem Unterteil und dunkelblauem Oberteil, mit einer
Länge
von 19,4 mm ± 1 mm und einer Breite von 6,91 mm ± 1 mm, gefüllt mit
fast
weißen magensaftresistenten Pellets.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).
Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie.
Zur Behandlung der generalisierten Angststörung.
2
Duloxetin STADA® wird angewendet bei Erwachsenen.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Depressive Erkrankungen _
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg
einmal
täglich, unabhängig von den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde
die
Unbedenklichkeit von Duloxetin in Dosierungen von über 60 mg, bis zu
einer
maximalen Dosis von 120 mg pro Tag bewertet. Es g