Duloxetin-neuraxpharm 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Duloxetinhydrochlorid

Verfügbar ab:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)

ATC-Code:

N06AX21

INN (Internationale Bezeichnung):

DULOXETINE hydrochloride

Darreichungsform:

magensaftresistente Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 67,32 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-05-07

Gebrauchsinformation

TEXT GEBRAUCHSINFORMATION
DULOXETIN-NEURAXPHARM MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Version:
Stand: 06/2019
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DULOXETIN-NEURAXPHARM
® 30 MG
magensaftresistente Hartkapseln
DULOXETIN-NEURAXPHARM
® 60 MG
magensaftresistente Hartkapseln
Wirkstoff: Duloxetin (als Hydrochlorid)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
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Vielleicht
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Sie
diese
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Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Duloxetin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetin-neuraxpharm
beachten?
3. Wie ist Duloxetin-neuraxpharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Duloxetin-neuraxpharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DULOXETIN-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Duloxetin-neuraxpharm
enthält
den
Wirkstoff
Duloxetin.
Duloxetin-neuraxpharm
erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.
Duloxetin-neuraxpharm wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung
von:
•
depressiven Erkrankungen
•
generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder
Nervosität)
•
Schmerzen
bei
diabetischer
Neuropathie
(oft
als
brennend,
stechend,
reißend,
einschießend oder wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum
Gefühlsverlust
an der betroffenen Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder
Druck können
Schmerzen verursachen

Fachinformation

TEXT FACHINFORMATION
DULOXETIN-NEURAXPHARM (MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN)
Version:
Stand: 06/2019
Seite 1 von 23
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Duloxetin-neuraxpharm 30 mg
magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetin-neuraxpharm 60 mg
magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Duloxetin-neuraxpharm 30 mg _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 30 mg Duloxetin (als
Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 1,85 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,167 mg
Allurarot (E 129).
_Duloxetin-neuraxpharm 60 mg _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 60 mg Duloxetin (als
Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 3,70 mg Lactose (als Monohydrat), 0,39 mg
Allurarot (E 129) und
0,152 mg Gelborange S (E 110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
_Duloxetin-neuraxpharm 30 mg _
Hartkapseln der Größe 2, opakes dunkelblaues Oberteil, opakes
weißes Unterteil mit dem
Aufdruck „30“. Die Kapseln enthalten 4 weiße bis cremefarbene,
runde bikonvexe Tabletten.
_Duloxetin-neuraxpharm 60 mg _
Hartkapseln der Größe 0E, opakes dunkelblaues Oberteil, opakes
gelb-grünes Unterteil mit
dem Aufdruck „60“. Die Kapseln enthalten 8 weiße bis
cremefarbene, runde bikonvexe
Tabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).
Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie.
Zur Behandlung der generalisierten Angststörung.
Duloxetin-neuraxpharm wird angewendet bei Erwachsenen.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
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DULOXETIN-NEURAXPHARM (MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN)
Version:
Stand: 06/2019
Seite 2 von 23
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Depressive Erkrankungen _
Die
Startdosis
sowie
die
empfohlene
Erhaltungsdosis
betragen
60
mg
einmal
täglich,
unabhängig von den Mahlzeiten. In kl