Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Duloxetinhydrochlorid

Verfügbar ab:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC-Code:

N06AX21

INN (Internationale Bezeichnung):

DULOXETINE hydrochloride

Darreichungsform:

magensaftresistente Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 67,356 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-03-03

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DULOXETIN BETA 30 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DULOXETIN BETA 60_ _MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Duloxetin beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetin beta beachten?
3.
Wie ist Duloxetin beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Duloxetin beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DULOXETIN BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Duloxetin beta enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin beta
erhöht die Spiegel von Serotonin und
Noradrenalin im Nervensystem.
Duloxetin beta wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von:
•
depressiven Erkrankungen
•
generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder
Nervosität)
•
Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend,
reißend, einschießend
oder wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an
der betroffenen
Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können
Schmerzen verursachen)
Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder
generalisierter Angststörung beginnt
Duloxetin beta innerhalb von zwei
_ _
Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken. Allerdings kann es
zwei bis vier Wochen

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Duloxetin beta 30
_ _
mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetin beta 60
_ _
mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Duloxetin beta 30
_ _
mg
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 30
_ _
mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 59,6 – 67,8 mg Saccharose.
Duloxetin beta 60
_ _
mg
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 60
_ _
mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 119,2 – 135,6 mg Saccharose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetin beta 30
_ _
mg
Ca. 15 mm große Kapseln mit opak-blauem Oberteil mit dem Aufdruck
„E“ und opak-weißem
Unterteil mit dem Aufdruck „127“, gefüllt mit gebrochen weißen
bis beige-/lachsfarbenen,
kugelförmigen Pellets.
Duloxetin beta 60
_ _
mg
Ca. 19 mm große Kapseln mit opak-blauem Oberteil mit dem Aufdruck
„E“ und opak-grünem
Unterteil mit dem Aufdruck „129“, gefüllt mit gebrochen weißen
bis beige-/lachsfarbenen,
kugelförmigen Pellets.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).
Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie. Zur
Behandlung der generalisierten
Angststörung.
Duloxetin beta wird angewendet bei Erwachsenen.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Depressive Erkrankungen _
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60
_ _
mg einmal täglich, unabhängig von
den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von
Duloxetin in Dosierungen von
über 60
_ _
mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120
_ _
mg pro Tag bewertet. Es gibt jedoch keinen
klinischen Beleg dafür, dass Patienten, die nicht auf die empfohlene
Anfangsdosis ansprechen, von
Dosiserhöhungen profitieren k