Duloxetin Accord 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

DULOXETIN HYDROCHLORID

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V.

ATC-Code:

N06AX21

INN (Internationale Bezeichnung):

DULOXETIN HYDROCHLORIDE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2015-10-06

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DULOXETIN ACCORD 30 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DULOXETIN ACCORD 60 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Wirkstoff: Duloxetin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Duloxetin Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetin Accord beachten?
3.
Wie ist Duloxetin Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Duloxetin Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DULOXETIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Duloxetin Accord enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin Accord
erhöht die Spiegel von
Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.
Duloxetin Accord wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:
•
depressiven Erkrankungen
•
generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder
Nervosität)
•
Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend,
reißend,
einschießend oder wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum
Gefühlsverlust an
der betroffenen Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder
Druck können
Schmerzen verursachen)
Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder
generalisierter Angststörung
beginnt Duloxetin Accord innerhalb von zwei Wochen nach
Behandlungsbeginn zu wirken.
Al

Fachinformation

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Duloxetin Accord 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetin Accord 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 30 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Jede Hartkapsel enthält 60 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 30 mg Hartkapsel enthält 96,25 mg Sucrose.
Jede 60 mg Hartkapsel enthält 192,49 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel.
30 mg: Mit weißem bis beigefarbenem Granulat gefüllte
Hartgelatinekapseln mit blau-opakem
Kapseloberteil und weiß-opakem Kapselunterteil Größe „3“ (15,80
± 0,40 mm) mit Aufdruck
„H“ auf dem Oberteil und „191“ auf dem Unterteil.
60 mg: Mit weißem bis beigefarbenem Granulat gefüllte
Hartgelatinekapseln mit blau-opakem
Kapseloberteil und grün-opakem Kapselunterteil Größe „1“ (19,30
± 0,40 mm) mit Aufdruck
„H“ auf dem Oberteil und „192“ auf dem Unterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).
Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie.
Zur Behandlung der generalisierten Angststörung.
Duloxetin Accord wird angewendet bei Erwachsenen.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2.DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Depressive Erkrankungen_
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg
einmal täglich,
unabhängig von den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die
Unbedenklichkeit in
Dosierungen von über 60 mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg
pro Tag bewertet. Es
gibt jedoch keinen klinischen Beleg dafür, dass Patienten, die nicht
auf die empfohlene
Anfangsdosis ansprechen, von Dosiserhöhungen profitieren können.
Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer
Behandlungsdauer von
2-4 Wochen beobachtet.
Nach Stabilisierung des antidepressiven Ansprechens wird empfohlen,
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