Dulcolax - Zäpfchen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2017

Wirkstoff:
BISACODYL
Verfügbar ab:
sanofi-aventis GmbH
ATC-Code:
A06AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
bisacodyl
Einheiten im Paket:
100 Stück, Laufzeit: 60 Monate 6 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Bisacodyl
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
9012
Berechtigungsdatum:
1956-04-19

1

PACKUNGSBEILAGE

2

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dulcolax® - Zäpfchen

Wirkstoff: Bisacodyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dulcolax und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dulcolax beachten?

Wie ist Dulcolax anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dulcolax aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dulcolax und wofür wird es angewendet?

Dulcolax - Zäpfchen sind ein Abführmittel. Durch den Kontakt des Wirkstoffes Bisacodyl mit der

Schleimhaut des Dickdarms regen sie Ihren Stuhlgang an. Im Magen und Dünndarm haben Dulcolax -

Zäpfchen bei korrekter Anwendung keine Wirkung. Daher verändern sie weder die Verdauung noch

die Aufnahme von Kalorien und Nährstoffen im Dünndarm.

Dulcolax - Zäpfchen werden angewendet

zur kurzfristigen Behebung von Darmträgheit und Verstopfung;

zur Vorbereitung von Operationen und Untersuchungen;

bei Erkrankungen, die eine Erleichterung der Stuhlentleerung erfordern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dulcolax beachten?

Dulcolax darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Bisacodyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie unter Darmverschluss oder Störungen der Magen-Darm-Durchgängigkeit leiden;

wenn Sie an akut entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes leiden;

wenn Sie an chronisch entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes mit akuten

Schüben leiden (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa);

wenn bei Ihnen akute Bauchschmerzen bestehen, die eine Operation erforderlich machen, wie

z. B. akute Blinddarmentzündung;

wenn Sie schwere Bauchschmerzen zusammen mit Übelkeit und Erbrechen haben – diese

können auf eine ernsthafte Erkrankung hinweisen;

wenn bei Ihnen ein starker Wasserverlust des Körpers und in Folge eine Störung des

Elektrolythaushaltes vorliegt.

3

Dulcolax – Zäpfchen dürfen außerdem nicht angewendet werden bei Kindern unter 10 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dulcolax - Zäpfchen anwenden,

wenn Sie Laxanzien täglich oder über einen längeren Zeitraum hinweg benötigen – in diesem

Fall müssen Sie die Ursache der Verstopfung ärztlich abklären lassen, da ein längerer

übermäßiger Gebrauch von Abführmitteln zu Störungen des Flüssigkeits- und

Elektrolythaushalts zum Beispiel Kaliummangel und in der Folge zu erneuter Verstopfung

(Rebound-Phänomen) führen kann (siehe auch „Anwendung von Dulcolax zusammen mit

anderen Arzneimitteln“);

wenn Sie Durst oder eine verminderte Harnausscheidung bemerken – dies können Anzeichen

einer Austrocknung infolge von Flüssigkeitsverlust sein, welche für ältere Patienten und

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion schädlich sein kann. Sie müssen die Anwendung

von Dulcolax – Zäpfchen beenden und dürfen sie nur unter Aufsicht Ihres Arztes wieder

aufnehmen.

wenn bei Ihnen Hauteinrisse am After (Analfissuren) und Entzündungen des Mastdarms

(ulzerative Proktitis) vorliegen – es kann zu Schmerzen und Reizungen in diesem Bereich

kommen.

Es kann zum Auftreten von Blut im Stuhl – üblicherweise leicht und vorübergehend - kommen.

Die regelmäßige Anwendung oder die Anwendung höherer als der empfohlenen Dosierungen von

Dulcolax - Zäpfchen bei Bulimie (Ess-Brech-Sucht) stellt einen Missbrauch dar, der zu schweren

Nebenwirkungen führen kann und unbedingt zu unterlassen ist. Bei Bulimie sind psychotherapeutische

Maßnahmen erforderlich.

Stimulierende Abführmittel wie Dulcolax helfen nicht beim Abnehmen.

Es wurde über Fälle von Schwindel und/oder Ohnmacht nach der Anwendung von Dulcolax -

Zäpfchen berichtet. Diese Zwischenfälle können auf die Folgen der Verstopfung (Druckanstieg beim

Stuhlgang, Schmerzen) zurückzuführen sein. Sie sind nicht notwendigerweise auf die Anwendung von

Dulcolax - Zäpfchen zurückzuführen.

Anwendung von Dulcolax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie zusammen mit Dulcolax - Zäpfchen harntreibende Mittel (Diuretika) oder Arzneimittel aus

Nebennierenrindenhormonen (Adrenokortikosteroide) anwenden, kann es zu einem verstärkten

Kaliumverlust Ihres Körpers kommen. Durch einen solchen eventuell auftretenden Kaliummangel

können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzschwäche

(sogenannte Herzglykoside) bei gleichzeitiger Anwendung verstärkt werden.

Magen-Darm Beschwerden können durch die gleichzeitige Anwendung von anderen Abführmitteln

verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Dulcolax - Zäpfchen sollen – wie alle Arzneimittel – während der Schwangerschaft gemieden und nur

auf ärztliche Empfehlung angewendet werden.

4

Klinische Untersuchungen zeigen, dass Bisacodyl und seine Stoffwechselprodukte nicht in die

Muttermilch gesunder stillender Frauen übergehen. Daher kann Dulcolax während der Stillzeit

angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Schwindel und/oder Ohnmacht können als Reaktion z. B. auf Krämpfe im Bauchraum und den

Druckanstieg bei der Stuhlentleerung auftreten (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“). Beim Auftreten von solchen Nebenwirkungen sollten Sie Tätigkeiten, die

erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (z. B. Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen),

unterlassen.

3.

Wie ist Dulcolax anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei Verstopfung

Erwachsene:

1 Zäpfchen (10 mg) zur sofortigen Entleerung

Die empfohlene Tageshöchstdosis soll nicht überschritten werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche über

10 Jahre:

1 Zäpfchen (10 mg) zur sofortigen Entleerung

Die empfohlene Tageshöchstdosis soll nicht überschritten werden.

Für Kinder unter 10 Jahren sind Dulcolax Zäpfchen nicht geeignet, weil die empfohlene Dosierung

von 5 mg Bisacodyl für Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren mit der Anwendung eines Zäpfchens

überschritten wird.

Art der Anwendung

Zur rektalen Anwendung.

Dulcolax - Zäpfchen werden bei Bedarf einmal am Tag angewendet. Zäpfchen sind üblicherweise

innerhalb von 20 Minuten wirksam (zwischen 10 und 30 Minuten).

Nehmen Sie die Zäpfchen aus ihrer Hülle und führen Sie sie mit dem spitzen Ende voran in den

Enddarm ein.

Dauer der Anwendung

Eine längere Anwendung soll vermieden werden. Die Notwendigkeit einer fortgesetzten Anwendung

ist nach einer Woche zu überprüfen und im Einzelfall die erforderliche Anwendungsdauer

festzusetzen.

Zur Vorbereitung von Operationen und Untersuchungen

Eine vollständige Darmentleerung ist immer unter ärztlicher Überwachung durchzuführen. Der

behandelnde Arzt legt die benötigten Abführmittel unter Berücksichtigung der besonderen

Gegebenheiten jeweils im Einzelfall fest.

5

Um eine vollständige Darmentleerung zu sichern, sollen Sie nach Anweisung des Arztes sowohl

Dulcolax - Dragees als auch Dulcolax - Zäpfchen anwenden.

Erwachsene, Jugendliche

und Kinder über 10 Jahre:

Am Vortag der Untersuchung morgens und abends

jeweils 2 Dulcolax - Dragees (10 mg) und am Morgen der

Untersuchung 1 Dulcolax - Zäpfchen (10 mg)

Anwendungen bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern

Bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, ist die Dosierung zunächst wie bei

der kurzfristigen Anwendung zur Behandlung der Verstopfung (1 Dulcolax Zäpfchen). Ihr Arzt wird

die Dosierung fortlaufend den besonderen Erfordernissen Ihrer Erkrankung anpassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dulcolax angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die vorgeschriebene Dosis angewendet haben, verständigen Sie bitte

einen Arzt. Er wird über eventuell notwendige Maßnahmen entscheiden.

Bei akuter Überdosierung kann es zu vermehrtem wässrigem Stuhlgang, Magenkrämpfen sowie zum

Verlust von Flüssigkeit, Kalium und anderen Elektrolyten kommen.

Eine andauernde Überdosierung von Abführmitteln kann allgemein zu anhaltendem Durchfall,

Bauchschmerzen, Kaliummangel, übermäßiger Produktion des Nebennierenrindenhormons Aldosteron

und Nierensteinen führen. Schädigung der Nieren, Störungen des Säure-Basen-Haushaltes mit

Untersäuerung des Blutes und Muskelschwäche infolge von Kaliummangel sind ebenfalls als Folge

andauernden Missbrauchs von Abführmitteln beschrieben worden.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Dulcolax vergessen haben

Setzen Sie die Anwendung zum nächsten Zeitpunkt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an,

wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dulcolax abbrechen

Dulcolax - Zäpfchen werden nur bei Bedarf angewendet und sollen nach Abklingen der Beschwerden

abgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Als häufigste Nebenwirkungen während der Behandlung traten Beschwerden im Bauchraum und

Durchfall auf.

In Studien mit Dulcolax wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Krämpfe und Schmerzen im Bauchraum, Durchfall, Übelkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindel

6

Beschwerden im Bauchraum, Erbrechen, Blut im Stuhl, Beschwerden im Bereich von

Enddarm und After

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen, Reaktionen, die mit Versagen des Herz-Kreislaufsystems

einhergehen können (anaphylaktische Reaktionen), Haut- und Schleimhautschwellungen, die

auch Atemnot auslösen können (Angioödem)

Austrocknung des Körpers

Ohnmacht

Entzündung des Dickdarms (einschließlich durch eine Durchblutungsstörung verursachte

Entzündung)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Schmerzen und örtliche Reizungen, insbesondere bei Patienten mit Hauteinrissen am After

(Analfissuren) und Entzündungen des Mastdarms (ulzerative Proktitis)

Das Auftreten von Schwindel und Ohnmacht nach der Anwendung von Bisacodyl scheint mit einer

Reaktion z. B. auf Krämpfe im Bauchraum und den Druckanstieg bei der Stuhlentleerung (siehe

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) übereinzustimmen.

Durchfallartige, wässrige Stühle können zu Flüssigkeits-, Elektrolyt- und vor allem Kaliumverlust

führen sowie in der Folge Müdigkeit und Muskelschwäche bewirken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Dulcolax aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Folienstreifen angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dulcolax enthält

Der Wirkstoff ist: Bisacodyl. 1 Zäpfchen enthält 10 mg Bisacodyl.

7

Der sonstige Bestandteil ist: Hartfett

Wie Dulcolax aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis leicht gelbliche, torpedoförmige Zäpfchen

Aluminium-Folienstreifen

Packungen zu 6 und 100 Zäpfchen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

Hersteller

Istituto De Angeli S.R.L.

Reggello (Florenz), Italien

Z.Nr.: 9012

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie der Überdosierung

Flüssigkeitsersatz und Wiederherstellung des Elektrolytgleichgewichts (insbesondere bei Kindern und

älteren Menschen) können erforderlich sein. Eine Anwendung von Spasmolytika ist möglicherweise

sinnvoll.

Bei Bulimie sind psychotherapeutische Maßnahmen erforderlich.

1

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

2

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dulcolax® - Zäpfchen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Zäpfchen enthält 10 mg Bisacodyl.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Zäpfchen

Weiße bis leicht gelbliche, torpedoförmige Zäpfchen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation;

zur Vorbereitung von Operationen und diagnostischen Eingriffen;

bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Bei Obstipation

Erwachsene:

1 Zäpfchen (10 mg) zur sofortigen Entleerung

Die empfohlene Tageshöchstdosis soll nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche über

10 Jahre:

1 Zäpfchen (10 mg) zur sofortigen Entleerung

Die empfohlene Tageshöchstdosis soll nicht überschritten werden.

Für Kinder unter 10 Jahren sind Dulcolax Zäpfchen nicht geeignet, weil die empfohlene Dosierung

von 5 mg Bisacodyl für Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren mit der Anwendung eines Zäpfchens

überschritten wird.

Art der Anwendung

Zur rektalen Anwendung.

Dulcolax - Zäpfchen werden bei Bedarf einmal am Tag angewendet. Zäpfchen sind üblicherweise

innerhalb von 20 Minuten wirksam (zwischen 10 und 30 Minuten).

Die Zäpfchen werden von ihrer Umhüllung befreit und mit dem spitzen Ende voran in den Enddarm

eingeführt.

Dauer der Anwendung

3

Eine längere Anwendung soll vermieden werden. Die Notwendigkeit einer fortgesetzten Anwendung

ist nach einer Woche zu überprüfen und im Einzelfall die erforderliche Anwendungsdauer

festzusetzen.

Zur Vorbereitung von Operationen und diagnostischen Eingriffen

Eine vollständige Darmentleerung ist immer unter ärztlicher Überwachung durchzuführen. Der

behandelnde Arzt legt die benötigten Laxanzien unter Berücksichtigung der besonderen

Gegebenheiten jeweils im Einzelfall fest.

Zur Sicherstellung einer vollständigen Darmentleerung wird folgende Dosierung empfohlen:

Erwachsene, Jugendliche

und Kinder über 10 Jahre:

Am Vortag der Untersuchung morgens und abends

jeweils 2 Dulcolax - Dragees (10 mg) und am Morgen der

Untersuchung 1 Dulcolax - Zäpfchen (10 mg)

Anwendungen bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern

Bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, ist die Dosierung zunächst wie bei

der kurzfristigen Anwendung zur Behandlung der Obstipation (1 Dulcolax Zäpfchen). Die Dosierung

ist fortlaufend den besonderen Erfordernissen der zugrunde liegenden Erkrankung anzupassen.

4.3

Gegenanzeigen

Dulcolax - Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile;

bei Ileus oder Darmobstruktion;

bei akut endzündlichen Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes;

bei Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa;

bei akuten, operativ zu behandelnden Bauchschmerzen wie z. B. akuter Appendizitis;

bei schweren Bauchschmerzen zusammen mit Übelkeit und Erbrechen (diese können auf eine

ernsthafte Erkrankung hinweisen);

bei schwerer Dehydrierung und in Folge Störungen des Elektrolythaushaltes;

von Kindern unter 10 Jahren.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie alle Laxanzien ist auch Dulcolax nicht für eine fortgesetzte tägliche Anwendung oder für eine

Anwendung über einen längeren Zeitraum hinweg ohne Abklärung der Verstopfungsursache

vorgesehen. Längerer übermäßiger Gebrauch von Abführmitteln kann zu Störungen des Flüssigkeits-

und Elektrolythaushalts zum Beispiel Kaliummangel führen, was zu erneuter Verstopfung führen kann

(Rebound-Phänomen).

Intestinaler Flüssigkeitsverlust kann eine Dehydrierung begünstigen. Die Symptome können Durst und

Oligurie umfassen. Bei Patienten, die an Flüssigkeitsverlust leiden, und bei denen sich eine

Dehydrierung nachteilig auswirken kann (z. B. Niereninsuffizienz, ältere Patienten), sollte die

Anwendung von Dulcolax unterbrochen und ausschließlich unter Aufsicht eines Arztes wieder

aufgenommen werden.

Es kann zum Auftreten von Hämatochezie (Blut im Stuhl) – üblicherweise leicht und

selbstlimitierend - kommen.

Bei Anwendung von Dulcolax wurde über Fälle von Schwindel und/oder Synkope berichtet. Die

verfügbaren Informationen deuten auf eine defäkationsbedingte Synkope (verursacht durch den

Druckanstieg beim Stuhlgang) oder auf eine vasovagale Reaktion auf verstopfungsbedingten

abdominalen Schmerz hin. Die Zwischenfälle stehen ursächlich mit der Verstopfung selbst in

4

Verbindung und sind nicht notwendigerweise auf die Anwendung von Dulcolax - Zäpfchen

zurückzuführen.

Der Gebrauch von Zäpfchen kann zu schmerzhaften Sinnesempfindungen und lokalen Irritationen,

insbesondere bei Patienten mit Analfissuren und ulzerativer Proktitis, führen.

Die regelmäßige Anwendung oder die Anwendung höherer als der empfohlenen Dosierungen von

Dulcolax - Zäpfchen bei Bulimie stellt einen Missbrauch dar, der zu schweren Nebenwirkungen

führen kann und unbedingt zu unterlassen ist.

Stimulierende Laxantien wie Dulcolax helfen nicht bei der Gewichtsreduktion (siehe Abschnitt 5.)

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung mit Diuretika oder Adrenokortikosteroiden kann bei übermäßigem

Gebrauch von Dulcolax das Risiko einer Störung des Elektrolythaushalts (z. B. verstärkter

Kaliumverlust) erhöhen. Störungen des Elektrolythaushalts können eine erhöhte Empfindlichkeit

gegenüber Herzglykosiden hervorrufen.

Magen-Darm Beschwerden können durch die gleichzeitige Anwendung von anderen Abführmitteln

verstärkt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien an schwangeren Frauen vor. Langjährige

Erfahrungen haben keine Hinweise auf unerwünschte oder schädigende Wirkungen während der

Schwangerschaft ergeben. Dennoch soll Dulcolax – wie alle Arzneimittel – während der

Schwangerschaft gemieden und nur auf ärztliche Empfehlung angewendet werden.

Stillzeit

Klinische Daten zeigen, dass weder die aktive Verbindung von Bisacodyl (bis-(p-hydroxyphenyl)-

pyridyl-2-Methan = BHPM) noch deren Glucuronide in die Muttermilch gesunder stillender Frauen

übergehen. Daher kann Dulcolax während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Fertilität durchgeführt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Dennoch sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass Schwindel und/oder Synkope aufgrund

der vasovagalen Reaktion (z. B. auf abdominale Krämpfe) auftreten können. Beim Auftreten von

solchen Nebenwirkungen sollten Patienten Tätigkeiten, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (z. B.

Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen), unterlassen.

4.8

Nebenwirkungen

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde aus den gepoolten Daten von insgesamt 16 klinischen

Studien, in denen 3.056 Patienten mit Dulcolax behandelt wurden, ermittelt. Als häufigste

Nebenwirkungen während der Behandlung traten abdominale Beschwerden und Diarrhoe auf.

Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention

5

sehr häufig:

1/10

häufig:

1/100 bis < 1/10

gelegentlich:

1/1.000 bis < 1/100

selten:

1/10.000 bis < 1/1.000

sehr selten:

< 1/10.000

nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen*, Angioödem*

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

selten:

Dehydrierung*

Erkrankungen des Nervensystems

gelegentlich:

Schwindel

selten:

Synkope

Das Auftreten von Schwindel und Synkope nach der Einnahme von Bisacodyl scheint mit einer

vasovagalen Reaktion (z.B. auf abdominale Krämpfe und Defekation) übereinzustimmen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

häufig:

abdominale Krämpfe und Schmerzen, Durchfall, Übelkeit

gelegentlich:

abdominale Beschwerden, Erbrechen, Hämatochezie (Blut im Stuhl), anorektale

Beschwerden

selten:

Kolitis (einschließlich ischämische Kolitis)*

Durchfallartige, wässrige Stühle können zu Flüssigkeits-, Elektrolyt- und vor allem Kaliumverlust

führen sowie in der Folge Müdigkeit und Muskelschwäche bewirken.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten:

Schmerzen und lokale Irritationen, insbesondere bei Patienten mit Analfissuren und

ulzerativer Proktitis

* Diese Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien mit Dulcolax beobachtet, sondern sind

spontan berichtete Ereignisse nach der weltweiten Markteinführung. Die Häufigkeitsabschätzung

erfolgt gemäß der EU-SmPC-Guideline.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome

Bei akuter Überdosierung kann es zu vermehrtem wässrigem Stuhlgang, Magenkrämpfen sowie zu

einem klinisch bedeutsamen Verlust von Flüssigkeit, Kalium und anderen Elektrolyten kommen.

6

Eine chronische Überdosierung von Laxanzien kann allgemein zu chronischer Diarrhoe,

Bauchschmerzen, Hypokaliämie, sekundärem Hyperaldosteronismus und Nierensteinen führen.

Schädigung der Nierentubuli, metabolische Alkalosen und Muskelschwäche infolge von

Hypokaliämie sind ebenfalls als Folge chronischen Laxanzienmissbrauchs beschrieben worden.

Therapie

Flüssigkeitsersatz und Wiederherstellung des Elektrolytgleichgewichts (insbesondere bei Kindern und

älteren Menschen) können erforderlich sein. Eine Anwendung von Spasmolytika ist möglicherweise

sinnvoll.

Bei Bulimie sind psychotherapeutische Maßnahmen erforderlich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Mittel gegen Obstipation, Kontaktlaxanzien

ATC-Code:

A06AB02

Der Wirkstoff Bisacodyl ist ein lokal wirksames Laxativum der Diphenylmethangruppe. Als

Kontaktlaxans, für das auch hydragoge Effekte beschrieben wurden, stimuliert Bisacodyl nach

hydrolytischer Umwandlung im Dickdarm die Peristaltik des Kolons und fördert das Ausströmen von

Wasser und – in der Konsequenz – Elektrolyten ins Lumen. Daher bewirkt Bisacodyl keine

Veränderung der Verdauung und Aufnahme von Kalorien oder essentiellen Nährstoffen im Dünndarm.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bisacodyl wird nach rektaler Anwendung rasch zur aktiven Verbindung bis-(p-hydroxyphenyl)-

pyridyl-2-Methan (BHPM) hydrolysiert; dies erfolgt überwiegend durch Esterasen der

Darmschleimhaut.

Demgegenüber setzt die laxative Wirkung bei Verwendung der Zäpfchen durchschnittlich

20 Minuten - in einigen Fällen 45 Minuten - nach Anwendung ein, während maximale BHPM-

Plasmakonzentrationen 0,5-3 Stunden nach Anwendung als Zäpfchens erreicht werden. Demzufolge

besteht kein Zusammenhang zwischen der abführenden Wirkung und dem BHPM-Plasmaspiegel;

BHPM wirkt lokal im unteren Darmbereich.

Nach rektaler Anwendung werden nur geringe Mengen des Wirkstoffes resorbiert und nahezu

vollständig in der Darmwand und in der Leber zu inaktiven BHPM-Glukuroniden konjugiert. Die

Halbwertszeit der BHPM-Glukuronide im Plasma beträgt ungefähr 16,5 Stunden. Nach Anwendung

eines Zäpfchens fanden sich ungefähr 3,1 % der Dosis als BHPM-Glukuronid im Harn. Die Faeces

enthielten große Mengen an BHPM (90 % der Gesamtausscheidung) zusätzlich zu geringen Mengen

an unverändertem Bisacodyl.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die wichtigsten Anzeichen akuter Toxizität im Tierversuch nach Überdosierung von Dulcolax waren

Diarrhoe, verminderte Aktivität und Piloerektion. Chronische Toxizität äußert sich vor allem in

Durchfall, klinisch relevante histopathologische Schäden wurden nicht beobachtet.

Bisacodyl zeigte kein mutagenes oder teratogenes Potenzial. Konventionelle Studien zur

Karzinogenität liegen nicht vor. Neuere Studien an transgenen p53-Mäusen ergaben keine Hinweise

auf eine tumorigene Wirkung bis in maximal applizierbare Dosierungen.

7

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hartfett

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium-Folienstreifen

Packungen zu 6 und 100 Zäpfchen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 9012

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 19.04.1956

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05.09.2013

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2017

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

8

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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