Land: Türkei
Sprache: Türkisch
Quelle: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Duloksetin hidroklorür
NEUTEC İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.
N06AX2I
Duloksetin hidroklorür
1970-01-01
1 / 12 KULLANMA TALİMATI DULATEC ® 60 MG GASTRO-REZISTAN SERT KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE: _ Her gastro-rezistan sert kapsül 60 mg duloksetin'e eşdeğer duloksetin %17 pelletler içerir._ _ _YARDIMCI MADDELER: _ Mannitol (E421), Nişasta, Sukroz, Sodyum Lauril Sülfat, HPMC E5, HPMC HP55, Setil Alkol, Titanyum Dioksit (E171), Kapsül No: 0 EL (Jelatin (sığır kaynaklı), Titanyum dioksit (E171)) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. DULATEC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. DULATEC KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. DULATEC NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. DULATEC’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. DULATEC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? DULATEC 60 mg gastro-rezistan sert kapsül içerisinde beyazdan kreme dönük renkte küresel pelletler bulunan, kapak ve gövde rengi opak beyaz olan kapsüllerdir. DULATEC 60 mg gastro-rezistan sert kapsül 28 ve 56 kapsül ambalajlar halinde bulunur. DULATEC duloksetin etkin maddesini içeren bir ilaçtır. DULATEC sinir sistemindeki serotonin ve noradrenalin seviyelerini artırır. 2 / 12 DULATEC size (yetişkinlere), Depresyon (ruhsal çökkünlük), Diyabete bağlı nöropatik ağrı (sinir hasarıyla oluşan diyabete bağlı nöropatik ağrı, bıçak saplanır gibi, iğne batması ve sızı şeklinde, zonklayıcı Lesen Sie das vollständige Dokument
1 / 23 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DULATEC ® 60 mg gastro-rezistan sert kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her gastro-rezistan kapsül 60 mg duloksetin’e eşdeğer olan duloksetin %17 pellet içerir. YARDIMCI MADDELER: Sukroz 37,17 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM DULATEC 60 mg gastro-rezistan sert kapsül içerisinde beyazdan kreme dönük renkte küresel pelletler bulunan, kapak ve gövde rengi opak beyaz olan kapsüllerdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR DULATEC, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde, majör depresif bozukluk (MDB), genel anksiyete bozukluğu (GAB), diyabetik periferal nöropatik ağrı (DPNA), fibromiyalji (FM), kronik kas iskelet ağrısı (KA), kronik bel ağrısı ve osteoartrite bağlı kronik ağrısı olan hastaların tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yetişkinler Majör Depresif Bozukluk (MDB): Başlangıç ve önerilen idame dozu öğünleri dikkate almaksızın günde 60 mg’dır. Günde tek doz 60 mg’ın üzerindeki maksimum günde 120 mg’a kadar doz klinik çalışmalarda güvenlilik açısından değerlendirilmiştir. Ancak başlangıçta önerilen doza cevap vermeyen hastaların doz artırımından yararlanacağına dair klinik kanıt bulunmamaktadır. Terapötik cevap tedavinin 2-4 haftasında görülmektedir. Antidepresif cevabın konsolidasyonundan sonra relapsın önlenmesi için tedaviye birkaç ay devam edilmesi önerilir. Duloksetine cevap veren ve majör depresyonun tekrarlanan epizod geçmişi olan hastalarda günde 60-120 mg dozda uzun süreli tedavi düşünülmelidir. 2 / 23 Genel Anksiyete Bozukluğu (GAB): Genel anksiyete bozukluğu olan hastalarda öğünleri dikkate almaksızın önerilen başlangıç dozu günde tek doz 30 mg’dır. Yetersiz cevap alan hastalarda doz, çoğu hastada idame dozu olan 60 mg’a çıkarılmalıdır. Eşlik eden majör depresif bozukluğu olan hastalarda baş Lesen Sie das vollständige Dokument