Dubine 10 mg/g Creme

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ozenoxacin

Verfügbar ab:

Ferrer Internacional S.A. (8003096)

ATC-Code:

D06AX14

INN (Internationale Bezeichnung):

Ozenoxacin

Darreichungsform:

Creme

Zusammensetzung:

Teil 1 - Creme; Ozenoxacin (36282) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung auf der Haut

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2017-09-14

Gebrauchsinformation

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 97303.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DUBINE 10 MG/G CREME
Ozenoxacin
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Dubine und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dubine beachten?
3. Wie ist Dubine anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dubine aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DUBINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dubine enthält den Wirkstoff Ozenoxacin, der zur Gruppe der
Antibiotika zur dermatologischen
Anwendung gehört.
Dubine wird zur Behandlung einer bakteriellen Infektion, von der
kleine Hautbereiche betroffen
sind, bei Erwachsenen,Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem
Alter von sechs
Monateneingesetzt. Die Infektion heißt nicht-bullöse Impetigo
contagiosa

Fachinformation

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 97303.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dubine 10 mg/g Creme
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Creme enthält 10 mg Ozenoxacin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 g Creme enthält 1 mg Benzoesäure (E210), 150 mg Propylenglycol und
40 mg Stearylalkohol
(Ph.Eur.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Creme
Blassgelbe homogene Creme
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Dubine ist indiziert zur kurzzeitigen Behandlung nicht-bullöser
Impetigo contagiosa bei
Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen (ab einem Alter von
6 Monaten) (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
Offizielle Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung antibakterieller
Arzneimittel sind zu
beachten.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Erwachsene, Jugendliche, Kinder und Säuglinge ab einem Alter von 6
Monaten
Fünf Tage lang sollte zweimal täglich eine dünne Cremeschicht auf
die infizierte Haut aufgetragen
werden. Falls gewünscht, kann der behandelte Bereich mit einem
sterilen Verband oder einer
Mullbinde abgedeckt werden.
Patienten, bei denen innerhalb von drei Tagen kein klinisches
Ansprechen auftritt, sind erneut zu
beurteilen, und es sollte eine alternative Therapie in Erwägung
gezogen werden.
_Spezielle Populationen _
_Ältere Menschen _
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
_Niereninsuffizienz _
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Siehe Abschnitt 5.2.
_Leberinsuffizienz _
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Siehe Abschnitt