Drovelis

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

drospirenone, estetrol monohydrate

Verfügbar ab:

Gedeon Richter Plc.

ATC-Code:

G03

INN (Internationale Bezeichnung):

estetrol, drospirenone

Therapiegruppe:

Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,

Therapiebereich:

Contraceptives, Oral

Anwendungsgebiete:

oral contraceptive.

Produktbesonderheiten:

Revision: 4

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2021-05-19

Gebrauchsinformation

36
B. PACKUNGSBEILAGE
37
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DROVELIS 3 MG/14,2 MG FILMTABLETTEN
Drospirenon/Estetrol
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonellen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von
4 oder mehr
Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Drovelis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Drovelis beachten?
3.
Wie ist Drovelis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Drovelis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DROVELIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Drov

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Drovelis 3 mg/14,2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede rosa wirkstoffhaltige Tablette enthält 3 mg Drospirenon und
Estetrol-Monohydrat entsprechend
14,2 mg Estetrol.
Die weißen Placebo-Tabletten enthalten keine Wirkstoffe.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede rosa wirkstoffhaltige Tablette enthält 40 mg Lactose-Monohydrat.
Jede weiße Placebo-Tablette enthält 68 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Die wirkstoffhaltige Filmtablette ist rosa, hat einen Durchmesser von
6 mm, ist rund und bikonvex mit
einseitig geprägtem, tropfenförmigem Logo.
Die Placebo-Filmtablette ist weiß bis cremefarben, hat einen
Durchmesser von 6 mm, ist rund und
bikonvex mit einseitig geprägtem, tropfenförmigem Logo.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, Drovelis zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren der
einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt
werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von
Drovelis mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung und Art der Anwendung
_Art der Anwendung von Drovelis _
3
Zum Einnehmen.
An 28 aufeinanderfolgenden Tagen muss täglich eine Tablette
eingenommen werden. Die Tabletten
sollten jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit, falls erforderlich
mit etwas Flüssigkeit, in der auf der
Blisterpack