Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas 3 mg + 0.03 mg Comprimido revestido por película

Land: Portugal

Sprache: Portugiesisch

Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Wirkstoff:

Drospirenona + Etinilestradiol

Verfügbar ab:

Eugia Pharma (Malta) Limited

ATC-Code:

G03AA12

INN (Internationale Bezeichnung):

Drospirenone + Ethinyl Estradiol

Dosierung:

3 mg + 0.03 mg

Darreichungsform:

Comprimido revestido por película

Zusammensetzung:

Drospirenona 3 mg ; Etinilestradiol 0.03 mg

Verabreichungsweg:

Via oral

Einheiten im Paket:

Blister 21 unidade(s)

Klasse:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Verschreibungstyp:

MSRM

Therapiegruppe:

Genérico

Therapiebereich:

drospirenone and ethinylestradiol

Anwendungsgebiete:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktbesonderheiten:

Número de Registo: 5599659 CNPEM: 50026690 CHNM: 10038152 Não Comercializado

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2014-04-17

Gebrauchsinformation

APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas 3 mg + 0,03 mg comprimidos
revestidos por
película
etinilestradiol + drospirenona
Informações
importantes
que
deve
conhecer
sobre
contracetivos
hormonais
combinados (CHCs):
-
São um dos métodos reversíveis de contraceção mais fiáveis se
utilizados
corretamente.
-
Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias
e
artérias,
especialmente
no
primeiro
ano
de
utilização
ou
quando
reinicia
um
contracetivo hormonal combinado após uma interrupção de 4 semanas
ou mais.
-
Por favor esteja alerta e fale com o seu médico se pensa ter sintomas
de
coágulos sanguíneos (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”).
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas e para que é
utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Drospirenona + Etinilestradiol
Aurovitas
3.
Como tomar Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas e para que é
utilizado
Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas é uma pílula contracetiva e
é utilizado para
prevenir uma gravidez.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas
femininas
diferentes, nomeadament

Fachinformation

APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas 3 mg + 0,03 mg comprimidos
revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 0,03 mg de
etinilestradiol e 3 mg de
drospirenona.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 62 mg de lactose
mono-hidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película amarelos, redondos, planos, 5,7 x
3,5 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Contraceção oral.
Ao
prescrever
Drospirenona
+
Etinilestradiol
Aurovitas,
deve
ponderar
cuidadosamente os riscos individuais atuais da mulher, particularmente
para o
desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV), bem como as
diferenças no
risco de TEV entre Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas e os
vários CHC (ver
secção 4.3 e 4.4).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias à mesma hora, se
necessário com
um pouco de líquido, pela ordem indicada no blister. Diariamente deve
tomar-se um
comprimido durante 21 dias consecutivos. Cada embalagem subsequente é
iniciada
após um intervalo de 7 dias sem comprimidos, durante o qual ocorre
habitualmente
uma hemorragia de privação. Esta normalmente tem início 2-3 dias
após o último
comprimido e poderá não terminar antes do início da nova embalagem.
Como iniciar Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas
-
Sem utilização prévia de um contracetivo hormonal (no mês
anterior)
A toma dos comprimidos deverá iniciar-se no 1º dia do ciclo
menstrual da mulher
(isto é, no primeiro dia da hemorragia).
-
Mudança
de
um
contracetivo
hormonal
combinado
(contracetivo
oral
combinado (COC), anel vaginal ou sistema transdérmico)
APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
A
mulher
deverá
começar
a
tomar
Dr