DrospiPUREN 30 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Drospirenon; Ethinylestradiol

Verfügbar ab:

Eugia Pharma (Malta) Limited (1010127)

ATC-Code:

G03AA12

INN (Internationale Bezeichnung):

Drospirenone, ethinyl estradiol

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Drospirenon (22303) 3 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-01-30

Gebrauchsinformation

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DROSPIPUREN
® 30 0,03 MG/3 MG FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol / Drospirenon
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen
und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen
Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie
sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt
2,
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist DrospiPUREN 30 und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von DrospiPUREN 30 beachten?
3. Wie ist DrospiPUREN 30 einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist DrospiPUREN 30 aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DROSPIPUREN 30 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DrospiPUREN 30 ist eine Verhütungspille und wird zur
Schwangerschaftsverhütung
eingesetzt („Pille“).
Jede Filmtablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener
weiblicher
Geschlechtshormone, und zwar

Fachinformation

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DrospiPUREN
®
30 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 3 mg
Drospirenon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 62 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, runde, glatte Filmtabletten mit einer Größe von 5,7 x 3,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption
Bei der Entscheidung, DrospiPUREN 30 zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE
bei Anwendung von
DrospiPUREN 30 mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva
(KHK) verglichen
werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas Flüssigkeit in
der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden.
Täglich muss 1
Tablette über 21 aufeinander folgende Tage eingenommen werden. Mit
der jeweils nächsten
Packung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen, in der es
üblicherweise zu einer
Abbruchblutung kommt. Diese beginnt in der Regel 2 – 3 Tage nach
Einnahme der letzten Tablette
und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus der nächsten
Packung begonnen wird.
Beginn der Einnahme von DrospiPUREN 30
_• _
_Keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva (im
letzten Monat)_
Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h.
am ersten Tag der
Menstruationsblutung) zu beginnen.
_• _
_Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum
(kombiniertes orales _
_Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring oder transdermales Pflaster) _
Mit der Einnahme von DrospiPUREN 30 s