Drospifem 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

DROSPIRENON; ETHINYLESTRADIOL

Verfügbar ab:

Dermapharm GmbH

ATC-Code:

G03AA12

INN (Internationale Bezeichnung):

drospirenone; ethinylestradiol

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2014-07-23

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
DROSPIFEM 0,03 MG/3 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Ethinylestradiol, Drospirenon
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr
Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Drospifem und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Drospifem beachten?
3.
Wie ist Drospifem einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Drospifem aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DROSPIFEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Drospifem ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung
(„Pille“).
Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener
weiblicher Geschlechtshormone, und
zwar Ethinylestradiol und Drospirenon.
„Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als
„Kombinationspillen“ be

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Drospifem 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 3 mg
Drospirenon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 46,17 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Gelbe runde Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, Drospifem zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen Risikofaktoren
der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt
werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von
Drospifem mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dosierung
EINNAHME VON DROSPIFEM
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der
auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden.
Täglich muss 1 Tablette über 21 aufeinander folgende Tage
eingenommen werden. Mit der jeweils
nächsten Packung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen,
in der es üblicherweise zu
einer Abbruchblutung kommt. Diese beginnt in der Regel 2-3 Tage nach
Einnahme der letzten
Tablette und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus der
nächsten Packung begonnen wird.
BEGINN DER EINNAHME VON DROSPIFEM
Keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva (im letzten
Monat)
Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h.
am ersten Tag der
Menstruationsblutung) zu beginnen.
2
Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes
orales Kontrazeptivum
[KOK], Vaginalring oder transdermales Pflaster)
Mit der Einnahme von Drospifem sollte vorzugsweise am Tag nach
Einnahme der letzten
wirkstoffhaltigen Tablette (die letz