Dr. Mann Timolol 0,25% Augentropfen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Timololmaleat
Verfügbar ab:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
Timolol maleate
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
Timololmaleat 3.42mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
12820.01.00

08.12.2008

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WortlautderfürdieGebrauchsinformationvorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Timomann®0,25%

1 mlAugentropfenenthält3,42mgTimololhydrogenmaleat(Ph.Eur.).

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendung

diesesArzneimittelsbeginnen.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

·WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

·DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptome

habenwieSie.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistTimomann®0,25 %und wofürwird esangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonTimomann®0,25%beachten?

3.WieistTimomann®0,25 %anzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensind möglich?

5.WieistTimomann®0,25 %aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistTimomann®0,25 % undwofürwirdesangewendet?

Timomann®0,25 %isteinGlaukommittelund Betarezeptorenblocker.

Timomann®0,25%wirdangewendetbei:

-erhöhtemAugeninnendruck(okuläreHypertension)

-GrünemStar(chronischesOffenwinkelglaukom)

-GrünemStarnachLinsenentfernung(Aphakieglaukom)

-KindlichemGlaukom,wennanderetherapeutischeMaßnahmennichtausreichen

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonTimomann®0,25 % beachten?

Timomann®0,25%darfnichtangewendetwerden:

-wennIhnenbekanntist,dassSieaufdenWirkstoffTimololodereinendersonstigen

Bestandteileüberempfindlichreagierenoder

-wenneinederfolgendenErkrankungenvorliegt:

-erhöhteReaktionsbereitschaftderAtemwege(bronchialeHyperreagibilität)

-bestehendesoderausderKrankengeschichtebekanntesBronchialasthma

-chronisch-obstruktiveAtemwegserkrankungen(Langzeiterkrankungenbei

Bronchialasthmaund Bronchitis)

-verlangsamterHerzschlag

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-Herzblock(AV-Block)2.und3.Grades

-medikamentösnichteingestellteHerzschwäche

-herzbedingterSchock

-schwereallergischeNasenschleimhautentzündung

-ErnährungsstörungenderHornhaut

-Hirndurchblutungsstörungen.SolltensichnachAufnahmederBehandlungmit

Timomann®0,25 %HinweiseaufeineverminderteHirndurchblutungergeben,

soistderAugenarztzuinformieren.

-Muskelschwäche.UntertimololhaltigenAugentropfenwurdevoneiner

verstärktenMuskelschwächeimSinnemyasthenischerSymptomewie

Doppelbilder,hängendeLiderundallgemeinerSchwächeberichtet.

-nächtlicheAugendruckerhöhung.

Hinweis:

SiesolltensowohlIhremAugenarztalsauchdemInternistenoderHausarztalleMedikamente,

dieSieeinnehmenoderlokalamAugeanwenden,nennenodervorlegen.

BesondereVorsichtbeiderAnwendung vonTimomann®0,25 % isterforderlich

BittehaltenSieTerminezurregelmäßigenUntersuchungdesAugeninnendrucksund der

Hornhautbesonderssorgfältigein.

UnterderBehandlungmitTimomann®0,25 %könnendieAnzeicheneines

Blutzuckermangelsverschleiertsein.

NachchirurgischerBehandlungdesGlaukomswurdeunterderAnwendungvonArzneimitteln,

diedieKammerwasserproduktionhemmen,überAderhautabhebungenverbundenmiteiner

ErniedrigungdesAugeninnendrucksberichtet.Dieswurdefürdie

SubstanzenTimololund Acetazolamidbeschrieben.

RisikovonÜberempfindlichkeitsreaktionen:WährendderBehandlungmit

BetarezeptorenblockernkönnenPatientenmitschwerenÜberempfindlichkeitsreaktionen

(AtopieoderanaphylaktischeReaktionen)aufeineVielfaltvonAllergenen

(ÜberempfindlichkeitsreaktionenauslösendeSubstanzen)inderVorgeschichtestärkeraufden

wiederholtenzufälligenKontaktmitdiesenAllergenenoderderendiagnostische/therapeutische

Gabereagieren.DiesePatientenkönnenunterUmständennichtaufdieAdrenalindosis

ansprechen,dieüblicherweisezurBehandlunganaphylaktischerReaktionenangewendetwird.

HinweisfürKontaktlinsenträger

NehmenSieKontaktlinsenvorderAnwendungvonTimomann®0,25%herausund setzenSie

dieseerstnach15 Minutenwiederein.

Anti-Doping-Hinweis

DieAnwendungvonTimomann®0,25%kannbeiDopingkontrollenzupositivenErgebnissen

führen.

BeiAnwendung vonTimomann®0,25 % mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessich

umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Welcheanderen ArzneimittelbeeinflussendieWirkung von Timomann®0,25%?

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BeigleichzeitigerAnwendungvonadrenalinhaltigenAugentropfen(anderesMittelzur

SenkungdeserhöhtenAugeninnendrucks)kanneszueinerErweiterungderPupillekommen.

DieaugendrucksenkendeWirkungvonTimololwirddurchdiegleichzeitigeAnwendungvon

adrenalin-oderpilocarpinhaltigenAugentropfen(andereMittelzurSenkungdeserhöhten

Augeninnendrucks)verstärkt.

BeigleichzeitigerEinnahmevonBetarezeptorenblockern(MittelzurBehandlungvon

Bluthochdruck und ErkrankungenderHerzkranzgefäße)isteinewechselseitige

WirkungsverstärkungsowohlamAuge(Drucksenkung)alsauchamHerz-undGefäßsystem

möglich.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgelten

können.

Welcheanderen Arzneimittelwerden von Timomann®0,25 %beeinflusst?

WennTimomann®0,25 %gleichzeitigmitArzneimittelnzurSenkungdeserhöhten

BlutdrucksoderzurBehandlungvonHerzerkrankungen(z.B.Calciumantagonisten,Reserpin

oderBetarezeptorenblocker)angewendetwird,könnenBlutdrucksenkungund deutliche

Pulsverlangsamungverstärktauftreten.

DieMuskelerschlaffung(neuromuskuläreBlockade)durchMuskelrelaxantien(Tubocurarin)

kanndurchdieBetarezeptorenhemmung(durchTimomann®0,25%)verstärktwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonchinidinartigwirkendenAntiarrhythmika(Mittelzur

BehandlungvonHerzrhythmusstörungen)kanneindieHerzleistungbeeinträchtigenderEffekt

(kardiodepressiverEffekt)verstärktwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonHerzglykosidenkanndieSchlagfrequenzdesHerzens

stärkervermindertwerdensowiedieReizleitungsfähigkeitdesHerzensstärkergesenkt

werden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonBetarezeptorenblockern(Timomann®0,25%)undß2–

Sympathomimetika(MittelzurBehandlungvonAsthmasowiechronischerobstruktiver

Atemwegserkrankungen)isteineWirkungsverminderungderß2–Sympathomimetikasowie

dieAuslösungvonschwerenBronchialkrämpfenmöglich.

BeigleichzeitigerGabevonInsulinoderanderenAntidiabetikakanneinGlukosemangel

insbesondereuntergleichzeitigerkörperlicherBelastungimBlut(Hypoglykämie)ausgelöst

oderverstärktwerdenunddessenAnzeichenverschleiertwerden.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgelten

können.

SchwangerschaftundStillzeit

AusreichendeErfahrungenüberdieAnwendungvonTimomann®0,25%inder

Schwangerschaftund Stillzeitliegennichtvor,deshalb sollTimomann®0,25%

gegebenenfallsnurnachRücksprachemitdemArztund strengsterIndikationsstellung

angewendetwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

SehrseltenwurdeüberDoppelbilderundHerabhängendesAugenlidesberichtet.

EskönnenSehstörungen,Kopfschmerzen,Schwindel,Schwächegefühlund Übelkeitauftreten.

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdieSehleistung

beeinflussenund dasReaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicheren

Haltbeeinträchtigtwird.

DiesgiltimverstärktenMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonTimomann®0,25 %

BenzalkoniumchloridkannReizungenamAugehervorrufen.

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VermeidenSiedenKontaktderAugentropfenmitweichenKontaktlinsen.

BenzalkoniumchloridkannzurVerfärbungweicherKontaktlinsenführen.Kontaktlinsen

müssenSievorderAnwendungentfernenund dürfendieseerst15Minutennachder

Anwendungwiedereinsetzen.

3.WieistTimomann®0,25%anzuwenden?

WendenSieTimomann®0,25 %immergenaunachderAnweisungdesArztesan.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztTimomann®0,25%nichtanders

verordnethat.

Wievielvon Timomann®0,25 %und wieoftsollten SieTimomann®0,25 %anwenden?

ZuBeginnderBehandlungtropfenSie2maltäglich1 TropfenTimomann®0,25%indas

betroffeneAuge.

WennderAugeninnendruck beiregelmäßigerKontrolleaufdengewünschtenWerteingestellt

ist,kannderArztdieDosierungauf1maltäglich1TropfenTimomann®0,25 %festlegen.

Wiesollten SieTimomann®0,25%anwenden?

ZurAnwendungamAuge.TropfenSieTimomann®0,25 %indenBindehautsackdesAuges.

DazubeugenSiedenKopfleichtnachhinten,blickennachobenund ziehendasUnterlid mit

demZeigefingeretwasvomAugeab. DurchDruck aufdassenkrechtgehalteneFläschchen

tropfenSieeinenTropfenTimomann®0,25 %indenunterenBindehautsack.BringenSiedie

TropföffnungnichtmitdemAugeinBerührung.NachdemEintropfenschließenSielangsam

dasAuge,damitsichdieFlüssigkeitgutverteilt.DasFläschchennachGebrauchsofort

verschließen.

Hinweis:

MöglichesystemischeNebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemmannachder

Anwendungetwa1MinutelangmitdemFingereinenDruckaufdenTränenkanalausübt.

Wielangesollten SieTimomann®0,25 %anwenden?

DieBehandlungmitTimomann®0,25%erfolgtinderRegelübereinenlängerenZeitraum.

EineUnterbrechungoderÄnderungderDosierungdarfnuraufAnweisungIhresArztes

erfolgen.

WennSieeinegrößereMengeTimomann®0,25 % angewendethabenalsSiesollten

GefahrenfürdasAugedurcheineÜberdosierungsindnichtbekannt.Beistarkerund/oder

häufigerÜberdosierungkönnenallgemeineSymptome(StörungenvonHerz-Kreislauf,

Atmung,Zentralnervensystem)verstärktauftreten.IndiesenFällensollteunverzüglicheinArzt

gerufenwerden.

WennSiedieAnwendung vonTimomann®0,25%vergessenhaben

WendenSienichtdiedoppelteDosisan,wennSiedievorherigeAnwendungvergessenhaben.

BitteverfahrenSieweiterwieinderDosierungsanleitungbeschrieben.

WennSiedieAnwendung vonTimomann®0,25%abbrechen

EinerhöhterAugeninnendruck kannlangeZeitohneerkennbareBeschwerdenfürden

Patientenbestehen.DennochkanndasAugedauerhaftgeschädigtwerden.Eineregelmäßige

Behandlungistdeshalb wichtigfürdenErhaltIhresSehvermögens.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannTimomann®0,25%Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

Augen:

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ReizungderAugen,wieBindehaut-,Hornhaut-undLidrandentzündungsowie

Trockenheitsgefühlund Sehstörungensindmöglich.SehrseltenwurdeüberDoppelbilderoder

HerabhängendesAugenlidesberichtet.

BeiderAnwendungvonArzneimittelnamAugekönnenNebenwirkungennichtnuranden

Augen,sondernauchinanderenBereichendesKörpersauftreten.BeiderAnwendungvon

Timomann®0,25 %könnendiegleichenNebenwirkungenauftretenwiebeiEinnahmedieses

Wirkstoffes(Betarezeptoren-Blocker).

Atemwege:

Timomann®0,25 %kanndenAtemwegswiderstanderhöhen.BeiPatientenmitNeigungzu

VerkrampfungenderAtemwege(z.B.Bronchialasthma)kanneszuAtemnot

(Bronchospasmus)kommen.

Haut:

Überempfindlichkeitsreaktionen,wiez.B.AusschlagoderNesselsuchtwurdenbeobachtet.

Herz-Kreislauf:

BesondersbeiherzkrankenPatientenkönnenHerz-Kreislauf-Beschwerdenauftretenwie

verlangsamteroderunregelmäßigerPuls,Blutdruckabfall,Herzklopfen,Herzblock (AV-Block)

und Herzschwäche.WeiterhinkanneszueinerMangeldurchblutungdesGehirnskommen.In

extremseltenenFällenwurdeüberHerzstillstand und Schlaganfallberichtet.

AllgemeineBeschwerden:

EskönnenKopfschmerzen,Schwindel,VerstimmungszuständeoderandereZeicheneiner

eingeschränktenLeistungsfähigkeitdesGehirnsauftreten.Außerdemwurdeüber

Schwächegefühlund Übelkeitberichtet.

Hinweise:

WennSie b-Rezeptorenblockereinnehmen,istmiteinerDrucksenkungamAugezurechnen,

daheristzuüberprüfen,ob einelokaleAnwendungvonTimomann®0,25%dannnoch

notwendigist.BestehtschoneinesystemischeGabevon b-Rezeptorenblockern,soistder

zusätzlicheEffektlokalverabreichterMittelallerdingsmeistgeringer.

BeiPatientenmitstarkpigmentierterIriskanndieDrucksenkungverzögertoderabgeschwächt

eintreten.

NachAbsetzenkanndieWirkungmehrereTageanhalten.WirdTimomann®0,25 %nach

längererGabeabgesetzt,kannnochfür2-4 WocheneindrucksenkenderEffektbestehen.

BetablockerkönnenbeieinseitigerGabeaucheinendrucksenkendenEffektaufdem

unbehandeltenAugehaben.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungen

SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistTimomann®0,25%aufzubewahren?

DasArzneimitteldarfnachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrangewendetwerden(siehe

FaltschachtelundEtikett).

DieAugentropfendürfennachAnbruchnichtlängerals6 Wochenverwendetwerden.

DieFlascheimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

6.WeitereInformationen

WasTimomann®0,25% enthält:

DerWirkstoffist:Timololhydrogenmaleat(Ph.Eur.)

1 mlLösungenthält3,42mgTimololhydrogenmaleat(Ph.Eur.),entsprechend2,5mgTimolol.

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Diesonstigen Bestandteilesind:Benzalkoniumchlorid;

Natriummonohydrogenphosphat-DodecahydratPh.Eur.);

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat;WasserfürInjektionszwecke.

DarreichungsformundInhalt

Packungenmit5mlund 3x5 mlAugentropfenjeFlasche

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Dr.Gerhard Mann,Chem.-pharm.FabrikGmbH,BrunsbüttelerDamm165-173,13581 Berlin

Telefon(030)33093-5053

Telefax(030)33093-350

E-Mailophthalmika@bausch.com

Mitvertriebdurch:

Bausch&LombGmbH,BrunsbüttelerDamm165-173, 13581Berlin

Telefon(030)33093-5053

Telefax(030)33093-350

E-Mailophthalmika@bausch.com

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimDezember2008.

Verschreibungspflichtig. Zul.-Nr.12820.01.00

LogoBausch&Lomb/Dr.MannPharma

www.mannpharma.de

(EDV-Nr.)

(Druck-Nr.)

Tropfanleitung

Tropfen SieTimomann®0,25 %inden BindehautsackdesAuges.Dazu beugen SiedenKopf

leichtnachhinten,blicken nachoben undziehendasUnterlid mitdemZeigefingeretwasvom

Augeab.Durch DruckaufdassenkrechtgehalteneFläschchen tropfen SieeinenTropfen

Timomann®0,25%in denunteren Bindehautsack.BringenSiedieTropföffnung nichtmit

demAugein Berührung.Nach demEintropfen schließen SielangsamdasAuge,damitsich

dieFlüssigkeitgutverteilt. DasFläschchen nach Gebrauchsofortverschließen.

Patienteninformation

LiebePatientin,lieberPatient!

IhrAugenarzthatbeiIhnenein Glaukom(=GrünerStar)odereinendeutlich erhöhten

Augeninnendruck(=VerdachtaufGrünen Star)festgestellt.

ErhöhterAugeninnendruckoderGlaukomkönnen daswichtigsteSinnesorgan desMenschen -

dasAuge-starkschädigen.DieseErkrankung verläuftinden meisten Fällen schleichend,

verursachtkeineSchmerzen undwird von denBetroffenen erstbemerkt, wenn nicht

wiederherstellbareSchädenentstanden sind.

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AlseinederHauptursachen derfortschreitenden Erblindung wirdein erhöhter

Augeninnendruckangesehen.DiesererhöhteDruckbeeinträchtigtdieFunktiondesSehnerves

und zerstörtihn allmählich.Zu Beginnwird nurdasäußereGesichtsfeldbetroffen, der

SehverlustschreitetzumZentrumhin fortundkann schließlich zurvölligenErblindung

führen.

BeiIhnen wurdeeinerhöhterAugeninnendruckund eventuellschon eineBeeinträchtigung

desGesichtsfeldesfestgestellt. Dieeingetretenen Schäden lassen sichleidernichtwieder

beseitigen;regelmäßigeUntersuchungenund einesorgfältigdurchgeführteTherapiekönnen

ein Fortschreiten derErkrankung unddamiteineErblindungverhindern.

Wichtig ist, dassdieUrsachederSchädigung -dererhöhteAugeninnendruck-beseitigtwird.

DasIhnenverordneteMedikamentsorgtfürca.12 -24Stunden dafür, dassder

Augeninnendruckverringertwird.IhrAugenarztwird IhnendieAnwendungshäufigkeitdes

MedikamentsproTag empfehlen,dievon Ihnen möglichstexakteingehalten werdenmuss.

Von derDrucksenkung selbstwerdenSiekaumetwasverspüren.ZuBeginnderTherapie

können kurzfristigunerwünschteMedikamentenwirkungen auftreten,überdieSiedieandere

SeitedieserPackungsbeilageinformiert. Beistarken oderanhaltenden Beschwerden suchen

SiebitteIhren Augenarztauf.InZukunftistesnotwendig,inregelmäßigenAbständen (ca.

6-12Wochen)dieErkrankung zu kontrollieren unddenAugeninnendruckzumessen.

Wortlautder für dieFachinformationvorgesehenenAngaben

FACHINFORMATION

1. Bezeichnung desArzneimittels

Timomann ® 0,1 %

1 mlAugentropfenenthält1,37 mgTimololhydrogenmaleat(Ph.Eur.)

Timomann ® 0,25 %

1 mlAugentropfenenthält3,42 mgTimololhydrogenmaleat(Ph.Eur.)

Timomann ® 0,5 %1 mlAugentropfen enthält6,83 mgTimololhydrogenmaleat(Ph.Eur.)

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Timololhydrogenmaleat(Ph.Eur.)

1 mlLösung enthält

Timololhydrogenmaleat(Ph.Eur.) 1,37 mg,entsprechendTimolol1,0 mg, bzw.

Timololhydrogenmaleat(Ph.Eur.) 3,42 mg,entsprechendTimolol2,5 mg, bzw.

Timololhydrogenmaleat(Ph.Eur.) 6,83 mg,entsprechendTimolol5,0 mg

SonstigerBestandteil:Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml

DievollständigeAuflistungder sonstigen BestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Augentropfen

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

- ErhöhterAugeninnendruck (okuläreHypertension)

- Grüner Star(chronischesOffenwinkelglaukom)

- Grüner Starnach Linsenentfernung (Aphakieglaukom)

- KindlichesGlaukom,wenn anderetherapeutischeMaßnahmen nichtausreichen.

4.2 Dosierung,Art undDauerderAnwendung

ZurAnwendungamAuge.

Timomann ® 0,1 %/0,25%/0,5 % wird in denBindehautsackeingeträufeltund istfür die

Dauertherapievorgesehen.

DieTherapiebeginntin der Regelmit2-maltäglich1TropfenTimomann ® 0,1 %. BeiBedarf

kanndieDosisauf2-maltäglich 1TropfenTimomann ® 0,25% oder0,5 % gesteigertwerden.

Beider Druckeinstellungistzu beachten, dassdieanfänglicheDrucksenkung biszu 50%

betragen kannund esdanach zueinerWirkungsabnahmekommenkann (Tachyphylaxie).

Nach 3-12 Monatenstabilisiertsich dieDruckreduktion. EineregelmäßigeDruckkontrolleist

daherbesondersin den erstenTagen nachAnsetzen vonTimolol-Augentropfen wichtig.Bei

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oraler Gabevon -Rezeptorenblockern istmiteinerDrucksenkung amAugezurechnen, daher

istzu überprüfen, ob einelokaleAnwendung vonTimolol-Augentropfen dann noch

notwendigist. Bestehtschon einesystemischeGabevon -Rezeptorenblockern,so istder

zusätzlicheEffekttopischverabreichter Mittelallerdingsmeistgeringer.

BeiPatienten mitstarkpigmentierter Iriskann dieDrucksenkungverzögertoder

abgeschwächteintreten.

MöglichesystemischeNebenwirkungen könnenreduziertwerden, indemmannach der

Anwendung etwa1 MinutelangmitdemFinger einen Druck auf denTränenkanalausübt.

4.3 Gegenanzeigen

BronchialeHyperreagibilität, bestehendesoder anamnestischbekanntesBronchialasthma,

chronisch-obstruktiveAtemwegserkrankungen, Sinusbradykardie,AV-Blockzweitenund

drittenGrades, dekompensierteHerzinsuffizienz, kardiogenerSchock, Überempfindlichkeit

gegenüber einemder BestandteilediesesProduktes,schwereallergischeRhinitisund

dystrophischeStörungen der Hornhaut.

BeiPatienten miteingeschränkterHerztätigkeitsolltediegleichzeitigeGabevon lokalen

Betarezeptorenblockern wieTimololund oralenoder intravenösen Calciumantagonisten

vermiedenwerden, daAV-Überleitungsstörungen, Linksherzinsuffizienzund Hypotonie

auftretenkönnen.

BeiPatienten mitHirndurchblutungsstörungen istVorsichtgeboten.Solltensich nach

Aufnahmeder BehandlungmitTimolol-AugentropfenHinweiseauf eineverminderte

Hirndurchblutung ergeben,so isteinealternativeTherapiezu erwägen.

BeiPatienten mitMuskelschwächeistVorsichtgeboten:UnterTimolol-Augentropfenwurde

von einer verstärkten MuskelschwächeimSinnemyasthenischerSymptomewie

Doppelbilder,hängendeLider und allgemeinerSchwächeberichtet.

BeiPatienten mitnächtlicher DruckerhöhungsindTimolol-Augentropfen nichtgeeignet.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

RisikoanaphylaktischerReaktionen:Währendder BehandlungmitBetarezeptorenblockern

könnenPatienten miteinerAtopieoder einerschweren anaphylaktischenReaktion auf eine

VielfaltvonAllergenenin derVorgeschichtestärker auf diewiederholtezufällige,

diagnostischeodertherapeutischeExpositiongegenüber diesenAllergenen reagieren. Diese

Patientenkönnen unterUmständen nichtauf dieAdrenalindosisansprechen, die

üblicherweisezur BehandlunganaphylaktischerReaktionen angewendetwird.

Frühgeboreneund Kleinkinder

Sehr selten wurdeüberApnoebeiNeugeborenenberichtet,möglicherweiseim

Zusammenhangmitder Unreifedieser Patienten.Wegen derMöglichkeitzentralnervöser

Wirkungen wird daherdieAnwendung beiFrüh- und Neugeborenen nichtempfohlen.

Eszeigtesich in einigen Fällen, dassdieAnwendungvonTimolol-Augentropfen bei

Neugeborenenund Kleinkindern zu wesentlich höherenTimolol-Plasmaspiegelnführtalsbei

Erwachsenen.Daher sollten Kleinkinder für dieTherapiemitTimololgenauausgewählt

werden und nachTherapiebeginnsorgfältigimHinblick aufAnzeicheneinersystemischen

Betablockadeüberwachtwerden.

Hinweise:

WiebeijederGlaukombehandlung solltederAugeninnendruck und dieHornhautregelmäßig

untersuchtwerden.

Unterder BehandlungmitTimomann ® 0,1 %/0,25%/0,5 % können dieZeichen einer

Hypoglykämieverschleiertsein.

Nach chirurgischer Behandlung desGlaukomswurdeunterderAnwendung von

Arzneimitteln,diedieKammerwasserproduktionhemmen, überAderhautabhebungen

verbundenmitokulärerHypotonieberichtet.Dieswurdefür dieSubstanzenTimololund

Acetazolamidbeschrieben.

DieAnwendungvonTimomann ® 0,1 %/0,25 %/0,5 %kannbeiDopingkontrollen zupositiven

Ergebnissenführen.

Benzalkoniumchloridkann Irritationen amAugehervorrufen. Der Kontaktmitweichen

Kontaktlinsen istzu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zurVerfärbung weicher

Kontaktlinsen führen.Kontaktlinsensind vor derAnwendung zu entfernen und erst15

Minutennach derAnwendungwieder einzusetzen.

4.5Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BeigleichzeitigerAnwendung von adrenalinhaltigenAugentropfenkann eszu einer

Erweiterung derPupillekommen.

DieaugendrucksenkendeWirkung vonTimololwird durch dieGabevon adrenalin-oder

pilocarpinhaltigenAugentropfen verstärkt.

BeigleichzeitigersystemischerAnwendungvon Betarezeptorenblockernisteine

wechselseitigeWirkungsverstärkungsowohlamAuge(Drucksenkung) alsaucham

kardiovaskulärenSystemmöglich.

Hypotonieund/oder Bradykardiekönnen alsunerwünschteWirkungen verstärktauf-

treten, wennTimololzusammenmitoralenKalziumantagonisten, Katecholamin-

speicher-entleerendenPräparatenoder Betarezeptorenblockernverabreichtwird.

DieneuromuskuläreBlockadedurchTubocurarinkann durch die

Betarezeptorenhemmung (durchTimomann ® 0,1%/0,25%/0,5%)verstärktwerden.

BeigleichzeitigerAnwendung vonArzneimittelnzur Senkung deserhöhten

Blutdrucksoder zur Behandlung von Herzerkrankungen (z.B. reserpinhaltige

Präparate), könnenBlutdrucksenkung und deutlichePulsverlangsamung verstärkt

auftreten.

BeigleichzeitigerEinnahmevon chinidinartig wirkendenAntiarrhythmikakann ein

kardiodepressiver Effektverstärktwerden.

BeigleichzeitigerAnwendung von Herzglykosidenkann dienegativechronotropeund

dromotropeWirkungverstärktwerden.

BeigleichzeitigerAnwendung von Betarezeptorenblockernund ß

SympathomimetikaisteineWirkungsverminderungder ß

-Sympathomimetika

sowiedieAuslösung von schwerenBronchospasmen möglich.

BeigleichzeitigerGabevon Insulin oderanderenAntidiabetikakann einGlukosemangel

insbesondereunter gleichzeitiger körperlicherBelastung imBlut(Hypoglykämie)ausgelöst

oderverstärktwerdenund dessenAnzeichenverschleiertwerden.

4.6 Schwangerschaft undStillzeit

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Schwangerschaft:

TimololwurdebeischwangerenFrauennichtgeprüft. BeiderAnwendung vonTimolol

während derSchwangerschaftistder zu erwartendeNutzengegen möglicheRisiken

abzuwägen.

BeieinerBehandlungin der NähedesGeburtsterminsbesteht,wiebeianderen ß-Blockern

auch,dieMöglichkeitdesAuftretensvon Bradykardie,HypoglykämieundAtemdepression

(neonataleAsphyxie) beimNeugeborenen;beianderenß-Blockern sind Fällevon ß-Blockade

beiNeugeborenenbeschriebenworden.AusdiesemGrundemüssenNeugeborenein den

erstenTagen nachder Geburtsorgfältigüberwachtwerden.

Stillzeit:TimololtrittauchbeiderAnwendung amAugein dieMuttermilch überund kann

dorthöhereKonzentrationenalsimmütterlichen Plasmaerreichen. ObwohldiemitderMilch

aufgenommeneWirkstoffmengewahrscheinlichkeineGefahrfür dasKind darstellt,sollten

SäuglingeaufAnzeicheneinerß-Blockadeüberwachtwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeit unddieFähigkeit zumBedienenvon

Maschinen

DiesesArzneimittelkann auchbeibestimmungsgemäßemGebrauch dieSehleistung

beeinflussen und dasReaktionsvermögenso weitverändern,dassdieFähigkeitzur aktiven

TeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienen von Maschinenoder zumArbeitenohne

sicheren Haltbeeinträchtigtwird. DiesgiltimverstärktenMaßeimZusammenwirken mit

Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Augen:

Reizerscheinungen an denAugen, wieKonjunktivitis,Blepharitis, Keratitissowie

Sehstörungen,Diplopie, PtosisundTrockenheitsgefühlderAugen.

SystemischeNebenwirkungen

Herz-Kreislauf-System:

Bradykardie,Arrhythmie,Hypotonie, Synkopen,AV-Block, zerebrovaskulärerInsult,

zerebraleIschämie,Herzinsuffizienz, Palpitationen,Herzstillstand.

Respirationstrakt:

Bronchospasmen(besondersbeiPatientenmitvorbestehendenbronchospastischen

Erkrankungen), respiratorischeInsuffizienz, Dyspnoe.

Haut:

Überempfindlichkeitsreaktionen, wiez.B.lokalisierteund generalisierteExanthemeund

Urtikaria.

SonstigeNebenwirkungen

Kopfschmerzen,Schwächegefühl,Übelkeit, Schwindel,Depressionen.

Hinweise:

NachAbsetzen kanndieWirkungmehrereTageanhalten.WerdenTimolol-Augentropfen nach

längerer Gabeabgesetzt,kann noch für 2-4Wochen eindrucksenkenderEffektbestehen.

Betablockerkönnen beieinseitigerGabeauch einen drucksenkendenEffektaufdem

unbehandeltenAugehaben.

4.9 Überdosierung

a)SymptomederIntoxikation

Überdosierung kannzu schwerer Hypotonie,Herzinsuffizienz, kardiogenemSchock,

BradykardiebiszumHerzstillstand führen.Zusätzlich könnenAtembeschwerden,

Bronchospasmen,Erbrechen,Bewusstseinsstörungenund auch generalisierteKrampfanfälle

auftreten.

b)Therapievon Intoxikationen

Neben allgemeinenMaßnahmenmüssen unter intensivmedizinischenBedingungendievitalen

Parameterüberwachtund ggf. korrigiertwerden.AlsGegenmittelkönnen gegeben werden:

Atropin: 0,5 - 2 mgintravenösalsBolus,

Glukagon: initial1 - 10 mgintravenös, dann2 - 2,5 mgpro Stundeals

Dauerinfusion.

ß-SympathomimetikainAbhängigkeitvon Körpergewichtund Effekt:Dobutamin,

Isoprenalin, OrciprenalinoderAdrenalin.

BeitherapierefraktärerBradykardiesollteeineSchrittmachertherapieerwogen werden.

BeiBronchospasmuskönnen ß

Sympathomimetika(alsAerosol, beiungenügenderWirkung

auchintravenös)oderAminophyllinintravenösgegeben werden.

BeiKrampfanfällenempfiehlt sichdielangsamei.v.-Gabevon Diazepam.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Ophthalmikum,Glaukommittel, Betarezeptorenblocker

ATC-Code:S01ED01

Timololisteinnicht-selektiverBetarezeptorenblockerohnenennenswerte

sympathomimetischeEigenwirkungoder lokalanästhetische(membranstabilisierende)

Eigenschaften.

Timololhemmtsowohldieß

-Rezeptoren,dievorwiegendamHerzmuskellokalisiertsind,

alsauch dieß

-Rezeptoren. Der stimulierendeEffektder KatecholamineaufdasHerzwird

durchTimololreduziert.AlsFolgewerden dieErregungsleitungimAV-Knoten verlangsamt

und dieHerzfrequenzund dasSchlagvolumen gesenkt.DieBlockierung der Betarezeptorenin

denBronchien und Bronchiolenführtzu einerErhöhung desAtemwegswiderstandesdurch

einÜberwiegen desParasympathikus.

WirkungamAuge

Timolol-Augentropfen senken sowohlden erhöhten alsauchden normalenAugeninnendruck.

Der genaueWirkungsmechanismus, überdenTimololdenAugeninnendruck senkt,istbisher

nichtbekannt. EinefluorophotometrischeStudiesowietonographischeUntersuchungen

lassen jedoch vermuten, dassseineWirkung in ersterLinieauf einerVerminderungder

Kammerwasserproduktion beruht.In einigen Studienwurdeauch eineleichteVerbesserung

desKammerwasserabflussesfestgestellt.

DieWirkung vonTimololsetztimallgemeinen rasch ein,ungefähr 20 Minuten nachlokaler

VerabreichungamAuge. DiemaximaleSenkung desAugeninnendrucksistnachein biszwei

Stundenerreicht. EinedeutlicheVerminderung desAugeninnendruckshältunterTimolol-

Augentropfen0,25 % oder 0,5 % biszu 24 Stundenan.

WiebeianderenaugendrucksenkendenMitteln wurdeauch beiTimololnachlängerer

Therapieein vermindertesAnsprechen beieinigenPatienten festgestellt. In einer

Langzeitstudie,in der 164 Patientenmindestens3 Jahrelang untersuchtwurden, konnten

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aber,sobald derAugeninnendruckeinmaleingestelltwar, keinewesentlichenVeränderungen

mehrfestgestelltwerden.

ImGegensatzzuden MiotikasenktTimololdenAugeninnendruckohnenennenswerte

Beeinflussung vonAkkommodation oderPupillengröße.Besondersfür Katarakt-Patienten ist

dasFehlender MiosisvonVorteil.WerdenPatienten von Miotikaumgestellt, kann nach

Abklingender Miotikawirkung eineRefraktionskorrektur nötigsein.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Kammerwasserspiegel:BeiKaninchen wurden maximaleKammerwasserspiegelvon 461

ng/100mg60 Minutennach Gabevon 1TropfenTimolol1,0 % gemessen.

BeimMenschen betrugen dieKammerwasserspiegelvonTimololin der1. und 2. Stundenach

Verabreichungvon 2TropfenTimolol0,5 % 150 ng/100mg. NachAblaufvon 7 Stunden sank

derSpiegelbisauf10 ng/100 mg.

OkuläreGewebespiegel:NachApplikationeinesTropfenseiner 0,25%igenLösung 14

markiertenTimololswurden beimKaninchenaugein denverschiedenenokulärenGeweben

maximaleRadioaktivitäten nach15 bis60 Minuten erreicht.In Hornhaut, Nickhautund

Iris/Ziliarkörper wurden Radioaktivitäten entsprechend 1 bis10 ngTimolol/100mgGewebe

gemessen.

SystemischeResorption:Untersuchungen habengezeigt, dassTimololnachlokaler

Anwendung amAugesystemisch resorbiertwird. In einerStudiewurdebeiallen untersuchten

gesunden Probandenund PatientenTimololimUrin nachgewiesen. (Timololhydrogenmaleat

und seineMetabolitenwerdengrößtenteilsdurch dieNierenausgeschieden).

Blutspiegel:BlutspiegelvonTimololsind beimMenschennach lokalerGabeamAugebeider

empfohlenenklinischenDosierunghäufig nichtnachweisbar (kleiner als2 ng/ml), wedernach

Einmalgabe, nochnach einerBehandlungszeitvon 2Wochen.Diemaximalengemessenen

Plasmaspiegelwaren 9,6 ng/mlbeieiner Dosierung von 2 x 2Tropfen/die. Diemaximalen

Plasmaspiegelwurdennach 30 - 90 Minutenerreicht.

Eszeigtesich in einigen Fällen, dassdieAnwendungvonTimolol-Augentropfen bei

Neugeborenenund Kleinkindern in derempfohlenen Dosierung zu wesentlich höheren

Timolol-Plasmaspiegeln führtealsbeiErwachsenen. Der Plasmaspiegelbeieinem3Wochen

alten Neugeborenen betrugunter Gabevon 2 x täglich1Tropfen 0,25%igenTimolol-

Augentropfen34 ng/ml.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

a)AkuteToxizität

s. Pkt. 4.9 Überdosierung

b) ChronischeToxizität

In Studienan Kaninchenund Hunden über 1 bzw. 2 Jahremitlokalverabreichtem

TimololhydrogenmaleattratenkeineNebenwirkungen amAugeauf.Auchnach langfristiger

Anwendung per osin hohen Dosen an Hund und Ratteließen sich außerBradykardieund

Organgewichtserhöhungen von Herz, Niereund LeberkeinebesonderenBefundeerheben.

c)Mutagenesund tumorerzeugendesPotential

EineausführlicheMutagenitätsprüfung liegtnichtvor;bisherigeTestsverliefen negativ.

Während einerZweijahresstudiemitoralverabreichtemTimololhydrogenmaleatan Ratten

kameszu einemstatistisch signifikantenAnstieg(p kleinergleich0,05) der Häufigkeitvon

Phäochromozytomen der NebennierebeimännlichenRatten,dieeine300fachhöhereDosis

erhaltenhatten,alsdieempfohleneoraleMaximaldosisbeimMenschen(1 mg/kg/Tag).Bei

Ratten, dieeine25 bis100facheDosisder empfohlenenoralen MaximaldosisbeimMenschen

erhaltenhatten,traten derartigeVeränderungennichtauf. In eineran Mäusenüber diegesamte

Lebensdauer fortgeführten StudiemitoralemTimololzeigtesich einstatistisch signifikanter

(p kleiner gleich0,05)Anstieg desAuftretensvon benignenund malignen Lungentumoren,

sowievon gutartigenUteruspolypen beiweiblichen Mäusen, diemiteiner Dosisvon 500

mg/kg/Tag behandeltwurden. Ein solcherAnstiegzeigtesich jedoch nichtbeieiner Dosisvon

5 oder50 mg/kg/Tag.

GehäufttratenebenfallsAdenokarzinomeder Mammaunter einer Dosisvon 500 mg/kg/Tag

auf.Man brachtediesin Zusammenhangmiterhöhten Serumprolaktinspiegeln,welchebei

weiblichenMäusenunter 500 mg/kg/TagTimolol,aber nichtunter5 oder 50 mg/kg/Tag

Timololfestgestelltwurden. EinAnstiegvonAdenokarzinomen derMammabeiNagern

wurdemitderAnwendung verschiedenerPräparate,diedenSerumprolaktinspiegelerhöhen,

inVerbindung gebracht. BeierwachsenenFrauenwurden unter oralen

Timololhydrogenmaleat-Dosen von biszu60 mg,der empfohlenenoralen Maximaldosis

beimMenschen, keineklinisch relevantenÄnderungendesSerumprolaktinsfestgestellt.

Beiweiblichen Mäusen ergab sichunter einer Dosisvon 500 mg/kg/Tagein statistisch

signifikanterAnstieg (p kleinerals0,05) der allgemeinen Neoplasmahäufigkeit.

d) Reproduktionstoxizität

Reproduktions- und Fertilitätsstudien beiRatten ergabenkeinenachteiligeAuswirkungauf

diemännlicheoder weiblicheFertilitätbeiDosenbiszum150fachen der empfohlenenoralen

MaximaldosisbeimMenschen.TeratologischeUntersuchungenmitTimololbeiMäusenund

Kaninchen mitDosenbiszu 50 mg/kg/Tag (das50facheder empfohlenen oralen

MaximaldosisbeimMenschen) zeigtenkeineAnzeichenfür fetaleMissbildungen. Obwohl

mitdieserDosisVerzögerungen derOssifikation beiRattenauftraten, zeigtensich keine

weiterenAuswirkungen aufdiepostnataleEntwicklungder Nachkommen. Dosen von 1000

mg/kg/Tag (das1000facheder empfohlenenoralenMaximaldosisbeimMenschen) erwiesen

sichbeiMäusen alstoxischfür dieMuttertiere, waszu einervermehrten Resorptionvon

Fötenführte. DieswurdeauchbeiKaninchenunter Dosen biszur 100fachen oralen

MaximaldosisbeimMenschen festgestellt,doch ergab sichhier keineeindeutigeToxizitätfür

dieMuttertiere.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Benzalkoniumchlorid0,1 mg/ml;Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat(Ph.Eur.);

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat;Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Benzalkoniumchloridkann zurVerfärbung weicherKontaktlinsen führen.

Benzalkoniumchloridakkumuliertin weichenKontaktlinsen. Der Stoff wird dann protrahiert

freigesetztund kann dieKorneaschädigen.

6.3 DauerderHaltbarkeit

DieDauerder Haltbarkeitbeträgt3 Jahre.

Nach demerstenÖffnen derTropfflaschesind dieAugentropfen6Wochenverwendbar.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

DieFlascheimUmkarton aufbewahren,umdenInhaltvor Lichtzu schützen.

6.5Art undInhalt desBehältnisses

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Packungmit5 mlAugentropfen jeFlasche

Packungmit3 x 5 mlAugentropfen jeFlasche

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

Dr. GerhardMann

Chem.-pharm. FabrikGmbH

Brunsbütteler Damm165-173

13581 Berlin

Telefon0800 0909490-90 (gebührenfrei)

Telefax (030)33093 - 350

E-Mail ophthalmika@bausch.com

8. Zulassungsnummern

12820.00.00

12820.01.00

12820.02.00

9. DatumderErteilung derZulassung oderderVerlängerung derZulassung

07.11.1996

10. StandderInformation

Dezember 2008

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Mitvertriebdurch:

Bausch &Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm165-173

13581 Berlin

Telefon 0800 0909490-90 (gebührenfrei)

Telefax (030)33093 - 350

E-Mail ophthalmika@bausch.com

www.mannpharma.de

LogoBausch &Lomb/Dr. Mann Pharma

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