Doxycyclin G.L. 200 mg - lösliche Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

19-12-2017

Wirkstoff:
DOXYCYCLIN
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
J01AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
DOXYCYCLINE
Einheiten im Paket:
5 Stück, Laufzeit: 60 Monate 10 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Doxycyclin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21545
Berechtigungsdatum:
1996-07-31

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Doxycyclin G.L. 200 mg-lösliche Tabletten

Wirkstoff: Doxycyclin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Doxycyclin G.L. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxycyclin G.L. beachten?

Wie ist Doxycyclin G.L. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Doxycyclin G.L. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Doxycyclin G.L. und wofür wird es angewendet?

Doxycyclin G.L. ist ein Breitbandantibiotikum aus der Gruppe der Tetracycline, welche das

Wachstum zahlreicher Bakterienstämme und anderer Erreger hemmen.

Doxycyclin G.L. gelangt nach der Einnahme rasch, nahezu vollständig und unbeeinflusst

durch gleichzeitige Aufnahme von Nahrung (außer Milch und Milchprodukte) in die Blutbahn

und verteilt sich gut im Gewebe. Die Ausscheidung erfolgt über Harn und Stuhl.

Doxycyclin G.L. wird angewendet bei Infektionskrankheiten, die durch Doxycyclin-

empfindliche Erreger verursacht werden, wie:

Infektionen der Atemwege

Lungenentzündung, akute Bronchitis bei Verdacht auf eine Infektion durch Bakterien, akute

Schübe chronischer Bronchitiden.

Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich

Mittelohrentzündung, Entzündung der Rachenschleimhaut und der Nebenhöhlen.

Infektionen des Magen-Darm-Traktes und der Gallenwege

Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane

Harnwegsinfektionen, Entzündungen von weiblichen Geschlechtsorganen, akute Entzündung

der Prostata, Harnröhrenentzündung (insbesondere durch Chlamydien und Ureaplasma

urealyticum) sowie verschiedene Geschlechtskrankheiten wie Syphilis, wenn eine

Penicillinallergie besteht.

Infektionen der Haut und Weichteile

Akne, Eiterflechte, Furunkulose, Phlegmone, Abszess, Wundinfektion, Nagelbetteiterung.

Infektionen der Augen, einschließlich Trachom und Chlamydienkonjunktivitis.

Borreliose

Milzbrand

Vorbeugung und alternative Behandlung von Milzbrand, einschließlich Milzbrand durch

Inhalation.

Weitere Infektionen

Ornithose, Bartonellose, Listeriosen und Frambösie bei Patienten mit Penicillinallergie,

Tularämie, Gasbrand, Tetanus, Pest, Rickettsiosen (Fleckfieber, Q-Fieber usw.),

Leptospirosen (Morbus Weil u.a.), Melioidose, Granuloma inguinale, Rückfallfieber,

Oroyafieber, Verruga peruana, Malaria tropica bei Chloroquinresistenz als alternative

Behandlung in Kombination mit einem anderen Malariamittel.

Brucellose (Maltafieber, Morbus Bang) in Kombination mit Streptomycin.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxycyclin G.L. beachten?

Doxycyclin G.L. darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Doxycyclin, Tetracycline oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn eine schwere Leberschädigung vorliegt.

wenn Sie gleichzeitig mit dem Wirkstoff Isotretinoin gegen Akne behandelt werden.

im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft.

bei Säuglingen und Kindern bis zu 8 Jahren. In besonderen Ausnahmefällen kann Ihr

Arzt trotzdem eine Anwendung anordnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doxycyclin G.L. einnehmen.

Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt über alle bestehenden oder früheren

Krankheiten oder Allergien. Innerhalb der Tetracyclin-Gruppe besteht eine Parallelallergie.

Informieren Sie sofort einen Arzt und brechen Sie die Behandlung ab,

wenn während der Behandlung Schwellungen im Gesicht, Hals oder Kehlkopf auftreten,

wenn andere Anzeichen eines Schocks auftreten (Kreislaufkollaps, Atmungs- bzw.

Herzstillstand). Es müssen unter Umständen rasch entsprechende Notfallmaßnahmen

ergriffen werden.

In seltenen Fällen kann es zu einer Antibiotika-bedingten Dickdarmentzündung kommen. Falls

bei Ihnen während und bis zu zwei Monaten nach der Behandlung schwere und

anhaltende Durchfälle auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn bei Ihnen Magenbeschwerden auftreten, sollten Sie Doxycyclin G.L. gemeinsam mit

einer Mahlzeit einnehmen. Achten Sie auch darauf, Doxycyclin G.L. in aufrechter Haltung

und vorzugsweise nicht vor dem Zubettgehen einzunehmen, da sonst die Gefahr einer

Schleimhautschädigung in der Speiseröhre besteht.

Da Tetracycline Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen (Ausschlag, beschleunigtes Auftreten

von Sonnenbrand) auslösen können, sollten Sie Sonnenbäder und UV-Bestrahlungen

vermeiden. Bei den ersten Anzeichen von Reizerscheinungen der Haut sollten Sie die

Behandlung absetzen und den Arzt aufsuchen.

Bei Langzeitbehandlung ist auf einen möglichen Mangel an B-Vitaminen zu achten.

Bei einer lang andauernden Behandlung mit hohen Dosen wird der Arzt Ihre Leber- und

Nierenwerte sowie Ihr Blutbild überprüfen.

Wenn bei der Behandlung einer Geschlechtskrankheit eine gleichzeitige Syphilis vermutet

wird, wird der Arzt über mindestens 4 Monate Kontrolluntersuchungen durchführen.

Bei Nichtansprechen der Behandlung oder wenn es während der Behandlung zu

vermehrtem Wachstum von nicht-empfindlichen Keimen einschließlich Pilzen kommt, wird

der Arzt eine geeignete Behandlung einleiten.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie an einer bestimmten, seltenen Form der Muskelschwäche

(„Myasthenia gravis“) leiden: Doxycyclin kann diese Muskelschwäche verschlechtern.

Kinder

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doxycyclin G.L. ist erforderlich im zweiten und

dritten Drittel der Schwangerschaft, bei Frühgeborenen und im Kindesalter bis zu 8 Jahren.

Bei Frühgeborenen wurde ein verlangsamtes Wachstum des Wadenbeins beschrieben,

das sich nach Absetzen der Behandlung wieder normalisierte.

Die Anwendung von Tetracyclinen während der Zahnbildung (zweites und drittes Drittel

der Schwangerschaft und Säuglings- bzw. Kindesalter bis zu 8 Jahren) kann zu bleibenden

Zahnverfärbungen (gelblich-grau-braun) führen. Diese Nebenwirkung wurde bei

Langzeitanwendung häufiger beobachtet als bei wiederholter Kurzzeitbehandlung.

Unterentwicklung des Zahnschmelzes wurde ebenfalls beschrieben. Daher wird der Arzt bei

dieser Patientengruppe Doxycyclin nur dann einsetzen, wenn keine anderen Medikamente

zur Verfügung stehen bzw. wenn diese nicht eingenommen werden dürfen oder keine

ausreichende Wirksamkeit zu erwarten ist.

Wenn Sie während der Einnahme von Doxycyclin schwanger werden oder vermuten

schwanger zu sein, informieren Sie bitte umgehend einen Arzt.

Einnahme von Doxycyclin G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Doxycyclin G.L. kann bei gleichzeitiger Einnahme mit einer Reihe anderer Arzneimittel wie

Schlafmittel, Mittel gegen Epilepsie, anderer Antibiotika, Antidiabetika, Migränemittel

(sogenannte Sekale-Alkaloide), Methotrexat und Ciclosporin in seiner Wirkung verändert

werden bzw. die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.

Es gibt Arzneimittel, die die Aufnahme von Doxycyclin G.L. verschlechtern und deshalb nicht

gleichzeitig eingenommen werden sollten. Dazu gehören unter anderem bestimmte

Arzneimittel gegen Magenübersäuerung (Antacida), eisenhaltige Präparate und bestimmte

cholesterinsenkende Arzneimittel (Colestyramin, Colestipol). Doxycyclin G.L. sollte

zumindest 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Es liegen Berichte über eine Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten vor, die

gleichzeitig den Gerinnungshemmer Warfarin und Doxycyclin G.L. verabreicht erhielten.

Sogenannte Tetracycline wie Doxycyclin G.L. vermindern die Prothrombin-Aktivität und

verstärken so die Wirkung von Gerinnungshemmern. Bei gleichzeitiger Gabe sollte eine

Dosisreduktion des Gerinnungshemmers erwogen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit oralen Kontrazeptiva ("Anti-Baby-Pille") kann die

empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein. Daher empfiehlt es sich während der

Behandlung mit Doxycyclin G.L. eine andere, nicht-hormonelle Verhütungsmethode

anzuwenden.

Doxycyclin G.L. darf nicht gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen, die die Niere schädigen

können, angewendet werden.

Kurz vor, während oder nach einer Isotretinoin-Behandlung der Akne sollte Doxycyclin G.L.

nicht verabreicht werden, da beide Wirkstoffe in seltenen Fällen rückbildungsfähige

Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) verursachen können.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digoxin oder Digoxin-Derivaten ist das Auftreten einer

Digoxin- Überdosierung möglich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxycyclin G.L. und Theophyllin ist das Risiko von

Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöht.

Unter Doxycyclin G.L. ist eine Verfälschung von Harntests möglich.

Einnahme von Doxycyclin G.L. zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Milch und Milchprodukte verschlechtern die Aufnahme von Doxycyclin G.L. und sollten

deshalb nicht gleichzeitig konsumiert werden. Nehmen Sie Doxycyclin G.L. zumindest 2

Stunden vor diesen Produkten ein.

Auch chronischer Alkoholkonsum kann die Wirkung von Doxycyclin G.L. verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Da es beim ungeborenen Kind und beim Säugling zu Zahnverfärbung und vorübergehender

Knochenwachstumsverzögerung kommen kann, darf Doxycyclin während des zweiten und

dritten Drittels der Schwangerschaft nicht angewendet werden, im ersten Drittel nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und auch nur, wenn andere Antibiotika

nicht gegeben werden können.

Während der Schwangerschaft besteht erhöhte Gefahr von Leberschäden.

Doxycyclin G.L. sollte bei stillenden Müttern nicht verwendet werden. Falls eine solche

Behandlung in der Stillzeit nicht ausgeschlossen werden kann, soll die Milch während der

Behandlungsdauer abgepumpt und verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Einflüsse auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen bekannt.

Doxycyclin G.L. enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Doxycyclin G.L. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Doxycyclin G.L. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für die individuelle Dosierung stehen Doxycyclin G.L. 100 mg- und 200 mg-lösliche

Tabletten zur Verfügung.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Anwendung bei Erwachsenen über 70 kg Körpergewicht

Tagesdosis 200 mg.

Anwendung bei Erwachsene unter 70 kg sowie Jugendliche und Kinder über 45 kg

Körpergewicht

Am 1. Tag 200 mg Doxycyclin, anschließend 100 mg 1-mal täglich.

Bei schweren Infektionen 200 mg 1-mal täglich während der ganzen Behandlungszeit.

Anwendung bei Kindern ab 8 Jahren mit weniger als 45 kg Körpergewicht

Am 1. Tag 4 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, dann täglich 2 mg/kg Körpergewicht als

Einzeldosis.

Bei schweren Infektionen 4 mg/kg Körpergewicht während der ganzen Behandlungszeit.

Für die genaue Dosierung können die Tabletten an der Bruchrille geteilt werden bzw. es

stehen auch Doxycyclin G.L. 100 mg-lösliche Tabletten mit Bruchrille zur Verfügung.

Anwendung bei Kindern unter 8 Jahren

Bei Säuglingen und Kindern bis zu 8 Jahren darf Doxycyclin nicht angewendet werden. In

besonderen Ausnahmefällen kann Ihr Arzt jedoch trotzdem eine Anwendung anordnen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisverringerung erforderlich.

Hämodialyse und Peritonealdialyse verändern die Serum-Halbwertszeit von Doxycyclin nicht.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit schwerer Leberschädigung dürfen Doxycyclin nicht einnehmen.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion ist keine Dosisanpassung

erforderlich.

Spezielle Behandlungen

Lyme-Borreliose Stadium I: 200 mg täglich für 10 bis 20 Tage.

Ureaplasma urealyticum-Infektion des männlichen Genitaltrakts mit ungeklärter

Unfruchtbarkeit:

200 mg täglich 4 Wochen lang (Partnerbehandlung!).

Akute Infektion des Hodens und des Nebenhodens durch Chlamydien:

200 mg täglich für 10 Tage.

Syphilis: 300 mg täglich mindestens für 10 Tage.

Akute Infektionen der inneren Geschlechtsorgane der Frau: 200 mg täglich für 10 bis

14 Tage in Kombination bzw. im Anschluss an eine vom Arzt eingeleitete Antibiotika-

behandlung.

Vorbeugung und Behandlung von Milzbrand durch Inhalation:

Erwachsene: 100 mg 2-mal täglich für 60 Tage.

Kinder unter 45 kg Körpergewicht: 2,2 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich für 60 Tage.

Kinder ab 45 kg Körpergewicht erhalten die Erwachsenendosis (siehe Abschnitt

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - Kinder).

Art der Anwendung

Doxycyclin G.L. kann entweder im Ganzen zusammen mit Flüssigkeit (keine Milch bzw.

Milchprodukte) oder in einem Glas Wasser gelöst eingenommen werden (sofort austrinken).

Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit und in aufrechter Haltung eingenommen

werden, da sonst die Gefahr einer Schleimhautschädigung in der Speiseröhre besteht.

Die Einnahme während einer Mahlzeit beeinträchtigt die Aufnahme von Doxycyclin nicht

(ausgenommen Milch und Milchprodukte), kann aber die Häufigkeit von Magen-Darm-

Störungen verringern.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer wird vom Arzt je nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung

festgesetzt. Die Behandlung sollte mindestens 24 bis 48 Stunden nach Abklingen der

Krankheitszeichen und des Fiebers fortgesetzt werden. Bei Streptokokken-Infektionen sollte

die Behandlung mindestens 10 Tage dauern.

Wenn Sie eine größere Menge von Doxycyclin G.L. eingenommen haben als Sie

sollten

Wenn Sie mehr als verschrieben eingenommen haben oder wenn jemand anderer Ihr

Arzneimittel eingenommen hat, verständigen Sie umgehend einen Arzt.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den

aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal:

Informationen zur Behandlung einer Überdosierung finden Sie am Ende dieser

Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme von Doxycyclin G.L. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Doxycyclin G.L. abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Beschwerden oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die

Behandlung keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um

eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, setzen Sie

sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung:

die Jarisch-Herxheimer-Reaktion, die zu Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen,

Muskelschmerzen und Hautausschlag führt und üblicherweise selbstbegrenzend ist. Sie

tritt kurz nach Beginn der Behandlung mit Doxycyclin gegen Spirochäteninfektionen wie

z. B. Lyme-Borreliose auf.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Lichtempfindlichkeitsreaktionen wie Hautrötung, Hautschwellung und Blasenbildung

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Fettstühle

Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen (häufig einhergehend mit Blutdruckabfall,

Schwindel, Übelkeit und möglicherweise Atemnot) einschließlich Entzündung der kleinen

Blutgefäße (Henoch-Schönlein Purpura), Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis),

allergischer, schmerzhafter Schwellung von Haut- und Schleimhaut, vor allem im

Gesichtsbereich (Angioödem), Verschlechterung eines systemischen Lupus

erythematodes, Asthma, Dyspnoe, Serumkrankheit, Schwellung von

Knöcheln/Unterschenkeln durch Wassereinlagerung, beschleunigtem Herzschlag/

Herzrasen, Nesselsucht

Ausschläge, einschließlich flecken- und knötchenartiger sowie geröteter und

großschuppiger Ausschläge. Unter Sonnenbestrahlung kann es zu Überempfindlich-

keitsreaktionen der Haut mit Rötung, Hautschwellung und Blasenbildung, selten auch mit

Nagelablösung und Nagelverfärbung kommen.

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Blutgerinnungsstörungen

Verdauungsstörungen (Sodbrennen/Entzündung der Magenschleimhaut), Durchfall,

Entzündung der Zunge, der Mund- und Rachenschleimhaut, Heiserkeit, schwarze

Haarzunge

Blut im Harn

Kopfschmerzen

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Blutbildveränderungen (Blutarmut, Verringerung der Blutplättchen und Veränderungen in

Anzahl, Form und Funktion der weißen Blutkörperchen)

Krankhafte Schwellung der Lymphknoten

Kreislaufkollaps und/oder Atemnot (anaphylaktischer Schock), schwere

Überempfindlichkeitsreaktion auf die Anwendung eines Arzneimittels (DRESS-Syndrom)

Mikroskopische bräunlich-schwarze Verfärbung der Schilddrüse (bei Langzeitbehand-

lung mit

Tetracyclinen) ohne abnormale Schilddrüsenfunktionswerte

Appetitlosigkeit

Unruhe, Angstzustände

Hirndrucksteigerungen bei Erwachsenen (mögliche Anzeichen sind Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Papillenödem und Sehstörungen, wie z.B. Doppeltsehen),

Nervenschäden, die sich als Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den

Händen oder Füßen äußern können, Störung bzw. Verlust der Geruchs- und

Geschmacksempfindung

Ohrengeräusche

Hautrötung mit Hitzegefühl

Bauchschmerzen, Schluckbeschwerden, antibiotikabedingte Durchfälle, Schleimhaut-

entzündung des Dickdarms, Entzündungen und Geschwüre der Speiseröhre bei

Verabreichung in Kapsel- oder Tablettenform, entzündliche Veränderungen (mit

Candida-Besiedelung) im Anogenitalbereich (Entzündung der äußeren Geschlechts-

organe der Frau und Juckreiz am After)

Erhöhte Leberfunktionswerte, Leberentzündung, Leberschädigung

Schwere Hautreaktionen, teilweise mit Schleimhautbeteiligung (Erythema multiforme,

Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom) und Gewebsablösung (toxische

epidermale Nekrolyse)

Gelenk- und Muskelschmerzen

Erhöhte Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Werte

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Krampfanfälle

Vorübergehende Kurzsichtigkeit

Nierenschädigungen (interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen, stark verminderte

Harnausscheidung)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Als gelegentliche Nebenwirkung können Knochenwachstumsverzögerungen bei

Anwendung während der Schwangerschaft und bei Kindern unter 8 Jahren vorkommen,

und es können auch gelegentlich bleibende Zahnverfärbungen mit Schmelzdefekten bei

Anwendung während der Zahnbildung vorkommen.

Seltene tritt Vorwölbung der Fontanellen bei Kleinkindern auf (rasche Rückbildung nach

Absetzen der Behandlung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Doxycyclin G.L. aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Doxycyclin G.L. enthält

Der Wirkstoff ist: Doxycyclin. 1 Tablette enthält 208,2 mg Doxycyclin-Monohydrat

(entsprechend 200 mg Doxycyclin).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Polyvidon, Carboxymethylstärke-Natrium,

hydriertes Rizinusöl, LMF Patentblau (E131) und Magnesiumstearat.

Wie Doxycyclin G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Doxycyclin G.L. sind runde, blaugrüne, gewölbte Tabletten mit Bruchkerbe.

Packungsgrößen: 5 und 10 Tabletten in Blisterstreifen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-21545

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer Überdosierung

Bei einer oralen Überdosierung von Doxycyclin sollte versucht werden durch Gabe von

Antazida oder Kalzium- und Magnesiumsalzen die noch verbleibenden Reste von Doxycyclin

zu nicht resorbierbaren Chelaten zu binden. Die Durchführung einer Magenspülung kann

aufgrund der häufig auftretenden Nebenwirkungen (wie z.B. Hypoxie, Herzrhythmusstörung,

Magenperforation, Laryngospasmus, Elektrolytstörungen oder Aspiration von Mageninhalt)

nicht empfohlen werden.

Doxycyclin ist nicht ausreichend dialysierbar, sodass eine Hämo- oder Peritonealdialyse

wenig effektiv ist.

Bei massiver Überdosierung besteht die Gefahr von Leberschäden, die manchmal von einer

Pankreatitis begleitet werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Doxycyclin G.L. 100 mg-lösliche Tabletten

Doxycyclin G.L. 200 mg-lösliche Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Doxycyclin G.L. 100 mg-lösliche Tabletten

1 Tablette enthält 104,1 mg Doxycyclin-Monohydrat, entsprechend 100 mg Doxycyclin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 26 mg Lactose-Monohydrat.

Doxycyclin G.L. 200 mg-lösliche Tabletten

1 Tablette enthält 208,2 mg Doxycyclin-Monohydrat, entsprechend 200 mg Doxycyclin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 52 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette/Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Runde, blaugrüne, gewölbte Tablette mit Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Infektionskrankheiten, die durch Doxycyclin-empfindliche Erreger verursacht werden (siehe

Abschnitt 5.1):

Infektionen der Atemwege

Lobär-

Bronchopneumonien

verursacht

durch

Mykoplasmen,

Chlamydien

Rickettsien, akute unkomplizierte Bronchitis bei Verdacht auf Beteiligung von bakteriellen

Erregern, akute Schübe chronischer Bronchitiden.

Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich

Otitis media, Pharyngitis verursacht durch Chlamydien, Sinusitis vorzugsweise bei Patienten

mit ß-Lactam-Allergie (nach adäquater Diagnosestellung).

Infektionen des Magen-Darm-Traktes und der Gallenwege

Cholera,

Yersinien-

oder

Campylobacterinfektion,

Shigelleninfektion

Nachweis

Empfindlichkeit.

Malabsorptionssyndrome wie tropische Sprue und Morbus Whipple, ambulante Therapie von

Gallenwegsinfektionen.

Infektionen des Urogenitaltraktes

Harnwegsinfektionen (nur bei nachgewiesener Empfindlichkeit der Erreger), unkomplizierte

Gonorrhoe (insbesondere bei gleichzeitiger Chlamydieninfektion), akute Prostatitis, nicht-

gonorrhoische

Urethritis

insbesondere

durch

Chlamydien

Ureaplasma

urealyticum,

Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane, ferner Lues I und II als Mittel zweiter Wahl,

wenn eine Allergie gegen bakterizide Antibiotika, z.B. Penicillin, gegeben ist.

Infektionen der Haut und Weichteile

Akne

(auch

infizierte

schwere

Formen

Akne

vulgaris

Rosacea),

Impetigo,

Furunkulose, Phlegmone, Abszess, Wundinfektion, Paronychium.

Infektionen der Augen,

Trachom und Chlamydienkonjunktivitis.

Borreliose (Erythema chronicum migrans oder Lyme-Disease)

Milzbrand

Zur Prävention und alternative Therapie von Milzbrand, einschließlich Milzbrand durch

Inhalation

nach

Exposition

aerosoliertem

Bacillus

anthracis,

wenn

sich

Epidemiestamm als empfindlich gegen Doxycyclin erwiesen hat.

Weitere Infektionen

Ornithose, Bartonellose, Listeriosen und Frambösie (bei Patienten mit Penicillinallergie),

Tularämie,

Gasbrand,

Tetanus,

Pest,

Rickettsiosen

(Fleckfieber,

Q-Fieber

etc.),

Leptospirosen

(Morbus

Weil

u.a.),

Melioidose,

Granuloma

inguinale,

Rückfallfieber,

Oroyafieber,

Verruga

peruana.

Malaria

tropica

durch

chloroquinresistentes

Plasmodium

falciparum

(alternative

Therapie

Kombination

Chinin

oder

Chinidin),

Brucellose

(Maltafieber, Morbus Bang) in Kombination mit Streptomycin.

Infektionen

Verdacht

Beteiligung

Staphylokokken,

Streptokokken

Pneumokokken sollten wegen der unterschiedlichen Resistenzsituation nicht mit Doxycyclin

behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen

sind bei der Anwendung von Doxycyclin zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene über 70 kg Körpergewicht

Tagesdosis: 200 mg

Erwachsene

unter

70

kg

Körpergewicht

sowie

Jugendliche

und

Kinder

über

50

kg

Körpergewicht

Doxycyclin,

anschließend

einmal

täglich,

schweren

Infektionen 200 mg einmal täglich.

Kinder ab 8 Jahren und unter 50 kg Körpergewicht

Am 1. Tag 4 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, dann täglich 2 mg/kg Körpergewicht als

Einzeldosis.

schweren

Infektionen

mg/kg

Körpergewicht

während

ganzen

Behandlungszeit.

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 8 Jahren

Doxycyclin

darf

Kindern

unter

Jahren

nicht

angewendet

werden,

durch

Einlagerungen von Doxycyclin Zahnverfärbungen, Schmelzdefekte und eine Verzögerung

des Knochenwachstums auftreten können (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Dosisreduktion bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich.

Dialysepatienten

Hämodialyse und Peritonealdialyse verändern die Serumhalbwertszeit von Doxycyclin nicht.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei schwerer Leberschädigung ist Doxycyclin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Ältere Patienten

Über pharmakokinetische Parameter bei älteren Patienten liegen keine Angaben vor.

Spezielle Therapien:

- Lyme-Borreliose Stadium I: 200 mg täglich durch 10 bis 20 Tage.

- Ureaplasma-urealyticum-Infektion des männlichen Genitaltrakts mit ungeklärter

Unfruchtbarkeit: 200 mg täglich 4 Wochen lang (Partnerbehandlung!).

- Akute Epididymo-Orchitis durch Chlamydien: 200 mg täglich 10 Tage lang.

- Lues I und II: 300 mg täglich mindestens 10 Tage lang.

- Prophylaxe und Therapie von Milzbrand durch Inhalation:

Erwachsene: 100 mg zweimal täglich 60 Tage lang.

Kinder unter 45 kg Körpergewicht: 2,2 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich 60 Tage lang.

Kinder ab 45 kg Körpergewicht erhalten die Erwachsenendosis (siehe Abschnitt 4.4 -

Kinder).

Art der Anwendung

Doxycyclin-lösliche

Tabletten

können

einem

Glas

Wasser

gelöst

oder

Ganzen

zusammen

viel

Flüssigkeit

(ausgenommen

Milch

Milchprodukte)

aufrechter

Position

eingenommen

werden,

sonst

Gefahr

einer

Schleimhautschädigung

Ösophagus besteht.

Die Einnahme während einer Mahlzeit beeinträchtigt die Resorption von Doxycyclin nicht,

kann aber die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Die

Therapie sollte mindestens 24 bis 48 Stunden nach Abklingen der Symptome und des

Fiebers fortgesetzt werden. Bei Streptokokken-Infektionen sollte die Behandlung mindestens

10 Tage dauern.

Für die individuelle Dosierung stehen Doxycyclin 100 mg- und 200 mg-lösliche Tabletten zur

Verfügung.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff,

andere

Tetracycline

oder

einen

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere Leberschädigung

Während

Odontogenese

bzw.

Dentition

(zweites

drittes

Trimester

Schwangerschaft, Säuglinge und Kinder bis zu 8 Jahren) darf die Verabreichung nicht

erfolgen,

durch

Einlagerungen

Doxycyclin

bleibende

Zahnverfärbungen

Schmelzdefekten und eine reversible Verzögerung des Knochenwachstums auftreten

können.

Die gleichzeitige Anwendung von Doxycyclin und Isotretinoin ist durch das erhöhte

Risiko eines Pseudotumor cerebri kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder

andere

Tetracycline

bildet

auch

Doxycyclin

einen

stabilen

Kalziumkomplex

knochenbildendem Gewebe. Bei Frühgeborenen, die orale Tetracycline in Dosierungen von

25 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden verabreicht erhielten, wurde ein verlangsamtes

Fibulawachstum beschrieben, das sich nach Absetzen der Therapie normalisierte.

Die Anwendung von Tetracyclinen während der Odontogenese bzw. Dentition (zweites und

drittes Trimester der Schwangerschaft und Kindesalter bis zu 8 Jahren) kann zu bleibenden

Zahnverfärbungen

(gelblich-grau-braun)

führen.

Diese

Nebenwirkung

wurde

Langzeitanwendung

häufiger

beobachtet

wiederholter

Kurzzeitbehandlung.

Hypoplasie des Zahnschmelzes wurde ebenfalls beschrieben. Doxycyclin sollte daher bei

dieser Patientengruppe nur dann angewendet werden, wenn keine anderen Medikamente

Verfügung

stehen

bzw.

wenn

diese

kontraindiziert

sind

oder

eine

entsprechende

Wirksamkeit unwahrscheinlich ist.

Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen oder schweren Hauterscheinungen mit

lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B. exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom -

siehe

Abschnitt

4.8)

muss

Behandlung

Doxycyclin

sofort

abgebrochen,

entsprechende Notfallmaßnahmen müssen unverzüglich eingeleitet werden.

Es ist zu beachten, dass innerhalb der Tetracyclin-Gruppe eine Parallelallergie besteht.

Vorwölbung

Fontanellen

Kleinkindern

intrakranielle

Drucksteigerung

(Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

möglicherweise

Papillenödem)

Erwachsenen

wurden bei Patienten beschrieben, die Doxycyclin in voller therapeutischer Dosis verabreicht

erhielten, wobei es nach dem Absetzen zu einer raschen Rückbildung kam.

Tetracycline

eine

Photosensibilisierung

hervorrufen

können,

sind

Patienten

Beginn der Behandlung auf diese Nebenwirkung aufmerksam zu machen. UV-Exposition

sollte vermieden werden. Bei den ersten Anzeichen einer Reizerscheinung ist die Therapie

abzubrechen (siehe Abschnitt 4.5).

Bei Patienten, die Tetracycline einschließlich Doxycyclin in Tabletten- oder Kapselform

verabreicht

erhielten,

wurden

Fälle

Ösophagitis

oder

ösophagealer

Ulzeration

beschrieben. Die meisten dieser Patienten nahmen die Medikamente vor dem Zubettgehen

ein.

Falls es zu einer Irritation der Magenschleimhaut kommt, sollte Doxycyclin gemeinsam mit

einer Mahlzeit eingenommen werden.

seltenen

Fällen

wurden

oraler

oder

parenteraler

Gabe

Tetracyclinen,

einschließlich Doxycyclin, abnormale Leberfunktionswerte beschrieben.

Länger dauernde Antibiotika-Anwendung kann gelegentlich ein Überwuchern resistenter

Keime, einschließlich Pilze, nach sich ziehen. Der Patient ist diesbezüglich ständig zu

überwachen. Bei Resistenzentwicklung oder Keimselektion ist das Antibiotikum zu wechseln.

Bei Langzeitbehandlung ist auf einen möglichen Mangel an B-Vitaminen zu achten.

Langzeittherapie

hohen

Dosen

werden

Leber-,

Nieren-

Blutbildkontrollen

empfohlen.

Besteht bei Behandlung einer venerischen Erkrankung gleichzeitig Lues-Verdacht, sind

geeignete

diagnostische

Maßnahmen

(inkl.

Dunkelfelduntersuchungen)

ergreifen.

Monatliche serologische Tests sollten über mindestens 4 Monate durchgeführt werden.

Bei chronischem Alkoholismus oder Einnahme von enzyminduzierenden Medikamenten

(Barbituraten, Carbamazepin u.a.) empfiehlt sich eine kritische Überwachung der Doxycyclin-

Therapie (mögliche Verkürzung der Serumhalbwertszeit)

(siehe Abschnitt 4.5).

Wegen möglicher Unwirksamkeit oraler Kontrazeptiva (siehe Abschnitt 4.5) empfiehlt es sich,

während der Behandlung mit Doxycyclin eine andere wirksame und sichere nicht-hormonelle

Verhütungsmethode anzuwenden.

Behandlung

digitalisierten

Patienten

Tetracyclinen

soll

Überdosierungssymptome geachtet und die Dosis nach Bedarf angepasst werden. Bei

Patienten, die unter Tetracyclinen geringere Digoxin-Dosen benötigen, soll auch nach dem

Absetzen des Tetracyclins die Digoxin-Plasmakonzentration überwacht und die Digoxin-

Dosis nach Bedarf erhöht werden (siehe Abschnitt 4.5).

Anders

antianabolisch

wirkenden

Tetracyclinen

zeigten

Patienten

gestörter

Nierenfunktion kein Ansteigen der BUN-Werte unter Doxycyclin.

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis, da das Risiko

einer Verschlimmerung der Erkrankung besteht.

Clostridium difficile-assoziierte Durchfälle (CDAD) werden bei nahezu jeder Antibiotika-

therapie, einschließlich Doxycyclin, berichtet und deren Schweregrad kann von einer leichten

Diarrhoe

einer

lebensbedrohlichen

Colitis

reichen.

Eine

Antibiotikabehandlung

verändert die normale Darmflora und kann zu einem Überwuchern von Clostridium difficile

führen.

Clostridium

difficile

produziert

Toxine

Entwicklung

einer

CDAD

beitragen.

Hypertoxin-produzierende

Stämme

Clostridium

difficile

führen

einer

erhöhten Morbidität und Mortalität, da solche Infektionen möglicherweise nicht auf eine

Antibiotikatherapie ansprechen und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen

Patienten,

nach

einer

Antibiotikatherapie

Durchfall

leiden,

Betracht

gezogen

werden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da das Auftreten von CDAD bis zu zwei

Monaten nach der Verabreichung von Antibiotika berichtet wurde.

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist das Präparat sofort abzusetzen und eine

geeignete Therapie (z.B. mit Vancomycin) einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind

kontraindiziert.

Bei einigen Patienten mit Spirochäteninfektion kann kurz nach Beginn der Behandlung mit

Doxycyclin

eine

Jarisch-Herxheimer-Reaktion

auftreten.

Patienten

sollte

versichert

werden,

dass

dies

eine

üblicherweise

selbstbegrenzende

Folge

antibiotischen

Behandlung von Spirochäteninfektionen ist.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, mit Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses

Arzneimittel nicht anwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

und sonstige Wechselwirkungen

Resorption: Milch, Milchprodukte, Al-, Ca-, Mg-haltige Antacida oder andere Arzneimittel, die

diese Kationen enthalten, sowie Präparate, die Wismut-Salze oder Fe

-Ionen enthalten

verschlechtern

Resorption

Doxycyclin

sollten

deshalb

nicht

gleichzeitig

eingenommen

werden.

Dies

gilt

auch

für

gleichzeitige

Anwendung

Anionenaustauscherharzen

(Colestyramin,

Colestipol).

Doxycyclin

sollte

zumindest

Stunden vor diesen Produkten verabreicht werden.

Metabolismus:

Längerfristige

Verabreichung

Enzyminduktoren

Carbamazepin,

Phenytoin, Barbituraten, Phenobarbital, Primidon oder Rifampicin kann den Doxycyclin-

Abbau in der Leber beschleunigen und die Plasmakonzentrationen verringern, ebenso

chronischer Alkoholismus (siehe Abschnitt 4.4).

Gerinnung: Es liegen Berichte über eine Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten vor,

die gleichzeitig Warfarin und Doxycyclin verabreicht erhielten. Tetracycline vermindern die

Prothrombin-Aktivität

verstärken

Antikoagulanzienwirkung.

gleichzeitiger

Gabe sollte eine Reduktion der Antikoagulanziendosis erwogen werden.

Doxycyclin kann die hypoglykämische Wirkung von oralen Antidiabetika verstärken.

gleichzeitiger

Anwendung

Tetracyclinen

oralen

Kontrazeptiva

kann

empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein (siehe Abschnitt 4.4).

Tetracycline

hemmen

möglicherweise

Abbau

Secale-Alkaloiden

Leber

(Auftreten von Ergotismus in Einzelfällen möglich).

Doxycyclin darf nicht gleichzeitig mit anderen potentiell hepato- und nephrotoxischen Stoffen

eingesetzt werden, da es zu schädlichen Wirkungen auf Leber und Niere kommen kann.

Da bakteriostatische Antibiotika die bakterizide Wirkung von Penicillinen, Cephalosporinen

und anderen Beta-Lactam-Antibiotika hemmen können, ist eine gleichzeitige Verabreichung

nicht sinnvoll.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Methotrexat kann dessen Toxizität verstärkt werden.

Durch die gleichzeitige Anwendung von Doxycyclin und Cyclosporin kann die toxische

Wirkung des Immunsuppressivums verstärkt werden.

Kurz vor, während oder nach einer Behandlung der Akne mit Isotretinoin bzw. anderen

Retinoiden sollte Doxycyclin nicht verabreicht werden, da beide Wirkstoffe in seltenen Fällen

reversible

Drucksteigerungen

Schädelhöhle

(Pseudotumor

cerebri)

verursachen

können.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digoxin bzw. Digoxin-Derivaten besteht die Gefahr einer

Erhöhung

Digoxin-Plasmakonzentration

durch

Inaktivierung

Darmreduktion

Digoxin, was zu einer Digoxin- Intoxikation (Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Müdigkeit,

Herzrhytmusstörungen) führen könnte (siehe Abschnitt 4.4).

gleichzeitiger

Anwendung

Doxycyclin

Theophyllin

Risiko

Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöht. Dosisanpassungen können erforderlich sein.

Untersuchungen:

Glukosetests

Harn

können

falsch

positiv

ausfallen,

wenn

Kupfersulfatmethode (Benedict) angewendet wird. Harnzuckertests mit Glukose-Oxidase-

Reagenzien können falsch negativ ausfallen.

Aufgrund einer Beeinflussung von fluorometrischen Bestimmungen können solche Tests

falsch positive Erhöhungen der Harnkatecholamine anzeigen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Odontogenese (zweites und drittes Trimester der Schwangerschaft) darf die

Verabreichung

nicht

erfolgen,

durch

Einlagerungen

Doxycyclin

bleibende

Zahnverfärbungen

Schmelzdefekten

eine

reversible

Verzögerung

Knochenwachstums

auftreten

können.

ersten

Trimester

sollte

Doxycyclin

nach

strengster Indikationsstellung und Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden und auch nur

dann, wenn andere Antibiotika nicht gegeben werden können.

Während der Schwangerschaft besteht erhöhte Gefahr von Leberschäden.

Stillzeit

Tetracycline einschließlich Doxycyclin können in der Milch stillender Frauen nachgewiesen

werden.

Deshalb

sollte

Doxycyclin

stillenden

Müttern

nicht

verwendet

werden.

Gegebenenfalls

empfiehlt

sich

Abpumpen

Verwerfen

Milch

während

Therapiedauer.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Doxycyclin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr häufig:

≥ 1/10,

Häufig:

≥ 1/100, < 1/10,

Gelegentlich:

≥ 1/1.000, < 1/100,

Selten:

≥ 1/10.000, < 1/1.000,

Sehr selten:

< 1/10.000,

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar.

folgenden

Nebenwirkungen

wurden

unter

einer

Behandlung

Tetracyclinen,

einschließlich Doxycyclin, beschrieben:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Blutgerinnungsstörungen

Selten:

Hämolytische

Anämie,

Thrombozytopenie,

Neutropenie,

Eosinophilie,

Leukozytosen,

atypische

Lymphozyten

toxische

Granulation

Granulozyten, Lymphozytopenie, Lymphadenopathie

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:

Anaphylaktische

Reaktionen

(einschließlich

Überempfindlichkeit,

Henoch-

Schönlein Purpura, Hypotonie, Perikarditis, Angioödem, Exazerbation eines

systemischen

Lupus

erythematodes,

Asthma,

Dyspnoe,

Serumkrankheit,

periphere Ödeme, Tachykardie und Urtikaria)

Selten:

Anaphylaktischer

Schock,

Arzneimittelexanthem

Eosinophilie

systemischen Symptomen (DRESS)

Häufigkeit nicht bekannt: Jarisch-Herxheimer-Reaktion (siehe Abschnitt 4.4)

Endokrine Erkrankungen

Selten:

Langzeitbehandlung

Tetracyclinen

wurde

eine

mikroskopische

bräunlich-schwarze

Verfärbung

Schilddrüse

beschrieben.

Abnormale

Schilddrüsenfunktionswerte wurden nicht beobachtet.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Anorexie

Psychiatrische Erkrankungen

Selten:

Unruhe, Angstzustände

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen

Selten:

Intrakranielle

Drucksteigerungen

Erwachsenen

(Pseudotumor

cerebri:

mögliche Symptome sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Papillenödem

und Sehstörungen wie z.B. Diplopie), Parästhesien, Störung bzw. Verlust der

Geruchs- und Geschmacksempfindung.

Sehr selten:

Krampfanfälle

Augenerkrankungen

Sehr selten:

Passagere Myopie

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten:

Tinnitus

Herzerkrankungen

Selten:

Tachykardie, Perikarditis

Gefäßerkrankungen

Selten:

Flush

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Meteorismus, Steatorrhoe

Gelegentlich:

Durchfall, Glossitis, Mund- und Rachenschleimhautentzündungen, Heiserkeit,

schwarze Haarzunge, Dyspepsie

Selten:

Bauchschmerzen, Dysphagie, Ösophagitis und ösophageale Ulzerationen bei

Verabreichung

Kapsel-

oder

Tablettenform,

Enterocolitis,

pseudomembranöse Colitis, durch C. difficile bedingter Durchfall, entzündliche

Veränderungen

(mit

Candida-Besiedelung)

Anogenitalbereich

(Vulvovaginitis und Pruritus ani)

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Abnormale Leberfunktion, Hepatitis, Lebertoxizität

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig:

Photosensitivitätsreaktionen mit Erythem, Hautödem und Blasenbildung

Häufig:

Ausschläge einschließlich makulopapulärer und erythematöser Ausschläge

Unter

Sonnenbestrahlung

kann

phototoxischen

Reaktionen

belichteten Hautareale mit Erythem, Hautödem und Blasenbildung, selten

auch mit Nagelablösung und Nagelverfärbung, kommen (siehe Abschnitt 4.4).

Selten:

Dermatitis exfoliativa, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und

toxische epidermale Nekrolyse

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Arthralgie, Myalgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Hämaturie

Selten:

Erhöhte BUN-Werte

Sehr selten:

Nierenschädigungen, wie z.B. interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen

und Anurie

Kinder und Jugendliche

Gelegentlich:

Reversible Knochenwachstumsverzögerungen bei Anwendung während der

Schwangerschaft

Kindern

unter

Jahren,

bleibende

Zahnverfärbungen

Schmelzdefekten

Anwendung

während

Odontogenese und Dentition.

Selten:

Vorwölbung

Fontanellen

Kleinkindern

(rasche

Rückbildung

nach

Absetzen der Therapie)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Therapie

Bei einer oralen Überdosierung von Doxycyclin sollte versucht werden durch Gabe von

Antazida oder Kalzium- und Magnesiumsalzen die noch verbleibenden Reste von Doxycyclin

zu nicht resorbierbaren Chelaten zu binden. Die Durchführung einer Magenspülung kann

aufgrund der häufig auftretenden Nebenwirkungen (wie z.B. Hypoxie, Herzrhythmusstörung,

Magenperforation, Laryngospasmus, Elektrolytstörungen oder Aspiration von Mageninhalt)

nicht empfohlen werden.

Doxycyclin ist nicht ausreichend dialysierbar, sodass eine Hämo- oder Peritonealdialyse

wenig effektiv ist.

Bei massiver Überdosierung besteht die Gefahr von Leberschäden, die manchmal von einer

Pankreatitis begleitet werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur systemischen Anwendung - Tetracycline

ATC-Code: J01AA02

Wirkmechanismus

Wirkungsmechanismus

Doxycyclin

beruht

einer

Hemmung

Proteinbiosynthese durch reversible Blockade der Bindungsstelle der Aminoacyl-t-RNS an

der 30S-Untereinheit des Ribosoms, wodurch die Elongation der Peptidkette unterbrochen

wird. Hieraus resultiert eine vorwiegend bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus AUC (Area under the

curve,

Fläche

unterhalb

Konzentrations-Zeit-Kurve)

minimalen

Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Doxycyclin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Zumeist

beruht

Resistenz

Vorhandensein

Effluxpumpen,

Tetracycline aktiv aus der Zelle transportieren.

weiterer

Mechanismus

sind

ribosomale

Schutzproteine

beschrieben,

eine

Bindung von Doxycyclin an das Ribosom verhindern.

selten

vorkommender

Mechanismus

enzymatische

Inaktivierung

Doxycyclin.

Es besteht eine weitgehende Kreuzresistenz von Doxycyclin mit anderen Tetracyclinen.

Tetracyclin-intermediäre/-resistente Stämme können empfindlich gegenüber Doxycyclin sein.

Grenzwerte

Testung

Doxycyclin

erfolgt

unter

Benutzung

üblichen

Verdünnungsreihe.

Folgende

minimale

Hemmkonzentrationen

für

sensible

resistente

Keime

wurden

festgelegt:

Tab. 1: EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), Grenzwerte

Erreger

sensibel

resistent

Staphylococcus spp.

1 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus spp.

(Gruppen A, B, C, G)

1 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus pneumoniae

1 mg/l

> 2 mg/l

Haemophilus influenzae

1 mg/l

> 2 mg/l

Moraxella catarrhalis

1 mg/l

> 2 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der

Zeit

variieren.

Deshalb

sind

insbesondere

für

adäquate

Behandlung

schwerer

Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund

der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Doxycyclin in Frage gestellt ist, sollte

eine

Therapieberatung

durch

Experten

angestrebt

werden.

Insbesondere

schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose

Nachweis

Erregers

dessen

Empfindlichkeit

gegenüber

Doxycyclin

anzustreben.

Tab. 1: Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5

Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Dezember 2013):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe grampositive Mikroorganismen

Actinomyces israelii °

Listeria monocytogenes °

Staphylococcus aureus (inkl. Methicillin-resistenter Stämme)

Tropheryma whippelii °

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

Bartonella henselae °

Borrelia burgdorferi °

Burkholderia mallei °

Burkholderia pseudomallei

°

Brucella spp. °

Francisella tularensis °

Haemophilus ducreyi °

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida °

Vibrio cholerae °

Vibrio parahaemolyticus °

Yersinia enterocolitica °

Yersinia pestis °

Anaerobe Mikroorganismen

Propionibacterium acnes °

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis °

Chlamydophila pneumoniae °

Chlamydophila psittaci °

Ehrlichia spp. °

Leptospira spp. °

Mycoplasma hominis °

Mycoplasma pneumoniae °

Rickettsia spp. °

Treponema pallidum °

Ureaplasma urealyticum °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe grampositive Mikroorganismen

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

Campylobacter jejuni

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

Morganella morganii

Proteus spp.

Pseudomonas aeruginosa

Die angegebenen Kategorisierungen basieren z.T. auf Daten zu Tetracyclin.

Veröffentlichung

Tabellen

lagen

keine

aktuellen

Daten

vor.

Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

Nur bei Penicillinallergie

Doxycyclin ist nur zur Therapie okuloglandulärer oder kutaner Listeriosen bei Penicillinallergie

geeignet.

Doxycyclin ist nicht Mittel der Wahl zur Therapie der Pneumokokken-Pneumonie und systemischer

Pneumokokken-Infektionen.

Doxycyclin

nicht

Mittel

Wahl

Infektionen

durch

Escherichia

coli

andere

Enterobacteriaceae-Spezies.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Doxycyclin wird nach oraler Verabreichung nahezu vollständig und unbeeinflusst durch

gleichzeitige Nahrungsaufnahme resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden nach

ca. 2 Stunden erreicht.

Verteilung

Doxycyclin

verteilt

sich

Gewebe,

plazentagängig,

erscheint

auch

Muttermilch,

tritt

aber

kaum

Gehirn

über.

wird

über

Leber

Galle

angereichert und größtenteils enteral rückresorbiert. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt

82%.

Biotransformation

Doxycyclin

wird

einem

geringen

Anteil

(≤

einer

Dosis).

Nach

biliärer

Ausscheidung wird Doxycyclin durch Chelatbildung im Darm inaktiviert.

Elimination

Bei normaler Nierenfunktion bzw. bis zu einer Kreatinin-Clearance von 75 ml/min wird

innerhalb von 72 Stunden ca. 40%, bei einer Kreatinin-Clearance von unter 10 ml/min 1

bis 5% der oral verabreichten Dosis über die Niere, 2 bis 3% über die Galle und der Rest

als inaktive Metaboliten ausgeschieden. Die Halbwertzeit der Ausscheidung beträgt 18 bis

Stunden;

wird

auch

durch

schwere

Niereninsuffizienz

Hämodialyse

nicht

signifikant verändert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend

konventionellen

Studien

Sicherheitspharmakologie,

Toxizität

wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und Genotoxizität lassen die

präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Langzeitstudien an Tieren zur Untersuchung des karzinogenen Potentials wurden nicht

durchgeführt. Es liegen jedoch für die verwandten Antibiotika Oxytetracyclin (Nebennieren-

und Hypophysentumore) und Minocyclin (Schilddrüsentumore) Hinweise auf ein onkogenes

Potential bei Ratten vor.

Untersuchungen zur Mutagenität von Doxycyclin wurden ebenfalls nicht durchgeführt, für

verwandte Antibiotika (Tetracyclin, Oxytetracyclin) wurden jedoch positive Ergebnisse für in

vitro Untersuchungen an Säugetierzellen beschrieben.

Die Wirkungen auf die Fertilität und Reproduktionsleistung wurden an Ratten über einen

Dosisbereich von 50 bis 500 mg/kg/Tag untersucht. Bei einer Dosis von 50 mg/kg/Tag kam

es zu einer Abnahme der Fortbewegungsgeschwindigkeit der Spermien, aber es zeigte sich

keine

offensichtliche

Wirkung

männliche

oder

weibliche

Fertilität

oder

Spermienmorphologie. Bei 500 mg/kg/Tag zeigte sich eine maternale Toxizität durch laute

Atmung, lose Faeces und vorübergehende Abnahme der Körpergewichtszunahme und der

Nahrungsaufnahme nach der Geburt und einen leichten Anstieg der Gestationsdauer. Keine

maternale Toxizität zeigte sich bei oder unter 100 mg/kg/Tag.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

mikrokristalline Cellulose

Maisstärke

hochdisperses Siliciumdioxid

Polyvidon

Carboxymethylstärke-Natrium

hydriertes Rizinusöl

LMF Patentblau (E131)

Magnesiumstearat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Alu-Blisterstreifen zu 5 und 10 Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

8. ZULASSUNGSNUMMER

Doxycyclin G.L. 100 mg-lösliche Tabletten: 1-19703

Doxycyclin G.L. 200 mg-lösliche Tabletten: 1-21545

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: Doxycyclin G.L. 100 mg-lösliche Tabletten: 14. Mai.1992

Doxycyclin G.L. 200 mg-lösliche Tabletten: 31. Juli 1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. Juni 2013

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2017

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig. Wiederholte Abgabe verboten.

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

03.06.2013

FI GI KE

Übertragung: G.L. Pharma

GmbH, 8502 Lannach

Bezeichnung

03.06.2013

FI GI KE

Änderung der Bezeichnung:

Doxycyclin G.L. 200 mg -

lösliche Tabletten

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen