Doxycyclin G.L. 100 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

19-12-2017

Wirkstoff:
DOXYCYCLINHYCLAT
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
J01AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
doxycycline hyclate
Einheiten im Paket:
5 Stück, Laufzeit: 60 Monate 10 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Tetracyclines
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
17929
Berechtigungsdatum:
1984-03-29

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Doxycyclin G.L. 100 mg-Tabletten

Wirkstoff: Doxycyclin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Doxycyclin G.L. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxycyclin G.L. beachten?

Wie ist Doxycyclin G.L. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Doxycyclin G.L. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Doxycyclin G.L. und wofür wird es angewendet?

Doxycyclin G.L. ist ein Breitbandantibiotikum aus der Gruppe der Tetracycline, welches das

Wachstum zahlreicher Bakterienstämme und anderer Erreger hemmt.

Doxycyclin G.L. gelangt nach der Einnahme rasch, nahezu vollständig und unbeeinflusst

durch gleichzeitige Aufnahme von Nahrung (außer Milch und Milchprodukte) in die Blutbahn

und verteilt sich gut im Gewebe. Die Ausscheidung erfolgt über Harn und Stuhl.

Doxycyclin G.L. wird angewendet bei Infektionskrankheiten, die durch Doxycyclin-

empfindliche Erreger verursacht werden, wie:

Infektionen der Atemwege

Lungenentzündung, akute Bronchitis bei Verdacht auf eine Infektion durch Bakterien, akute

Schübe chronischer Bronchitiden.

Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich

Mittelohrentzündung, Entzündung der Rachenschleimhaut und der Nebenhöhlen.

Infektionen des Magen-Darm-Traktes und der Gallenwege

Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane

Entzündungen von Nieren und Nierenbecken, Harnleiter und Harnblase, Harnröhre und

inneren Geschlechtsorganen, akute Entzündung der Prostata, Harnröhrenentzündung

(insbesondere durch Chlamydien und Ureaplasma urealyticum) sowie verschiedene

Geschlechtskrankheiten wie Syphilis, wenn eine Penicillinallergie besteht.

Infektionen der Weichteile

Eiterflechte, Furunkulose, Phlegmone, Abszess, Wundinfektion, Nagelbetteiterung.

Infektionen der Augen, einschließlich Trachom und Einschlusskonjunktivitis.

Infektionen der Haut

Lyme-Borreliose Stadium I.

Milzbrand

Vorbeugung und alternative Behandlung von Milzbrand, einschließlich Milzbrand durch

Inhalation.

Weitere Infektionen

Listeriosen und Frambösie bei Patienten mit Penicillinallergie, Tularämie, Gasbrand,

Tetanus, Pest, Rickettsiosen (Fleckfieber, Q-Fieber usw.), Leptospirosen (Morbus Weil

u.a.), Cholera, Rückfallfieber, Oroyafieber, Verruga peruana, Malaria tropica bei

Chloroquinresistenz als alternative Therapie in Kombination mit einem anderen

Malariamittel.

Brucellosen (Maltafieber, Morbus Bang) in Kombination mit Streptomycin.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxycyclin G.L. beachten?

Doxycyclin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Doxycyclin, Tetracycline oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei schweren Leberfunktionsstörungen.

wenn Sie gleichzeitig mit dem Wirkstoff Isotretinoin gegen Akne behandelt werden.

bei Säuglingen und Kindern bis zu 8 Jahren. In besonderen Ausnahmefällen kann Ihr

Arzt jedoch trotzdem eine Anwendung anordnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doxycyclin G.L. einnehmen.

Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt über alle bestehenden oder früheren

Krankheiten oder Allergien. Innerhalb der Tetracyclin-Gruppe besteht eine Parallelallergie.

In seltenen Fällen kann es zu einer Antibiotika-bedingten Dickdarmentzündung kommen. Falls

bei Ihnen während und bis zu zwei Monaten nach der Behandlung schwere und

anhaltende Durchfälle auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn bei Ihnen Magenbeschwerden auftreten, sollten Sie Doxycyclin G.L. gemeinsam mit

einer Mahlzeit einnehmen. Achten Sie auch darauf, Doxycyclin G.L. in aufrechter Haltung und

vorzugsweise nicht vor dem Zubettgehen einzunehmen, da sonst die Gefahr einer

Schleimhautschädigung in der Speiseröhre besteht.

Da Tetracycline Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen (Ausschlag, beschleunigtes Auftreten

von Sonnenbrand) auslösen können, sollten Sie Sonnenbäder und UV-Bestrahlungen

vermeiden. Bei den ersten Anzeichen von Reizerscheinungen der Haut sollten Sie die

Behandlung absetzen und den Arzt aufsuchen.

Bei Langzeitbehandlung ist auf einen möglichen Mangel an B-Vitaminen zu achten.

Bei einer lang andauernden Behandlung mit hohen Dosen wird der Arzt Ihre Leber- und

Nierenwerte sowie Ihr Blutbild überprüfen.

Wenn bei der Behandlung einer Geschlechtskrankheit eine gleichzeitige Syphilis vermutet

wird, wird der Arzt über mindestens 4 Monate Kontrolluntersuchungen durchführen.

Bei Nichtansprechen der Behandlung oder wenn es während der Behandlung zu vermehrtem

Wachstum von nicht-empfindlichen Keimen einschließlich Pilzen kommt, wird der Arzt eine

geeignete Behandlung einleiten.

Kinder

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doxycyclin G.L. ist erforderlich in der zweiten

Hälfte der Schwangerschaft, bei Frühgeborenen und im Kindesalter bis zu 8 Jahren.

Bei Frühgeborenen wurde ein verlangsamtes Wachstum des Wadenbeins beschrieben,

das sich nach Absetzen der Therapie wieder normalisierte.

Die Anwendung von Tetracyclinen während der Zahnbildung (zweite Hälfte der

Schwangerschaft und Kindesalter bis zu 8 Jahren) kann zu bleibenden Zahnverfärbungen

(gelblich-grau-braun) führen. Diese Nebenwirkung wurde bei Langzeitanwendung häufiger

beobachtet als bei wiederholter Kurzzeitbehandlung. Unterentwicklung des Zahnschmelzes

wurde ebenfalls beschrieben. Daher wird der Arzt bei dieser Patientengruppe Doxycyclin nur

dann einsetzen, wenn keine anderen Medikamente zur Verfügung stehen bzw. wenn diese

nicht eingenommen werden dürfen oder keine ausreichende Wirksamkeit zu erwarten ist.

Einnahme von Doxycyclin G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Doxycyclin G.L. kann bei gleichzeitiger Einnahme mit einer Reihe anderer Arzneimittel wie

Schlafmittel, Mittel gegen Epilepsie, anderer Antibiotika, Antidiabetika, Migränemittel

(sogenannte Sekale-Alkaloide), Methotrexat und Ciclosporin in seiner Wirkung verändert

werden bzw. die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.

Es gibt Arzneimittel, die die Aufnahme von Doxycyclin G.L. verschlechtern und deshalb nicht

gleichzeitig eingenommen werden sollten. Dazu gehören unter anderem bestimmte

Arzneimittel gegen Magenübersäuerung (Antacida), eisenhaltige Präparate und bestimmte

cholesterinsenkende Arzneimittel (Colestyramin, Colestipol). Doxycyclin G.L. sollte

zumindest 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Es liegen Berichte über eine Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten vor, die

gleichzeitig den Gerinnungshemmer Warfarin und Doxycyclin G.L. verabreicht erhielten.

Sogenannte Tetracycline wie Doxycyclin G.L. vermindern die Prothrombin-Aktivität und

verstärken so die Wirkung von Gerinnungshemmern. Bei gleichzeitiger Gabe sollte eine

Dosisreduktion des Gerinnungshemmers erwogen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit oralen Kontrazeptiva ("Anti-Baby-Pille") kann die

empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein. Daher empfiehlt es sich während der

Behandlung mit Doxycyclin G.L. eine andere, nicht-hormonelle Verhütungsmethode

anzuwenden.

Doxycyclin G.L. darf nicht gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen, die die Niere schädigen

können, angewendet werden.

Kurz vor, während oder nach einer Isotretinoin-Behandlung der Akne sollte Doxycyclin G.L.

nicht verabreicht werden, da beide Wirkstoffe in seltenen Fällen rückbildungsfähige

Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) verursachen können.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digoxin oder Digoxin-Derivaten ist das Auftreten einer

Digoxin-Überdosierung möglich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxycyclin G.L. und Theophyllin ist das Risiko von

Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöht.

Unter Doxycyclin G.L. ist eine Verfälschung von Harntests möglich.

Einnahme von Doxycyclin G.L. zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Milch und Milchprodukte verschlechtern die Aufnahme von Doxycyclin G.L. und sollten

deshalb nicht gleichzeitig konsumiert werden. Nehmen Sie Doxycyclin G.L. zumindest 2

Stunden vor diesen Produkten ein.

Auch chronischer Alkoholkonsum kann die Wirkung von Doxycyclin G.L. verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da es beim ungeborenen Kind und beim Säugling zu Zahnverfärbung und vorübergehender

Knochenwachstumsverzögerung kommen kann, sollte Doxycyclin G.L. während der

Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet

werden und auch nur, wenn andere Antibiotika nicht gegeben werden können.

Während der Schwangerschaft besteht erhöhte Gefahr von Leberschäden.

Doxycyclin G.L. sollte bei stillenden Müttern nicht verwendet werden. Falls eine solche

Behandlung in der Stillzeit nicht ausgeschlossen werden kann, soll die Milch während der

Behandlungsdauer abgepumpt und verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei manchen Patienten trat vereinzelt unter der Einnahme von Doxycyclin Kurzsichtigkeit als

Nebenwirkung auf. Deshalb ist bei Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von

Maschinen Vorsicht geboten.

Doxycyclin G.L. enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Doxycyclin G.L. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Doxycyclin G.L. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene über 70 kg Körpergewicht

Tagesdosis 200 mg (2 Tabletten).

Erwachsene unter 70 kg sowie Jugendliche und Kinder über 45 kg Körpergewicht

Am 1. Tag 200 mg Doxycyclin, anschließend 100 mg 1-mal täglich.

Bei schweren Infektionen 200 mg 1-mal täglich während der ganzen Behandlungszeit.

Kinder ab 8 Jahren mit weniger als 45 kg Körpergewicht

Am 1. Tag 4 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, dann täglich 2 mg/kg Körpergewicht als

Einzeldosis.

Bei schweren Infektionen 4 mg/kg Körpergewicht während der ganzen Behandlungszeit.

Für die genaue Dosierung können die Tabletten an der Bruchrille geteilt werden.

Säuglinge und Kinder bis zu 8 Jahren

Bei Säuglingen und Kindern bis zu 8 Jahren sollte Doxycyclin grundsätzlich nicht angewendet

werden; in besonderen Ausnahmefällen kann Ihr Arzt jedoch trotzdem eine Anwendung

anordnen.

Spezielle Behandlungen

Lyme-Borreliose Stadium I: 200 mg täglich durch 10 - 20 Tage.

Ureaplasma urealyticum-Infektion des männlichen Genitaltrakts mit ungeklärter

Unfruchtbarkeit: 200 mg täglich 4 Wochen lang (Partnerbehandlung!).

Akute Infektion des Hodens und des Nebenhodens durch Chlamydien:

200 mg täglich 10 Tage lang.

Syphilis: 300 mg täglich mindestens 10 Tage lang.

Akute Infektionen der inneren Geschlechtsorgane der Frau:

200 mg täglich 10 - 14 Tage lang in Kombination bzw. im Anschluss an eine vom Arzt

eingeleitete Antibiotika-Behandlung.

Vorbeugung und Behandlung von Milzbrand durch Inhalation:

Erwachsene: 100 mg 2-mal täglich durch 60 Tage.

Kinder unter 45 kg Körpergewicht: 2,2 mg/kg Körpergewicht2-mal täglich durch 60 Tage.

Kinder ab 45 kg Körpergewichterhalten die Erwachsenendosis.

Art der Anwendung

Achten Sie darauf, Doxycyclin G.L. in aufrechter Haltung und vorzugsweise nicht vor dem

Schlafengehen einzunehmen, da sonst die Gefahr einer Schleimhautschädigung in der

Speiseröhre besteht.

Die Einnahme während einer Mahlzeit beeinträchtigt die Aufnahme von Doxycyclin nicht

(ausgenommen Milch und Milchprodukte), kann aber die Häufigkeit von Magen-Darm-

Störungen verringern.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer wird vom Arzt je nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung

festgesetzt. Die Behandlung sollte mindestens 24 bis 48 Stunden nach Abklingen der

Krankheitszeichen und des Fiebers fortgesetzt werden. Bei Streptokokken-Infektionen sollte

die Behandlung mindestens 10 Tage dauern.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisverringerung erforderlich.

Hämodialyse und Peritonealdialyse verändern die Serum-Halbwertzeit von Doxycyclin nicht.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit schwerer Leberschädigung dürfen Doxycyclin nicht einnehmen.

Ältere Patienten

Bei normaler Nieren- und Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Doxycyclin G.L. eingenommen haben als Sie

sollten

Wenn Sie mehr als verschrieben eingenommen haben, oder wenn jemand anders Ihr

Arzneimittel genommen hat, verständigen Sie umgehend einen Arzt.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den

aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal:

Weitere Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Doxycyclin G.L. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Doxycyclin G.L. abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf

die Behandlung keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden,

um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der im folgenden aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, setzen Sie sich

so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung:

die Jarisch-Herxheimer-Reaktion, die zu Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen,

Muskelschmerzen und Hautausschlag führt und üblicherweise selbstbegrenzend ist. Sie

tritt kurz nach Beginn der Behandlung mit Doxycyclin gegen Spirochäteninfektionen wie

z. B. Lyme-Borreliose auf.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufige Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Übelkeit, Blähungen, Fettstühle.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Blutgerinnungsstörungen

Kopfschmerzen

Erbrechen, Durchfall, Entzündung der Zunge, der Mund- und Rachenschleimhaut,

Heiserkeit, schwarze Haarzunge.

Ausschläge einschließlich flecken- und knötchenartiger sowie geröteter und

großschuppiger Ausschläge. Unter Sonnenbestrahlung kann es zu

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut mit Rötung, Hautschwellung und Blasenbildung,

selten auch mit Nagelablösung und Nagelverfärbung kommen.

Blut im Harn.

Seltene

Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Blutbildveränderungen (Blutarmut, Verringerung der Blutplättchen und Veränderungen in

Anzahl, Form und Funktion der weißen Blutkörperchen).

Krankhafte Schwellung der Lymphknoten.

Kreislaufkollaps und/oder Atemnot (anaphylaktischer Schock), anaphylaktoide

Reaktionen (Atemnot, Erbrechen, Schwindel und Blutdruckabfall), Schwellungen um die

Augen, juckender, geröteter Ausschlag, Blutdruckabfall, Verschlechterung eines

systemischen Lupus erythematodes, Asthma, Atemnot, Serumkrankheit, Schwellungen

an den Gliedmaßen, Nesselsucht, fixes Arzneimittelexanthem an den

Geschlechtsorganen und anderen Körperteilen.

Mikroskopische bräunlich-schwarze Verfärbung der Schilddrüse (bei Langzeitbehandlung

Tetracyclinen) ohne abnormale Schilddrüsenfunktionswerte.

Appetitlosigkeit.

Unruhe, Angstzustände.

Hirndrucksteigerungen bei Erwachsenen (mögliche Anzeichen sind Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Papillenödem und Sehstörungen, wie z.B. Doppeltsehen),

Nervenschäden, die sich als Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den

Händen oder Füßen äußern können, Störung bzw. Verlust der Geruchs- und

Geschmacksempfindung.

Ohrengeräusche.

Anstieg des Pulsschlages, Herzbeutelentzündung.

Hautrötung mit Hitzegefühl.

Bauchschmerzen, Schluckbeschwerden, Verdauungsstörungen, antibiotikabedingte

Durchfälle, Schleimhautentzündung des Dickdarms, Entzündungen und Geschwüre der

Speiseröhre bei Verabreichung in Kapsel- oder Tablettenform, entzündliche

Veränderungen (mit Candida- Besiedelung) im Anogenitalbereich (Entzündung der

äußeren Geschlechtsorgane der Frau und Juckreiz am After).

Erhöhte Leberfunktionswerte, Leberentzündung, Leberschädigung.

Schwere Hautreaktionen, teilweise mit Schleimhautbeteiligung (Erythema multiforme,

Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom) und Gewebsablösung.

Gelenk- und Muskelschmerzen.

Erhöhte Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Werte.

Sehr seltene

Nebenwirkungen (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Krampfanfälle

Vorübergehende Kurzsichtigkeit.

Nierenschädigungen (interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen, stark verminderte

Harnausscheidung).

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Als gelegentliche Nebenwirkung können

Knochenwachstumsverzögerungen bei

Anwendung während der Schwangerschaft und bei Kindern unter 8 Jahren vorkommen,

und es können auch gelegentlich bleibende Zahnverfärbungen mit Schmelzdefekten bei

Anwendung während der Zahnbildung vorkommen.

Selten tritt

Vorwölbung der Fontanellen bei Kleinkindern auf (rasche Rückbildung nach

Absetzen der Behandlung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Doxycyclin G.L. aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Doxycyclin G.L. enthält

Der Wirkstoff ist: Doxycyclinhyclat. 1 Tablette enthält 115,4 mg Doxycyclinhyclat,

entsprechend 100 mg Doxycyclin.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose,

Natriumcarboxymethylamylopektin, hydriertes Rizinusöl, Maisstärke, Lactose-

Monohydrat (21 mg), hochdisperses Siliziumdioxid, Magnesiumstearat.

Wie Doxycyclin G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Runde, beidseitig gewölbte, gelbe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen: 5 und 10 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 17929

Die Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Bei einer oralen Überdosierung von Doxycyclin sollte versucht werden durch Gabe von

Antazida oder Kalzium- und Magnesiumsalzen die noch verbleibenden Reste von Doxycyclin

zu nicht resorbierbaren Chelaten zu binden. Die Durchführung einer Magenspülung kann

aufgrund der häufig auftretenden Nebenwirkungen (wie z.B. Hypoxie, Herzrhythmusstörung,

Magenperforation, Laryngospasmus, Elektrolytstörungen oder Aspiration von Mageninhalt)

nicht empfohlen werden.

Doxycyclin ist nicht ausreichend dialysierbar, sodass eine Hämo- oder Peritonealdialyse

wenig effektiv ist.

Bei massiver Überdosierung besteht die Gefahr von Leberschäden, die manchmal von einer

Pankreatitis begleitet werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Doxycyclin G.L. 100 mg-Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 115,4 mg Doxycyclinhyclat entsprechend 100 mg Doxycyclin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 21 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Gelbe, runde, bikonvexe Tablette mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Infektionskrankheiten, die durch Doxycyclin-empfindliche Erreger verursacht werden:

Infektionen der Atemwege

Lobär-

Bronchopneumonien

verursacht

durch

Mykoplasmen,

Chlamydien

Rickettsien, akute unkomplizierte Bronchitis bei Verdacht auf Beteiligung von bakteriellen

Erregern, akute Schübe chronischer Bronchitiden.

Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich

Otitis media, Pharyngitis verursacht durch Chlamydien, Sinusitis vorzugsweise bei Patienten

mit ß-Lactam-Allergie.

Infektionen des Magen-Darm-Traktes und der Gallenwege

Infektionen des Urogenitaltraktes

Entzündungen von Nieren und Nierenbecken, Harnleiter und Harnblase, Harnröhre und

inneren Genitalorganen, akute Prostatitis, nicht-gonorrhoische Urethritis insbesondere durch

Chlamydien und Ureaplasma urealyticum, ferner Lues I und II als Mittel zweiter Wahl, wenn

eine Allergie gegen bakterizide Antibiotika, z.B. Penicillin, gegeben ist.

Infektionen der Weichteile

Impetigo, Furunkulose, Phlegmone, Abszess, Wundinfektion, Paronychium.

Infektionen der Augen,

einschließlich Trachom und Einschlusskonjunktivitis.

Infektionen der Haut

Lyme-Borreliose Stadium I.

Milzbrand

Zur Prävention und alternative Therapie von Milzbrand, einschließlich Milzbrand durch

Inhalation

nach

Exposition

aerosoliertem

Bacillus

anthracis,

wenn

sich

Epidemiestamm als empfindlich gegen Doxycyclin erwiesen hat.

Weitere Infektionen

Listeriosen

Frambösie

(bei

Patienten

Penicillinallergie),

Tularämie,

Gasbrand,

Tetanus, Pest, Rickettsiosen (Fleckfieber, Q-Fieber etc.), Leptospirosen (Morbus Weil u.a.),

Cholera,

Rückfallfieber,

Oroyafieber,

Verruga

peruana.

Malaria

tropica

durch

chloroquinresistentes Plasmodium falciparum (alternative Therapie in Kombination mit Chinin

oder Chinidin), Brucellosen (Maltafieber, Morbus Bang) in Kombination mit Streptomycin.

Infektionen

Verdacht

Beteiligung

Staphylokokken,

Streptokokken

Pneumokokken sollten wegen der unterschiedlichen Resistenzsituation nicht mit Doxycyclin

behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen

sind bei der Anwendung von Doxycyclin zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosie

Erwachsene über 70 kg Körpergewicht:

Tagesdosis 200 mg.

Erwachsene

unter

70

kg

Körpergewicht

sowie

Jugendliche

und

Kinder

über

45

kg

Körpergewicht:

Doxycyclin,

anschließend

einmal

täglich,

schweren

Infektionen 200 mg einmal täglich.

Kinder ab 8 Jahren und unter 45 kg Körpergewicht:

Am 1. Tag 4 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, dann täglich 2 mg/kg Körpergewicht als

Einzeldosis.

schweren

Infektionen

mg/kg

Körpergewicht

während

ganzen

Behandlungszeit.

Kinder unter 8 Jahren:

Doxycyclin

darf

Kindern

unter

Jahren

nicht

angewendet

werden,

durch

Einlagerungen von Doxycyclin Zahnverfärbungen, Schmelzdefekte und eine Verzögerung

des Knochenwachstums auftreten können (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Spezielle Therapien:

Lyme-Borreliose Stadium I: 200 mg täglich durch 10 - 20 Tage.

Ureaplasma

urealyticum-Infektion

männlichen

Genitaltrakts

ungeklärter

Unfruchtbarkeit: 200 mg täglich 4 Wochen lang (Partnerbehandlung!).

Akute Epididymo-Orchitis durch Chlamydien: 200 mg täglich 10 Tage lang.

Lues I und II: 300 mg täglich mindestens 10 Tage lang.

Akute Adnexitis und Endometritis:

Stationär: täglich 200 mg Doxycyclin i.v. und 4 x 2 g Cefoxitin i.v., mindestens 4 Tage

lang und wenigstens 48 Stunden nach Abklingen der Symptome fortführen, dann

mg Doxycyclin täglich

p.o.,

die Gesamtdauer der Therapie 10 - 14 Tage

beträgt.

Ambulant: am 1. Tag 2 g Cefoxitin i.m. (3 g Amoxicillin p.o., oder 3,5 g Ampicillin

p.o., oder 4,8 Mio. I.E. Procain-Penicillin i.m.), dann 200 mg Doxycyclin täglich 10 - 14

Tage lang.

Prävention und alternative Therapie von Milzbrand durch Inhalation:

Erwachsene: 100 mg zweimal täglich durch 60 Tage.

Kinder unter 45 kg Körpergewicht: 2,2 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich durch 60

Tage. Kinder ab 45 kg Körpergewicht erhalten die Erwachsenendosis.

Art der Anwendung

Doxycyclin G.L. 100 mg-Tabletten sollten während der Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit

(ausgenommen Milch und Milchprodukte) in aufrechter Position eingenommen werden, da

sonst die Gefahr einer Schleimhautschädigung im Ösophagus besteht.

Die Einnahme während einer Mahlzeit beeinträchtigt die Resorption von Doxycyclin nicht,

kann aber die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern.

Dauer der A

ndun

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Die

Therapie sollte mindestens 24 bis 48 Stunden nach Abklingen der Symptome und des

Fiebers

fortgesetzt

werden.

Falls

Doxycyclin

Infektionen

empfindlichen

Streptokokkenstämmen

angewendet

wird,

sollte

Behandlung

mindestens

Tage

dauern.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Anwendung bei Dialysepatienten:

Hämodialyse und Peritonealdialyse verändern die Serum-Halbwertszeit von Doxycyclin nicht.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei schwerer Leberschädigung ist Doxycyclin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Anwendung bei älteren Patienten:

Über pharmakokinetische Parameter bei älteren Patienten liegen keine Angaben vor.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Tetracycline oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere Leberfunktionsstörung.

Während der Dentition (letztes Trimester der Schwangerschaft, Zeit nach der Geburt und

Kindheit bis zu 8 Jahren) darf die Verabreichung nur nach strengster Indikationsstellung

und nur bei Erkrankungen erfolgen, wenn andere Antibiotika nicht gegeben werden

können.

Die gleichzeitige Anwendung von Doxycyclin und Isotretinoin ist durch das erhöhte Risiko

eines Pseudotumor cerebri kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder:

andere

Tetracycline

bildet

auch

Doxycyclin

einen

stabilen

Kalziumkomplex

knochenbildendem Gewebe. Bei Frühgeborenen, die orale Tetracycline in Dosierungen von

25 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden verabreicht erhielten, wurde eine verlangsamtes

Fibulawachstum beschrieben, das sich nach Absetzen der Therapie wieder normalisierte.

Anwendung

Tetracyclinen

während

Dentition

(zweite

Hälfte

Schwangerschaft und Kindesalter bis zu 8 Jahren) kann zu bleibenden Zahnverfärbungen

(gelblich-grau-braun) führen. Diese Nebenwirkung wurde bei Langzeitanwendung häufiger

beobachtet als bei wiederholter Kurzzeitbehandlung. Hypoplasie des Zahnschmelzes wurde

ebenfalls

beschrieben.

Doxycylin

sollte

daher

dieser

Patientengruppe

dann

angewendet werden, wenn keine anderen Medikamente zur Verfügung stehen bzw. wenn

diese kontraindiziert sind oder eine entsprechende Wirksamkeit unwahrscheinlich ist.

Allgemein:

Es ist zu beachten, dass innerhalb der Tetracyclin-Gruppe eine Parallelallergie besteht.

Vorwölbung

Fontanellen

Kleinkindern

intrakranielle

Drucksteigerung

(Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

möglicherweise

Papillenödem)

Erwachsenen

wurden bei Patienten beschrieben, die Doxycyclin in voller therapeutischer Dosis verabreicht

erhielten, wobei es nach dem Absetzen zu einer raschen Rückbildung kam.

Da Tetracycline, einschließlich Doxycyclin, eine Photosensibilisierung hervorrufen können,

sind die Patienten bei Beginn der Behandlung auf diese Nebenwirkung aufmerksam zu

machen.

UV-Exposition

sollte

vermieden

werden.

ersten

Anzeichen

einer

Reizerscheinung ist die Therapie abzubrechen.

Bei Patienten, die Tetracycline, einschließlich Doxycyclin, in Tabletten- oder Kapselform

verabreicht

erhielten,

wurden

Fälle

Ösophagitis

oder

ösophagealer

Ulzeration

beschrieben.

meisten

dieser

Patienten

nahmen

Medikamente

Schlafengehen ein.

Falls es zu einer Irritation der Magenschleimhaut kommt, sollte Doxycyclin gemeinsam mit

einer Mahlzeit eingenommen werden.

seltenen

Fällen

wurden

oraler

oder

parenteraler

Gabe

Tetracyclinen,

einschließlich Doxycyclin, abnormale Leberfunktionswerte beschrieben.

Länger dauernde Antibiotika-Anwendung kann gelegentlich ein Überwuchern resistenter

Keime, einschließlich Pilze, nach sich ziehen. Der Patient ist diesbezüglich ständig zu

überwachen. Bei Resistenzentwicklung oder Keimselektion ist das Antibiotikum zu wechseln.

Bei Langzeitbehandlung ist auf einen möglichen Mangel an B-Vitaminen zu achten.

Langzeittherapie

hohen

Dosen

werden

Leber-,

Nieren-

Blutbildkontrollen

empfohlen.

Besteht

Behandlung

einer

venerischen

Erkrankung

gleichzeitig

Luesverdacht,

sind

geeignete

diagnostische

Maßnahmen

(inkl.

Dunkelfelduntersuchungen)

ergreifen.

Monatliche serologische Tests sollten über mindestens 4 Monate durchgeführt werden.

Bei chronischem Alkoholismus oder Einnahme von enzyminduzierenden Medikamenten

(Barbituraten, Carbamazepin u.a.) empfiehlt sich eine kritische Überwachung der Doxycyclin-

Therapie (mögliche Verkürzung der Serumhalbwertzeit) (siehe Abschnitt 4.5).

Wegen möglicher Unwirksamkeit oraler Kontrazeptiva (siehe Abschnitt 4.5) empfiehlt es sich,

während der Behandlung mit Doxycyclin eine andere wirksame und sichere nicht-hormonelle

Verhütungsmethode anzuwenden.

Behandlung

digitalisierten

Patienten

Tetracyclinen

soll

Überdosierungssymptome geachtet und die Dosis nach Bedarf angepasst werden. Bei

Patienten, die unter Tetracyclinen geringere Digoxin-Dosen benötigen, soll auch nach dem

Absetzen des Tetracyclins die Digoxin-Plasmakonzentration überwacht und die Digoxin-

Dosis nach Bedarf erhöht werden (siehe Abschnitt 4.5).

Anders

antianabolisch

wirkenden

Tetracyclinen

zeigten

Patienten

gestörter

Nierenfunktion kein Ansteigen der BUN-Werte unter Doxycyclin.

Clostridium

difficile-assoziierte

Durchfälle

(CDAD)

werden

nahezu

jeder

Antibiotikatherapie, einschließlich Doxycyclin, berichtet und deren Schweregrad kann von

einer

leichten

Diarrhoe

einer

lebensbedrohlichen

Colitis

reichen.

Eine

Antibiotikabehandlung verändert die normale Darmflora und kann zu einem Überwuchern

von Clostridium difficile führen.

Clostridium

difficile

produziert

Toxine

Entwicklung

einer

CDAD

beitragen.

Hypertoxin-produzierende

Stämme

Clostridium

difficile

führen

einer

erhöhten Morbidität und Mortalität, da solche Infektionen möglicherweise nicht auf eine

Antibiotikatherapie ansprechen und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen

Patienten,

nach

einer

Antibiotikatherapie

Durchfall

leiden,

Betracht

gezogen

werden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da das Auftreten von CDAD bis zu zwei

Monaten nach der Verabreichung von Antibiotika berichtet wurde.

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist das Präparat sofort abzusetzen und eine

geeignete Therapie (z.B. mit Vancomycin, 4 x 250 mg oral) einzuleiten. Peristaltikhemmende

Präparate sind kontraindiziert.

Bei einigen Patienten mit Spirochäteninfektion kann kurz nach Beginn der Behandlung mit

Doxycyclin

eine

Jarisch-Herxheimer-Reaktion

auftreten.

Patienten

sollte

versichert

werden,

dass

dies

eine

üblicherweise

selbstbegrenzende

Folge

antibiotischen

Behandlung von Spirochäteninfektionen ist.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz,

Lapp-Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten

dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Resorption: Milch und Milchprodukte, Al-, Ca-, Mg-haltige Antazida oder andere Arzneimittel,

die diese Kationen enthalten, sowie Präparate, die Wismutsalze oder Fe-Ionen enthalten,

verschlechtern

Resorption

Doxycyclin

sollten

deshalb

nicht

gleichzeitig

eingenommen

werden.

Dies

gilt

auch

für

gleichzeitige

Anwendung

Anionenaustauscherharzen

(Colestyramin,

Colestipol).

Doxycyclin

sollte

zumindest

Stunden vor diesen Produkten verabreicht werden.

Metabolismus:

Längerfristige

Verabreichung

Enzyminduktoren

Carbamazepin,

Phenytoin, Barbituraten, Phenobarbital, Primidon oder Rifampicin kann den Doxycyclin-

Abbau in der Leber beschleunigen und die Plasmakonzentrationen verringern, ebenso

chronischer Alkoholismus (siehe Abschnitt 4.4).

Gerinnung: Es liegen Berichte über eine Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten vor,

die gleichzeitig Warfarin und Doxycyclin verabreicht erhielten. Tetracycline vermindern die

Prothrombin-Aktivität

verstärken

Antikoagulanzienwirkung.

gleichzeitiger

Gabe sollte eine Reduktion der Antikoagulanziendosis erwogen werden.

Doxycyclin kann die hypoglykämische Wirkung von oralen Antidiabetika verstärken.

gleichzeitiger

Anwendung

Tetracyclinen

oralen

Kontrazeptiva

kann

empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein (siehe Abschnitt 4.4).

Tetracycline

hemmen

möglicherweise

Abbau

Sekale-Alkaloiden

Leber

(Auftreten von Ergotismus in Einzelfällen möglich).

Doxycyclin darf nicht gleichzeitig mit anderen potenziell nephrotoxischen Stoffen eingesetzt

werden, da es zu schädlichen Wirkungen auf die Niere kommen kann.

Da bakteriostatische Antibiotika die bakterizide Wirkung von Penicillinen, Cephalosporinen

und anderen ß-Laktamantibiotika hemmen können, ist eine gleichzeitige Verabreichung nicht

sinnvoll.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Methotrexat kann dessen Toxizität verstärkt werden.

Durch gleichzeitige Anwendung von Doxycyclin und Ciclosporin kann die toxische Wirkung

des Immunsuppressivums verstärkt werden.

Kurz vor, während oder nach einer Behandlung der Akne mit Isotretinoin bzw. anderen

Retinoiden sollte Doxycyclin nicht verabreicht werden, da beide Wirkstoffe in seltenen Fällen

reversible

Drucksteigerungen

Schädelhöhle

(Pseudotumor

cerebri)

verursachen

können.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digoxin bzw. Digoxin-Derivaten besteht die Gefahr einer

Erhöhung

Digoxin-Plasmakonzentration

durch

Inaktivierung

Darmreduktion

Digoxin, was zu einer Digoxin- Intoxikation (Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Müdigkeit,

Herzrhytmusstörungen) führen könnte (siehe Abschnitt 4.4).

gleichzeitiger

Anwendung

Doxycyclin

Theophyllin

Risiko

Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöht. Dosisanpassungen können erforderlich sein.

Untersuchungen:

Glukosetests

Harn

können

falsch

positiv

ausfallen,

wenn

Kupfersulfatmethode (Benedict) angewendet wird. Harnzuckertests mit Glukose-Oxidase-

Reagenzien können falsch negativ ausfallen.

Aufgrund einer Beeinflussung von fluorometrischen Bestimmungen können solche Tests

falsch positive Erhöhungen der Harnkatecholamine anzeigen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es zeigte sich kein Einfluss von Doxycyclin auf die Fertilität.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte Doxycyclin nur nach strengster Indikationsstellung und

Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden und auch nur, wenn andere Antibiotika nicht

gegeben werden können, da es beim Föten zu einer Verfärbung der Zähne und zu einer

reversiblen Verzögerung des Knochenwachstums kommen kann.

Während der Schwangerschaft besteht erhöhte Gefahr von Leberschäden.

Stillzeit

Tetracycline einschließlich Doxycyclin können in der Milch stillender Frauen nachgewiesen

werden.

Deshalb

sollte

Doxycyclin

stillenden

Müttern

nicht

verwendet

werden.

Gegebenenfalls

empfiehlt

sich

Abpumpen

Verwerfen

Milch

während

Therapiedauer.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Doxycyclin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr häufig:

≥ 1/10,

Häufig:

≥ 1/100, < 1/10,

Gelegentlich:

≥ 1/1.000, < 1/100,

Selten:

≥ 1/10.000, < 1/1.000,

Sehr selten:

< 1/10.000,

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar.

folgenden

Nebenwirkungen

wurden

unter

einer

Behandlung

Tetracyclinen,

einschließlich Doxycyclin, beschrieben:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Blutgerinnungsstörungen

Selten:

Hämolytische

Anämie,

Thrombozytopenie,

Neutropenie,

Eosinophilie,

Leukozytose,

atypische

Lymphozyten

toxische

Granulationen

Granulozyten, Lymphozytopenie, Lymphadenopathie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Anaphylaktischer

Schock,

Anaphylaxie,

anaphylaktoide

Reaktionen,

anaphylaktoide Purpura, Hypotonie, angioneurotisches Ödem, Exazerbation

eines

systemischen

Lupus

erythematodes,

Asthma,

Dyspnoe,

Serumkrankheit, periphere Ödeme, Urtikaria, fixes Arzneimittelexanthem an

den Genitalien und anderen Körperregionen.

Häufigkeit nicht bekannt: Jarisch-Herxheimer-Reaktion (siehe Abschnitt 4.4)

Endokrine Erkrankungen

Selten:

Langzeitbehandlung

Tetracyclinen

wurde

eine

mikroskopische

bräunlich-schwarze

Verfärbung

Schilddrüse

beschrieben.

Abnormale

Schilddrüsenfunktionswerte wurden nicht beobachtet.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Anorexie.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten:

Unruhe, Angstzustände.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen.

Selten:

Intrakranielle

Drucksteigerungen

Erwachsenen

(Pseudotumor

cerebri:

mögliche Symptome sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Papillenödem

und Sehstörungen wie z.B. Diplopie), Parästhesien, Störung bzw. Verlust der

Geruchs- und Geschmacksempfindung.

Sehr selten:

Krampfanfälle.

Augenerkrankungen

Sehr selten:

Passagere Myopie.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten:

Tinnitus.

Herzerkrankungen

Selten:

Tachykardie, Perikarditis.

Gefäßerkrankungen

Selten:

Flush.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Meteorismus, Steatorrhoe.

Gelegentlich:

Erbrechen, Durchfall, Glossitis, Mund- und Rachenschleimhautentzündungen,

Heiserkeit, schwarze Haarzunge.

Selten:

Bauchschmerzen, Dysphagie, Dyspepsie, Enterocolitis, pseudomembranöse

Colitis, durch C. difficile bedingter Durchfall, Ösophagitis und ösophageale

Ulzerationen bei Verabreichung in Kapsel- oder Tablettenform, entzündliche

Veränderungen

(mit

Candida-Besiedelung)

Anogenitalbereich

(Vulvovaginitis und Pruritus ani).

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Abnormale Leberfunktion, Hepatitis, Lebertoxizität.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Ausschläge einschließlich makulopapulärer und erythematöser Ausschläge.

Unter

Sonnenbestrahlung

kann

phototoxischen

Reaktionen

belichteten Hautareale mit Erythem, Hautödem und Blasenbildung, selten

auch mit Nagelablösung und –verfärbung kommen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Selten:

Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom und

toxisch epidermale Nekrolyse.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Arthralgie und Myalgie.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Gelegentlich:

Hämaturie.

Selten:

Erhöhte BUN-Werte.

Sehr selten:

Nierenschädigungen, wie z.B. interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen

und Anurie.

Kinder und Jugendliche

Gelegentlich:

Reversible Knochenwachstumsverzögerungen bei Anwendung während der

Schwangerschaft

Kindern

unter

Jahren,

bleibende

Zahnverfärbungen

Schmelzdefekten

Anwendung

während

Dentition.

Selten:

Vorwölbung

Fontanellen

Kleinkindern

(rasche

Rückbildung

nach

Absetzen der Therapie).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Bei einer oralen Überdosierung von Doxycyclin sollte versucht werden durch Gabe von

Antazida oder Kalzium- und Magnesiumsalzen die noch verbleibenden Reste von Doxycyclin

zu nicht resorbierbaren Chelaten zu binden. Die Durchführung einer Magenspülung kann

aufgrund der häufig auftretenden Nebenwirkungen (wie z.B. Hypoxie, Herzrhythmusstörung,

Magenperforation, Laryngospasmus, Elektrolytstörungen oder Aspiration von Mageninhalt)

nicht empfohlen werden.

Doxycyclin ist nicht ausreichend dialysierbar, sodass eine Hämo- oder Peritonealdialyse

wenig effektiv ist.

Bei massiver Überdosierung besteht die Gefahr von Leberschäden, die manchmal von einer

Pankreatitis begleitet werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur systemischen Anwendung – Tetracycline.

ATC-Code: J01AA02

Wirkmechanismus

Doxycyclin ist ein von Oxytetracyclin abgeleitetes Breitband-Antibiotikum. Es hemmt das

Wachstum von Bakterien durch Beeinflussung der Proteinsynthese und wirkt demnach vor

allem bakteriostatisch.

Die Tetracyclin-Resistenz gramnegativer Bakterien kommt durch eine direkte Genmutation

Porins

oder

Herunterregulation

ihrer

Expression

zustande,

einer

verringerten

Tetracyclin-Aufnahme

führen.

grampositiven

Bakterien

besteht

Hauptmechanismus

Resistenz

aktiven

Efflux

oder

Mechanismus

ribosomalen Protektion.

Innerhalb der Gruppe der Tetracycline besteht eine weitgehende Kreuzresistenz.

Ü

b

lic

h

e

r

weise empfindliche S

p

ezies:

Aerobe grampositive: Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes

Aerobe

gramnegative:

Branhamella

catarrhalis,

Brucella

species,

Calymmatobacterium

granulomatis,

Campylobacter

fetus,

Haemophilus

ducreyi,

Haemophilus

influenzae,

Rickettsien, Vibrio cholerae, Yersinia pestis

Anaerobe: Actinomyces, Clostridien, Propionibacterium acnes

Andere: Bartonella bacilliformis, Borrelia burgdorferi, Borrelia recurrentis, Borrelia duttonii,

Chlamydien, Francisella

tularensis,

Leptotrichia,

Mycoplasma pneumoniae,

Plasmodium

falciparum (Chloroquin-resistente Stämme), Ureaplasma urealyticum

Spezies,

bei

denen

erworbene

Resistenzen

ein

Problem

bei

der

Anwendung

darstellen

k

ö

nn

e

n

:

Aerobe grampositive: Enterokokken, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae,

Streptococcus pyogenes

Aerobe gramnegative: Acinetobacter, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella

species, Neisseria gonorrhoeae, Shigellen

Anaerobe: Bacteroides, Fusobacterium species

Andere: Treponema pallidum, Treponema pertenue

Von

Natur

aus

resistente S

p

ezies:

Aerobe grampositive: Proteus, Providencia, Pseudomonas

Grenzwerte

Folgende MHK-Breakpoints (mcg/ml) werden für Doxycyclin empfohlen:

empfindlich 4 , intermediär 8, resistent ≥ 16

Häufigkeit

einer

Resistenz

kann

für

bestimmte

Spezies

geografisch

zeitlich

variieren.

Deshalb

sind

lokale

Informationen

Resistenzlage

wünschenswert,

insbesondere bei der Behandlung von schwerwiegenden Infektionen. Gegebenenfalls sollte

ein Experte zu Rate gezogen werden, wenn eine lokale Resistenz so häufig auftritt, dass die

Sinnhaftigkeit einer Anwendung von Doxycyclin bei einigen Arten von Infektionen zumindest

fraglich erscheint.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Doxycyclin wird nach oraler Verabreichung nahezu vollständig und unbeeinflusst durch

gleichzeitige Nahrungsaufnahme resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden nach

ca. 2 Stunden erreicht.

Verteilung

Doxycyclin

verteilt

sich

Gewebe,

plazentagängig,

erscheint

auch

Muttermilch,

tritt

aber

kaum

Gehirn

über.

wird

über

Leber

Galle

angereichert und größtenteils enteral rückresorbiert. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt

82%.

Biotransformation

Doxycyclin

wird

nicht

metabolisiert.

Nach

biliärer

Ausscheidung wird

Doxycyclin

durch

Chelatbildung im Darm inaktiviert.

Elimination

Bei normaler Nierenfunktion bzw. bis zu einer Kreatinin-Clearance von 75 ml/min wird

innerhalb von 72 Stunden ca. 40%, bei einer Kreatinin-Clearance von unter 10 ml/min 1 -

5% der oral verabreichten Dosis über die Niere, 2 - 3% über die Galle und der Rest als

inaktive Metaboliten ausgeschieden. Die Halbwertzeit der Ausscheidung beträgt 18 - 22

Stunden; sie wird auch durch schwere Niereninsuffizienz und Hämodialyse nicht signifikant

verändert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend

konventionellen

Studien

Sicherheitspharmakologie,

Toxizität

wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und Genotoxizität lassen die

präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Langzeitstudien an Tieren zur Untersuchung des karzinogenen Potentials wurden nicht

durchgeführt. Es liegen jedoch für die verwandten Antibiotika Oxytetracyclin (Nebennieren-

und Hypophysentumore) und Minocyclin (Schilddrüsentumore) Hinweise auf ein onkogenes

Potential bei Ratten vor.

Untersuchungen zur Mutagenität von Doxycyclin wurden ebenfalls nicht durchgeführt, für

verwandte Antibiotika (Tetracyclin, Oxytetracyclin) wurden jedoch positive Ergebnisse für in

vitro Untersuchungen an Säugetierzellen beschrieben.

Die Wirkungen auf die Fertilität und Reproduktionsleistung wurden an Ratten über einen

Dosisbereich von 50 – 500 mg/kg/Tag untersucht. Bei einer Dosis von 50 mg/kg/Tag kam es

zu einer Abnahme der Fortbewegungsgeschwindigkeit der Spermien, aber es zeigte sich

keine offensichtliche Wirkung auf die männliche

oder

weibliche

Fertilität

oder

Spermienmorphologie. Bei 500 mg/kg/Tag zeigte sich eine maternale Toxizität durch laute

Atmung, lose Faeces und vorübergehende Abnahme der Körpergewichtszunahme und der

Nahrungsaufnahme nach der Geburt und einen leichten Anstieg der Gestationsdauer. Keine

maternale Toxizität zeigte sich bei oder unter 100 mg/kg/Tag.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Natriumcarboxymethylamylopektin

hydriertes Rizinusöl

Maisstärke

Lactose-Monohydrat

hochdisperses Siliziumdioxid

Magnesiumstearat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Alu-Blisterpackung mit 5 und 10 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

8. ZULASSUNGSNUMMER

17929

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 29. März 1984

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 19.Jänner 2015

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2017

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

Wiederholte Abgabe verboten.

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

16.11.2012

FI GI KE

Übertragung auf: G.L. Pharma

GmbH, 8502 Lannach

Bezeichnung

16.11.2012

FI GI KE

Änderung der Bezeichnung

auf: Doxycyclin G.L. 100 mg-

Tabletten

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