Doxorubicin Labatec 10 mg/5 ml solution pour injection

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

doxorubicini hydrochloridum

Verfügbar ab:

Labatec Pharma SA

ATC-Code:

L01DB01

INN (Internationale Bezeichnung):

doxorubicini hydrochloridum

Darreichungsform:

solution pour injection

Zusammensetzung:

doxorubicini hydrochloridum 10 mg, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 5 ml.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Zytostatika

Berechtigungsdatum:

2014-11-28

Fachinformation

FACHINFORMATION
Doxorubicin Labatec®
Labatec Pharma SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Doxorubicini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Durchstechflaschen zu 10 mg/5 ml bzw. 50 mg/25 ml
Doxorubicinhydrochlorid.
Klare, rote sterile Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung bei Mammakarzinom, Bronchialkarzinom, Weichteil- und
Knochensarkomen,
gynäkologischen und Blasen-Karzinomen, Hodentumor,
Schilddrüsenkarzinom, Synovialom, Ewing-
Sarkom, Wilms-Tumor, Neuroblastom, Non-Hodgkin-Lymphom, Morbus
Hodgkin, akuter
Lymphoblasten- und Myeloblastenleukämie.
Dosierung/Anwendung
Das Arzneimittel soll nur unter Aufsicht von in der Chemotherapie
erfahrenen
Onkologen/Hämatologen angewendet werden.
Die Verabreichung erfolgt üblicherweise als langsame intravenöse
Injektion über 3-10 Minuten
ausnahmsweise als intravenöse Langzeitinfusion über 48-96 Stunden.
Zubereitung der
Lösungen/Handhabung siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die
Handhabung».
Doxorubicin wird als Monotherapie oder in etablierten Therapieschemata
angewendet (detaillierte
Angaben siehe Literatur).
Monotherapie
Intervalltherapie mit 75 mg/m² Körperoberfläche als Einzeldosis
jede dritte Woche.
Monotherapie bei vorbehandelten Patienten und Polychemotherapie
Intervalltherapie mit 30-60 mg/m² Körperoberfläche als Einzeldosis
jede dritte Woche.
Hämatologische Erkrankungen
Intervalltherapie mit täglich 0.6 mg/kg für die Dauer von 3 Tagen
oder täglich 0.8 mg/kg für die
Dauer von 2 Tagen, wobei ein injektionsfreies Intervall von 10 Tagen
nicht unterschritten werden
darf.
Als maximale kumulative Dosis sollten 550 mg/m² Körperoberfläche
nicht überschritten werden.
Diese Dosierungsbegrenzung sollte auf 400 mg/m² reduziert werden,
falls der Behandlung mit
Doxorubicin Labatec eine Bestrahlung im Mediastinalbereich voranging.
Ferner ist die Entscheidung, welche Höchstdosis beim einzelnen
Patienten zu vertreten ist, abhängig
von vorangegangener oder gleich