Doxorubicin HEXAL 2 mg/ml

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Doxorubicinhydrochlorid

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

L01DB01

INN (Internationale Bezeichnung):

doxorubicin hydrochloride

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Doxorubicinhydrochlorid (06460) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; Intravesikale Instillation

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1990-01-26

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DOXORUBICIN HEXAL 2 MG/ML
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Doxorubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Doxorubicin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Doxorubicin HEXAL beachten?
3.
Wie ist Doxorubicin HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Doxorubicin HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST DOXORUBICIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Doxorubicin ist ein Fermentationsprodukt des Pilzes Streptomyces
peucetius und gehört zur Gruppe der
Anthrazyklinantibiotika mit antineoplastischen Eigenschaften. Es ist
direkt wirksam und bedarf keiner metabolischen
Aktivierung, um zytostatisch wirksam zu sein.
DOXORUBICIN IST ANGEZEIGT ZUR BEHANDLUNG FOLGENDER MALIGNOME
(BÖSARTIGER GESCHWÜLSTE):

kleinzelliges Bronchialkarzinom (Geschwulst der Bronchien)

Mammakarzinom (Geschwulst der Brust)

fortgeschrittenes Ovarialkarzinom (Geschwulst der Eierstöcke)

zur intravesikalen Rezidivprophylaxe oberflächlicher
Harnblasenkarzinome nach TUR (lokale Behandlung zur
Vermeidung von wiederauftretenden oberflächlichen Tumoren nach
operativer Behandlung [TUR]) be

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Doxorubicin HEXAL 2 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg
Doxorubicinhydrochlorid.
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 10 mg
Doxorubicinhydrochlorid.
1 Durchstechflasche mit 25 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 50 mg
Doxorubicinhydrochlorid.
1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 100 mg
Doxorubicinhydrochlorid.
1 Durchstechflasche mit 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 200 mg
Doxorubicinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 ml Lösung enthält 3,54 mg (0,154 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, rote Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)

Mammakarzinom

fortgeschrittenes Ovarialkarzinom

zur intravesikalen Rezidivprophylaxe oberflächlicher
Harnblasenkarzinome nach TUR bei Patienten mit hohem
Rezidivrisiko

zur systemischen Behandlung lokal fortgeschrittener oder
metastasierter Harnblasenkarzinome

neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms

fortgeschrittenes Weichteilsarkom des Erwachsenenalters

Ewing-Sarkom

Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I-II) bei schlechter
Prognose

fortgeschrittenes (Stadium III-IV) Hodgkin-Lymphom

hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome

Remissionsinduktion bei akuter lymphatischer Leukämie

Remissionsinduktion bei akuter myeloischer Leukämie

fortgeschrittenes multiples Myelom

fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom

Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, alle
fortgeschrittenen Stadien [III-IV])

fortgeschrittenes papilläres/follikuläres Schilddrü