Doxorubicin HCl Vitane 2 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Doxorubicinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Vitane Pharma GmbH (8155251)

ATC-Code:

L01DB01

INN (Internationale Bezeichnung):

doxorubicin hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Doxorubicinhydrochlorid (06460) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intravesikale Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2015-04-07

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DOXORUBICIN HCL VITANE 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Doxorubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Doxorubicin HCl Vitane und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Doxorubicin HCl Vitane beachten?
3.
Wie ist Doxorubicin HCl Vitane anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Doxorubicin HCl Vitane aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOXORUBICIN HCL VITANE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel ist Doxorubicinhydrochlorid.
Doxorubicin gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln gegen Tumore (Krebs), die als Anthrazykline
bezeichnet werden.
Doxorubicin schädigt die Zellen des Tumors (Krebses) und sorgt
dafür, dass diese nicht mehr
wachsen können.
Doxorubicin wird angewendet zur Behandlung von:
−
Brustkrebs
−
Knochenkrebs (Osteosarkom); wird vor und nach der Operation
verabreicht
−
im Weichteilgewebe vorgefundenem Krebs (fortgeschrittenes
Weichteilsarkom des
Erwachsenenalters)
−
Lungenkrebs (kleinzelliges Bronchialkarzinom)
−
Krebs des Lymphgewebes (Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphome)
−
bestimmte Arten von Blutkrebs (akute lymphatische oder myeloblastische
Leukämien)
−
Knochenmarkkrebs (multiples Myelom)
�

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Doxorubicin HCl Vitane 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Doxorubicin HCl Vitane enthält 2 mg Doxorubicinhydrochlorid
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, rote Lösung, pH 2,5 - 3,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Mammakarzinom
-
Neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
-
Fortgeschrittenes Weichteilsarkom des Erwachsenenalters
-
Kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
-
Hodgkin-Lymphom
-
Hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome
-
Remissionsinduktion und Konsolidierungstherapie bei akuter
lymphatischer Leukämie
-
Akute myeloblastische Leukämie
-
Fortgeschrittenes multiples Myelom
-
Fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom
-
Fortgeschrittenes oder rezidiviertes papilläres/follikuläres
Schilddrüsenkarzinom
-
Anaplastisches Schilddrüsenkarzinom
-
Systemische Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter
Harnblasenkarzinome
-
Intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasenkarzinome
nach
transurethraler Resektion
-
Rezidiviertes Ovarialkarzinom
-
Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, alle
fortgeschrittenen Stadien
[III - IV])
-
Fortgeschrittenes Neuroblastom
Doxorubicin wird häufig in der Kombinations-Chemotherapie zusammen
mit anderen
zytotoxischen Arzneimitteln angewendet.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
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Die Behandlung mit Doxorubicin sollte nur von Ärzten, die in der
Tumortherapie erfahren
sind, in einer Klink oder in Kooperation mit einer Klinik erfolgen
Aufgrund des Risikos einer häufig letal verlaufenden Kardiomyopathie
sollten vor jeder
Anwendung die Risken und Vorteile für den einzelnen Patienten
beurteilt werden.
Es wird empfohlen vor Beginn der Behandlung die Leberfunktion unter
Verwendung
konventioneller Untersuchun