Doxorubicin-BP 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Land: Republik Moldau

Sprache: Rumänisch

Quelle: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

Doxorubicinum

Verfügbar ab:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

ATC-Code:

L01DB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Doxorubicinum

Dosierung:

2 mg/ml

Darreichungsform:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Einheiten im Paket:

N10

Verschreibungstyp:

cu prescripție

Hergestellt von:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Berechtigungsdatum:

2023-02-26

Gebrauchsinformation

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
DOXORUBICIN-BP 2 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Clorhidrat de doxorubicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1. Ce este Doxorubicin-BP concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi
pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Doxorubicin-BP
concentrat pentru soluţie perfuzabilă
3. Cum se utilizează Doxorubicin-BP concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Doxorubicin-BP concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DOXORUBICIN-BP CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ ŞI
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Doxorubicin aparţine grupului de medicamente numite antracicline.
Aceste medicamente sunt de
asemenea cunoscute ca medicamente pentru chimioterapie. Ele sunt
utilizate în tratamentul
diferitelor cancere, pentru a încetini sau opri creşterea celulelor
canceroase. O asociere a diferitelor
tipuri de medicamente anticanceroase va fi adesea utilizată pentru
obţinerea unor rezultate mai
bune şi pentru minimalizarea reacţiilor adverse.
Doxorubicin-BP este utilizat pentru tratarea următoarelor forme de
cancer:
- cancer de sân
- cancer al ţesutului conjunctiv, ligamentelor, osos, muscular
(sarcom)
- ca

Fachinformation

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Doxorubicin-BP 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml Doxorubicin-BP 2 mg/ml conţine clorhidrat de doxorubicină 2 mg.
Un flacon de 5 ml Doxorubicin-BP 2 mg/ml conţin clorhidrat de
doxorubicină 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: conţine sodiu 3,5 mg/ml (0,15 mmol).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, de culoare roşie
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Doxorubicin-BP este indicat în următoarele neoplazii:
- Cancer de plămâni cu celule mici (CPCM)
- Cancer mamar
- Cancer ovarian în stadiu avansat
- Intravezical, pentru cancer de vezică urinară
- Neoadjuvant şi adjuvant în tratamentul osteosarcomului
- Adjuvant în sarcomul de ţesuturi moi, la adulţi
- Sarcom Ewing
- Boală Hodgkin
- Limfom non-hodgkinian
- Leucemie limfatică acută
- Leucemie mieloblastică acută
- Mielom multiplu avansat
- Carcinom endometrial avansat sau recurent
- Tumoră Wilms
- Cancer tiroidian papilar/folicular avansat
- Cancer tiroidian anaplastic.
Doxorubicin-BP este utilizată frecvent în scheme de chimioterapie
combinată, cu alte medicamente
citotoxice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doxorubicin-BP trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic
specializat şi cu multă
experienţă în administrarea tratamentului citotoxic. De asemenea,
pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie
şi frecvent în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4).
2
Din cauza riscului de apariţie a cardiomiopatiei, adesea letală,
trebuie evaluate riscurile şi beneficiile
pentru fiecare pacient înainte de fiecare administrare.
_Doxorubicin-BP se administrează intravenos şi intravezical_
şi nu trebuie administrat pe cale orală,
subcutanată, intramusculară sau intratecală.
Doxorubicina poate fi administrată intravenos în bolus în câteva
minute, sub formă de perfuzie scurtă de
pân�