DOXORUBICIN ACCORD 2 MG/ML infusioonilahuse kontsentraat

Land: Estland

Sprache: Estnisch

Quelle: Ravimiamet

Wirkstoff:

doksorubitsiin

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V.

ATC-Code:

L01DB01

INN (Internationale Bezeichnung):

doksorubitsiin

Dosierung:

2mg 1ml 10ml 1TK; 2mg 1ml 50ml 1TK; 2mg 1ml 25ml 1TK; 2mg 1ml 100ml 1TK; 2mg 1ml 5ml 1TK

Darreichungsform:

infusioonilahuse kontsentraat

Verschreibungstyp:

R

Gebrauchsinformation

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DOXORUBICIN ACCORD 2 MG/ML, INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
doksorubitsiinvesinikkloriid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Doxorubicin Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Doxorubicin Accordi kasutamist
3.
Kuidas Doxorubicin Accordi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Doxorubicin Accordi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DOXORUBICIN ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Teie ravimi nimi on Doxorubicin Accord, mille toimeaine on
doksorubitsiinvesinikkloriid.
Doksorubitsiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
antratsükliinideks. Neid ravimeid tuntakse
ka vähiravimite, kemoteraapia või „keemia” nime all. Neid
kasutatakse mitmesuguste vähitüüpide
ravis, et aeglustada või peatada vähirakkude kasvamist. Paremate
tulemuste saavutamiseks ja
kõrvaltoimete minimeerimiseks kasutatakse tihti erinevat tüüpi
vähiravimite kombinatsiooni.
Doxorubicin Accordi kasutatakse järgmiste vähivormide raviks:
-
rinnanäärmevähk;
-
sidekoe, ligamentide, luude, lihaste vähk (sarkoom);
-
maos või sooltes arenev vähk;
-
kopsuvähk;
-
lümfoomid ehk immuunsüsteemi vähid;
-
leukeemia, vähk, mis põhjustab kõrvalekaldeid vererakkude
tootmisel;
-
kilpnäärmevähk;
-
kaugelearenenud munasarja ja endomeetriumi vähk (emaka või emaka
sisekesta vähk);
-
kusepõievähk;
-
kaugelearenenud neuroblastoom (närvirakkude vähk, mida leitakse
sageli lapseeas);
-
pahaloomuline neerukasvaja lastel (Wilmsi t

Fachinformation

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Doxorubicin Accord 2 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
1 ml sisaldab 2 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi.
Iga 5 ml viaal sisaldab 10 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi.
Iga 10 ml viaal sisaldab 20 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi.
Iga 25 ml viaal sisaldab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi.
Iga 50 ml viaal sisaldab 100 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi.
Iga 100 ml viaal sisaldab 200 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi.
INN
_._
_Doxorubicinum _
Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 ml sisaldab 3,5 mg naatriumi (0,15
mmol).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat
Selge punane lahus, mille pH on 2,5…3,5 ja osmolaalsus on 270
mOsm/kg kuni 320 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
-
Väikerakk-kopsuvähk.
-
Rinnanäärmevähk.
-
Kaugelearenenud munasarja kartsinoom.
-
Kusepõievähi korral intravesikaalselt.
-
Osteosarkoomi neoadjuvant- ja adjuvantravi.
-
Kaugelearenenud pehmete kudede sarkoom täiskasvanutel.
-
Ewingi sarkoom.
-
Hodgkini lümfoom.
-
Mitte-Hodgkini lümfoom.
-
Äge lümfotsüütleukeemia.
-
Äge müeloidleukeemia.
-
Kaugelearenenud hulgimüeloom.
-
Kaugelearenenud või korduv endomeetriumi kartsinoom.
-
Wilmsi tuumor.
-
Kaugelearenenud papillaarne/follikulaarne kilpnäärmevähk.
-
Anaplastiline kilpnäärmevähk.
-
Kaugelearenenud neuroblastoom.
Doksorubitsiini kasutatakse tihti kombineeritud kemoteraapia
raviskeemides koos teiste tsütotoksiliste
ravimitega.
2
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Doxorubicin Accord 2 mg/ml tohib manustada ainult kvalifitseeritud
arsti järelevalve all, kellel on
kogemus tsütotoksilises ravis. Samuti tuleb patsiente ravi jooksul
hoolikalt ja tihti jälgida (vt lõik 4.4).
Riski tõttu sagedase letaalse kardiomüopaatia tekkeks tuleb enne iga
manustamist hinnata riske ja kasu
igal patsiendil eraldi.
Doksorubitsiini manustatakse intravenoosselt või intravesikaalselt
ning seda ei tohi manustada
suukaudselt, subkutaanselt