DOXO-cell 150 mg Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Doxorubicinhydrochlorid

Verfügbar ab:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-Code:

L01DB01

INN (Internationale Bezeichnung):

doxorubicin hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Doxorubicinhydrochlorid (06460) 150 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös

Produktbesonderheiten:

PZN: 07356964 Darreichung: Injektionslösung Menge: 1 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2001-08-28

Gebrauchsinformation

1
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
DOXO-CELL
® 150 MG INJEKTIONSLÖSUNG
Doxorubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
1.
Was ist DOXO-cell
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von DOXO-cell
®
beachten?
3.
Wie ist DOXO-cell
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist DOXO-cell
®
aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST DOXO-CELL
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DOXO-cell
®
ist ein Antitumormittel / Zytostatikum aus der Gruppe der
Antibiotika._ _
DOXO-CELL
® WIRD ANGEWENDET ZUR BEHANDLUNG FOLGENDER MALIGNOME
(BÖSARTIGE GESCHWÜLSTE):
•
kleinzelliges Bronchialkarzinom
•
Mammakarzinom
•
fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
•
zur intravesikalen Rezidivprophylaxe oberflächlicher
Harnblasenkarzinome
nach TUR bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko
•
zur systemischen Behandlung lokal fortgeschrittener oder
metastasierter
Harnblasenkarzinome
•
neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
•
fortgeschrittenes Weichteilsarkom des Erwachsenenalters
•
Ewing-Sarkom
•
Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I-II) bei schlechter
Prognose
•
fortgeschrittenes (Stadium III-IV) Hodgkin-Lymphom
•
hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome
•
Remissionsinduktion bei akuter lymphatischer Leukämie
2
•
Remissionsinduktion bei akuter myeloischer Leukämie
•
fortg

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DOXO-cell
®
10 mg Injektionslösung
DOXO-cell
®
50 mg Injektionslösung
DOXO-cell
®
150 mg Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche _DOXO-cell_
®
_ 10 mg_ mit 5 ml Injektionslösung enthält 10 mg
Doxorubicinhydrochlorid (2 mg/ml).
1 Durchstechflasche _DOXO-cell_
®
_ 50 mg _mit 25 ml Injektionslösung enthält 50 mg
Doxorubicinhydrochlorid (2 mg/ml).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche enthält 88,5 mg Natrium.
1 Durchstechflasche _DOXO-cell_
®
_ 150 mg _mit 75 ml Injektionslösung enthält 150 mg
Doxorubicinhydrochlorid (2 mg/ml).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche enthält 265,5 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, rote Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
•
Mammakarzinom
•
fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
•
zur intravesikalen Rezidivprophylaxe oberflächlicher
Harnblasenkarzinome nach
TUR bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko
•
zur systemischen Behandlung lokal fortgeschrittener oder
metastasierter
Harnblasenkarzinome
•
neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
•
fortgeschrittenes Weichteilsarkom des Erwachsenenalters
•
Ewing-Sarkom
•
Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I bis II) bei schlechter
Prognose
•
fortgeschrittenes (Stadium III bis IV) Hodgkin-Lymphom
•
hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome
2
•
Remissionsinduktion bei akuter lymphatischer Leukämie
•
Remissionsinduktion bei akuter myeloischer Leukämie
•
fortgeschrittenes Multiples Myelom
•
fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom
•
Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, alle
fortgeschrittenen
Stadien [III bis IV])
•
fortgeschrittenes papilläres/follikuläres Schilddrüsenkarzinom
•
anaplastisches Schilddrüsen