Doxepin STADA 50 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Doxepinhydrochlorid (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-Code:

N06AA12

INN (Internationale Bezeichnung):

Doxepin Hydrochloride (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Doxepinhydrochlorid (Ph.Eur.) (02618) 56,53 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 00263828 EAN: 4150002638285 Darreichung: Filmtabletten Menge: 20 St; PZN: 00263834 EAN: 4150002638346 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 00263857 EAN: 4150002638575 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1998-10-08

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
DOXEPIN STADA
® 50 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Doxepin
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION STEHT:
1.
Was ist Doxepin STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxepin STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Doxepin STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Doxepin STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DOXEPIN STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Doxepin STADA
®
ist ein Mittel zur Behandlung depressiver Störungen
(tricyclisches Antidepressivum).
DOXEPIN STADA
® WIRD ANGEWENDET BEI

depressiven Erkrankungen

krankhaften Angstzuständen (Angstsyndromen)

leichten Entzugserscheinungen bei Alkohol-, Arzneimittel- oder
Drogenabhängigkeit

Unruhe, Angst oder Schlafstörungen im Zusammenhang mit depressiven
Erkrankungen oder leichten Entzugserscheinungen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOXEPIN STADA
® BEACHTEN?
DOXEPIN STADA
® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN

wenn Sie allergisch gegen Doxepin, verwandte Wirkstoffe
(Dibenzoxepine)
oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind
2

bei Vergiftung mit Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem
dämpfen
(z.B. mit Schlafmitteln, Sc

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Doxepin STADA
®
50 mg Filmtabletten
Doxepin STADA
®
100 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Doxepin STADA_
_®_
_ 50 mg _
1 Filmtablette enthält 50 mg Doxepin als Doxepinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Filmtablette enthält 88,10 mg Lactose-Monohydrat.
_Doxepin STADA_
_®_
_ 100 mg _
1 Filmtablette enthält 100 mg Doxepin als Doxepinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Filmtablette enthält 146,66 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_ _
_Doxepin STADA_
_®_
_ 50 mg _
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Kreuzbruchkerbe.
_ _
_Doxepin STADA_
_®_
_ 100 mg _
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit beidseitiger Kreuzbruchkerbe.
Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE

Depressive Erkrankungen

krankhafte Angstzustände (Angstsyndrome)

leichte Entzugserscheinungen bei Alkohol-, Arzneimittel- oder
Drogenabhängigkeit

Unruhe, Angst oder Schlafstörungen im Zusammenhang mit depressiven
Erkrankungen oder leichten Entzugserscheinungen.
2
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Depressive Erkrankungen und Angstsyndrome _
Es wird empfohlen, die Therapie mit 50 mg Doxepin am Abend zu
beginnen.
Wenn erforderlich, kann die Dosis nach 3 bis 4 Tagen auf 75 mg
Doxepin, und
nach 7 bis 8 Tagen auf 100-150 mg Doxepin pro Tag gesteigert werden.
Bei ambulanter Behandlung sollte eine Tagesdosis von 150 mg Doxepin
nicht
überschritten werden.
Ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders erwünscht, kann ein
größerer
Teil der Tagesdosis oder die ganze Tagesdosis zur Nacht gegeben
werden.
Unter stationären Bedingungen kann die Tagesdosis unter Beachtung der
Vorsichtsmaßnahmen bis auf 300 mg Doxepin gesteigert werden.
Für den oberen bzw. unteren Dosierungsbereich ist gegeb