Doxazosin Arcana 4 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

10-12-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

10-12-2019

Wirkstoff:
DOXAZOSIN MESILAT
Verfügbar ab:
Arcana Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
C02CA04; G04CA
INN (Internationale Bezeichnung):
DOXAZOSINE MESILATE
Einheiten im Paket:
10 Stück (HDPE-Fläschchen), Laufzeit: 36 Monate 20 Stück (HDPE-Fläschchen), Laufzeit: 36 Monate 28 Stück (HDPE-Fläschchen), Lauf
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Doxazosin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-23966
Berechtigungsdatum:
2001-02-06

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Doxazosin Arcana 4 mg Tabletten

Doxazosin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Doxazosin Arcana und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxazosin Arcana beachten?

Wie ist Doxazosin Arcana einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Doxazosin Arcana aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Doxazosin Arcana und wofür wird es angewendet?

Doxazosin Arcana gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alphablocker. Es wird zur

Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) angewendet, indem es die Blutgefäße in Ihrem

Körper entspannt und dadurch den Blutdruck senkt. Doxazosin Arcana kann auch an Männer

mit einer Vergrößerung der Prostata verordnet werden, da es die Muskulatur entspannt, so

dass der Harnfluss erleichtert wird.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxazosin Arcana beachten?

Doxazosin Arcana darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Doxazosin, andere Chinazoline (z. B. Prazosin, Terazosin)

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

wenn Sie eine vorbestehende Neigung zu einem Zustand haben, der als „orthostatische

Hypotonie“

bezeichnet

wird.

Dabei

handelt

sich

eine

Form

niedrigen

Blutdrucks, bei dem Sie beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen an Schwindel oder

Benommenheit leiden.

wenn Sie eine vergrößerte Prostatadrüse (benigne Prostatahyperplasie) und Probleme

mit der Blase, eine langanhaltende Infektion der Harnwege oder Probleme mit dem

Harnlassen haben.

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie eine Überlaufblase (Sie fühlen keinen Harndrang) oder eine Anurie (Ihr Körper

bildet keinen Harn) mit oder ohne Nierenprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doxazosin Arcana einnehmen,

wenn Sie an Herzerkrankungen oder Herzproblemen leiden

wenn Sie Leberprobleme haben

wenn Sie an einer Nierenerkrankung oder Nierenproblemen leiden

wenn Sie Diabetiker sind

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten

wenn Sie ein älterer Patient sind

wenn Sie einen Bluttest machen sollen, da Doxazosin die Ergebnisse mancher Tests

beeinflussen kann

wenn

sich

aufgrund

eines

grauen

Stars

(Linsentrübung,

Katarakt)

einer

Augenoperation unterziehen. Informieren Sie bitte ihren Augenarzt, dass Sie Doxazosin

Arcana einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, da Doxazosin

Arcana Komplikationen bei der Operation verursachen kann, die beherrschbar sind,

wenn der operierende Arzt im Voraus darauf vorbereitet ist.

Beginn

einer

Behandlung

Doxazosin

könnte

Arzt

verschiedene

Kontrolluntersuchungen durchführen, um das Vorliegen anderer Krankheiten wie etwa

Prostatakarzinom auszuschließen, die mit den gleichen Beschwerden wie eine benigne

Prostatahyperplasie (Vergrößerung der Prostata) verbunden sein können.

Besonders zu Beginn der Behandlung mit Doxazosin Arcana oder bei einer Dosiserhöhung

kann es beim Aufstehen nach dem Sitzen oder Liegen durch niedrigen Blutdruck zu

Ohnmacht oder Schwindel kommen. Wenn Sie sich schwach oder schwindlig fühlen, sollten

Sie sich hinsetzen oder hinlegen, bis Sie sich besser fühlen und Situationen vermeiden, bei

denen Sie stürzen oder sich verletzen können. Zu Beginn Ihrer Behandlung oder bei einer

Dosiserhöhung wird Ihr Arzt regelmäßig Ihren Blutdruck messen, um die Wahrscheinlichkeit

für das Auftreten dieser Nebenwirkungen verringern zu können.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Doxazosinmesilat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird

nicht

empfohlen,

Sicherheit

Wirksamkeit

Doxazosin

Arcana

dieser

Altersgruppe bisher noch nicht erwiesen ist.

Einnahme von Doxazosin Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

umfasst

auch

Arzneimittel, die ohne Verschreibung erhältlich sind oder die Folgenden:

andere Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks wie Betablocker (z. B. Atenolol) oder

Vasodilatatoren (z. B. Hydralazin)

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen wie Nitrate (z. B. Nitroglycerin)

Schmerzmittel (sogenannte nichtsteroidale Antirheumatika NSARs, z. B. Ibuprofen)

Arzneimittel, die Östrogen enthalten (wie Arzneimittel zur Hormonersatztherapie oder

Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (die „Pille“)

Cimetidin, das zur Behandlung von Magengeschwüren eingesetzt wird

harntreibende Arzneimittel (Diuretika) oder „Wassertabletten“

Arzneimittel, die Dopamin, Metaraminol, Methoxamin, Adrenalin (Epinephrin) enthalten,

Husten- und Erkältungsmittel, die Ephedrin enthalten können, Phenylephrin

Arzneimittel

Behandlung

erektilen

Dysfunktion

(Impotenz)

Sildenafil,

Tadalafil, Vardenafil. Sie dürfen diese Arzneimittel erst einnehmen, wenn Ihr Blutdruck

eingestellt

ist.

müssen

niedrigst

mögliche

Dosis

Arzneimittel

Behandlung der erektilen Dysfunktion anwenden.

Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen oder Pilzinfektionen, z.B.: Clarithromycin,

Itraconazol, Ketoconazol, Telithromycin, Voriconazol

Arzneimittel zur Behandlung von HIV, z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir

Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung einer Depression.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Doxazosin Arcana darf in der Schwangerschaft nur

eingenommen werden, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Baby überwiegt.

Sie dürfen nicht stillen, da geringe Mengen von Doxazosin in die Muttermilch übergehen

können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

dürfen

keine

Fahrzeuge

lenken

keine

Maschinen

bedienen,

wenn

durch

Behandlung

Doxazosin

Arcana

Ihre

Aufmerksamkeit

vermindert

wird.

kann

Schwäche- oder Schwindelgefühl auftreten. Dies ist wahrscheinlicher zu Behandlungsbeginn

und bei Dosiserhöhung.

Doxazosin Arcana enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Doxazosin Arcana erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Dieses Arzneimittel enthält

weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Doxazosin Arcana einzunehmen?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Erwachsene und ältere Patienten

Bluthochdruck: Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 mg Doxazosin einmal täglich. Falls

erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise in Abständen von 1-2 Wochen erhöhen

(z. B. 2 mg, 4 mg, 8 mg), bis der gewünschte Blutdruck erreicht ist. Die Tageshöchstdosis

beträgt 16 mg. Ihr Arzt kann Ihnen Doxazosin Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln

verordnen.

Vergrößerung der Prostata: Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 mg Doxazosin einmal täglich.

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise in Abständen von 1-2 Wochen

erhöhen, bis die Beschwerden besser sind. Die Tageshöchstdosis beträgt 8 mg.

Nehmen Sie Doxazosin Arcana täglich ungefähr zur selben Zeit mit ausreichend Wasser ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Doxazosin Arcana eingenommen haben, als Sie

sollten

Einnahme

vieler

Tabletten

wenden

sich

sofort

Notaufnahme

nächstgelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt. Nehmen Sie die Packung und alle

restlichen Tabletten mit!

Bei Überdosierung kann es unter anderem zu Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrung,

kurzzeitigem Verlust des Bewusstseins, Atemnot, Blutdruckabfall, Herzklopfen, schnellem,

langsamem oder unregelmäßigem Herzschlag, Übelkeit, Erbrechen, niedrigem Zucker- oder

Kaliumspiegel in Ihrem Blut kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin Arcana vergessen haben

Falls Sie die Einnahme einer Dosis versäumt haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie

darauf aufmerksam werden, außer wenn es schon fast Zeit für die nächste Dosis ist.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin Arcana abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Doxazosin Arcana nicht plötzlich, da es

dadurch zu schwerwiegenden Veränderungen Ihres Blutdrucks kommen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Doxazosin Arcana und informieren Sie den Notarzt, wenn

eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Druck, Engegefühl, Schmerzen oder Quetschgefühl in Ihrer Brust oder Ihren Armen, die

sich auf Ihren Hals, Kiefer oder Rücken ausbreiten können, können Anzeichen für einen

Herzinfarkt sein.

Schwäche von Armen und Beinen oder Schwierigkeiten beim Sprechen. Dies können

Anzeichen eines Schlaganfalles sein.

Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Kehle aufgrund einer allergischen Reaktion gegen

dieses Arzneimittel.

Nehmen

Sie

umgehend

ärztliche

Hilfe

in

Anspruch,

wenn

Ihnen

während

Einnahme von Doxazosin Arcana eine der folgenden Beschwerden auftritt:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Angina pectoris

Ohnmacht

Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Verringerter oder unregelmäßiger Herzschlag

Lebererkrankung (Hepatitis) oder Zustand, bei dem der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus

der Leber blockiert ist (Cholestase), wodurch dunkler Urin, helle Stühle, Übelkeit, Fieber

und Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß (Gelbsucht) verursacht werden können.

Erhöhung

Häufigkeit

Infektionen,

bekommen,

Halsschmerzen,

Mundgeschwüre mit Schüttelfrost und Fieber, die durch eine geringe Anzahl von weißen

Blutkörperchen verursacht werden können.

Schmerzhafte

Dauererektion

Penis.

Nehmen

umgehend

ärztliche

Hilfe

Anspruch.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel; Kopfschmerzen; Infektionen der Atemwege (Nase, Hals, Lunge); Infektionen der

Harnwege; Schwindel oder Drehschwindel (Vertigo); Schläfrigkeit; Schwäche; Übelkeit; sich

gleichgültig fühlen oder mangelndes Interesse; Schwellung der Knöchel; niedriger Blutdruck

oder ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position;

Schmerzen in der Brust; erhöhter Herzschlag; Herzklopfen (Palpitationen); Benommenheit;

Rückenschmerzen;

Muskelschmerzen;

Bauch-(Magen-)schmerzen;

Mundtrockenheit;

Verdauungsstörungen; Bronchitis; Husten; Juckreiz; Atemlosigkeit; verstopfte oder laufende

Nase; verzögerter Samenerguss; Blasenentzündung; Harninkontinenz (Unfähigkeit den Harn

zu halten); Störungen der Sehschärfe; grippeähnliche Beschwerden.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Zittern (Tremor); Angstgefühl; Appetitlosigkeit oder gesteigerter Appetit; Schlafstörungen;

Nervosität; Durchfall; Schwellung von Gesicht und Körper; Blässe oder Rötung des Gesichts;

Fieber oder Schüttelfrost; kalte Finger und Zehen; Muskelschmerz; Verstopfung; Blähungen;

allgemeines

Unwohlsein;

Entzündung

Magens

oder

Darms

(Gastroenteritis);

anormale

Leberfunktionswerte;

Muskelsteifheit;

schmerzhafte

Entzündung

Gelenke

(Gicht);

Gelenksschmerzen

(Arthralgie);

Hautausschlag;

Nasenbluten;

schmerzende

Entzündung

Halses;

niedrige

Kaliumspiegel

Blut;

Durstgefühl;

verändertes

Geschmacksempfinden; Unruhe; Depression; Albträume; Gedächtnisverlust; verringertes

oder

verändertes

Berührungs-

oder

Sinnesempfinden;

Stimmungsschwankungen;

Veränderungen

Häufigkeit

Menge

Harns;

Blut

Harn

(Hämaturie);

Erektionsstörungen;

allgemeine

Schmerzen;

Schmerzen

beim

Wasserlassen;

Lichtempfindlichkeit der Augen; veränderter Tränenfluss; Ohrenklingeln; Gewichtszunahme.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Niedrige Körpertemperatur bei älteren Patienten; Durchblutungsstörungen des Gehirns;

geschwollener Hals; Schwitzen; geschwollene, tränende Augen (Konjunktivitis); Anstieg von

Harnstoff und Kreatininspiegeln im Blut; verringerte Zahl an roten Blutkörperchen, was zu

Blässe

Schwäche

oder

Atemlosigkeit

führen

kann;

niedriger

Blutzuckerspiegel;

veränderte Menge des Harns (Polyurie); Muskelkrämpfe; Muskelschwäche.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Verringerte Anzahl an Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen und blauen Flecken

erhöht;

verschwommenes

Sehen;

starkes

Keuchen;

juckende,

rote

Haut;

erhöhtes

Harnvolumen, Probleme beim Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen; Vergrößerung der

Brust bei Männern; kribbelndes, stechendes oder taubes Gefühl der Haut (Parästhesien);

Schwindel beim Aufstehen (dies tritt eher zu Beginn der Behandlung auf); Haarausfall; blaue

Flecken aufgrund von Blutungen unter die Haut (Purpura); Hitzewallungen; Müdigkeit und

Unwohlsein (sich verstimmt fühlen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Komplikationen

Augenoperationen

(Intraoperative

Floppy

Iris

Syndrome

[IFIS]);

Störungen des Geschmacksempfindens; fehlgeleiteter Samenerguss (retrograde Ejakulation,

wenig oder kein Samenerguss beim Orgasmus, trüber Harn nach dem Orgasmus).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Doxazosin Arcana aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verw.

bis:“

oder

„Verwendbar

bis:“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Doxazosin Arcana enthält

Der Wirkstoff ist: Doxazosin. 1 Tablette enthält 4 mg Doxazosin als Doxazosinmesilat.

sonstigen

Bestandteile

sind:

mikrokristalline

Cellulose,

Lactose

wasserfrei,

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat.

Wie Doxazosin Arcana aussieht und Inhalt der Packung

Doxazosin Arcana 4 mg sind weiße, kapselförmige Tabletten mit Bruchrille und Prägung

DX/4 auf einer Seite.

Sie sind in Plastikflaschen mit Plastik-Sicherheitsverschluss mit 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90,

100, 250, 500 oder 1000 Tabletten sowie in Blisterpackungen mit 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90

und 100 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Arcana Arzneimittel GmbH, 1140 Wien

Hersteller

Gerard Laboratories Ltd., Dublin 13, Irland

Z. Nr.: 1-23966

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Doxazosin dura

Schweden: Doxazosin Mylan

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

Seite 1 von 10

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Doxazosin Arcana 4 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Doxazosin Arcana 4 mg Tablette enthält 4 mg Doxazosin als Doxazosinmesilat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Doxazosin Arcana 4 mg Tablette enthält 80,1 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

4 mg Tabletten: Weiße, kapselförmige Tabletten mit Bruchkerbe, Prägung DX/4 auf

einer Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Essentielle Hypertonie.

Behandlung der klinischen Symptome der benignen Prostatahyperplasie.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Um die empfohlene Dosis von Doxazosin zu erreichen, sind auch Tabletten in

anderen Stärken verfügbar.

Bei Hypertonie:

Doxazosin Tabletten werden einmal pro Tag verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt

1 mg. In Abhängigkeit vom therapeutischen Ansprechen kann die Dosis nach 1-2

Wochen auf 2 mg erhöht werden. Falls nötig, kann die Dosis dann in Abständen von

1-2 Wochen verdoppelt werden. Die Höchstdosis beträgt 16 mg Doxazosin einmal

täglich, allerdings kommt es bei Dosen von über 8 mg pro Tag selten zu einer

weiteren Verbesserung der blutdrucksenkenden Wirkung.

Doxazosin

Tabletten

können

Monotherapie

oder

Kombination

einem

Thiazid-Diuretikum oder

-Blocker eingesetzt werden, wenn die Therapie mit diesen

alleine nicht die erwünschte Wirkung hat oder nicht geeignet ist.

Bei benigner Prostatahyperplasie

Doxazosin Tabletten werden einmal pro Tag verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt

1 mg. Sie wird in 1-2wöchigen Intervallen gesteigert, bis ein zufriedenstellendes

Ansprechen erhalten wird. Normalerweise beträgt die effektive Dosis 2-4 mg einmal

täglich. Die maximale Tagesdosis beträgt 8 mg Doxazosin einmal täglich.

Seite 2 von 10

Anwendung

bei

älteren

Patienten

und

bei

Patienten

mit

eingeschränkter

Nierenfunktion

Da die Pharmakokinetik von Doxazosin bei älteren Patienten und bei Patienten mit

eingeschränkter

Nierenfunktion

unverändert

ist,

gelten

diesen

Patienten

normalen Dosierungsempfehlungen. Jedoch sollte die Dosis so niedrig wie möglich

gehalten werden und Dosissteigerungen nur unter strenger Überwachung erfolgen.

Aufgrund seiner hohen Proteinbindung wird Doxazosin durch Dialyse nicht entfernt.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Doxazosin sollte an Patienten mit nachgewiesener eingeschränkter Leberfunktion nur

unter

besonderer

Vorsicht

verabreicht

werden.

Bezüglich

Behandlung

Patienten

schwerer

Leberfunktionsstörung

gibt

keine

klinische

Erfahrung

(siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doxazosinmesilat bei Kindern und Jugendlichen

ist nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Doxazosin ist kontraindiziert:

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten

sonstigen

Bestandteile

oder

gegen

andere

Chinazolinderivate

(z. B. Prazosin, Terazosin).

bei Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Anamnese.

bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie bei gleichzeitig bestehender

Obstruktion

oberen

Harnwege,

chronischer

Harnweginfektion

oder

Blasensteinen.

während der Stillzeit (nur für die Indikation Hypertonie, siehe Abschnitt 4.6).

bei Patienten mit bestehender Hypotonie (nur für die Indikation benigne

Prostatahyperplasie).

Doxazosin ist als Monotherapie bei Patienten mit Überlaufblase oder Anurie mit oder

ohne progressiver renaler Insuffizienz kontraindiziert.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Orthostatische Hypotonie / Synkope

Bei Therapiebeginn oder Dosissteigerung sollte der Patient überwacht werden, da

orthostatische

Hypertonie

begleitet

Schwindel

Schwäche

oder

selten

Bewusstlosigkeit (Synkope) auftreten kann.

Die Patienten sollten darüber informiert werden, plötzliche Lageveränderungen oder

Aktivitäten, die durch Schwindel oder Schwächeanfälle nachteilig beeinflusst werden

könnten, zu vermeiden. Während der Zeit der Dosistitration sollte der Blutdruck

sorgfältig überwacht werden.

Besondere

Vorsicht

älteren

Patienten,

Patienten

Leber-

oder

Niereninsuffizienz,

Patienten

unter

natriumarmer

Diät

oder

Diuretikabehandlung

geboten.

Bei Patienten, die wegen benigner Prostatahyperplasie behandelt werden und die

nicht unter Hypertonie leiden, sind die mittleren Schwankungen des Blutdrucks

Seite 3 von 10

gering, doch tritt Hypotonie, Schwindel, Müdigkeit bei 10–20% der Patienten, Ödeme

und Dyspnoe bei weniger als 5% der Patienten auf.

Patienten mit benigner Prostatahyperplasie und gleichzeitiger Obstruktion des oberen

Harntrakts,

chronischer

Harnwegsinfektion

oder

Blasenstein

sollten

nicht

Doxazosin behandelt werden.

Vorsicht wird bei gleichzeitiger Verabreichung von Doxazosin und Arzneimitteln, die

Einfluss auf den Leberstoffwechsel haben könnten (z. B. Cimetidin), empfohlen.

Anwendung gemeinsam mit einem PDE-5-Hemmer

Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z. B. Sildenafil,

Tadalafil und Vardenafil) und Doxazosin kann zu einer symptomatischen Hypotonie

führen. Um das Risiko einer orthostatischen Hypotonie zu verringern, wird empfohlen,

eine Behandlung mit Phosphodiesterase-5-Inhibitoren nur dann zu beginnen, wenn

Patient

hämodynamisch

stabil

-Blocker-Therapie

eingestellt

ist.

Zusätzlich wird empfohlen, die Behandlung mit Phosphodiesterase-5-Inhibitoren mit

der niedrigsten möglichen Dosis zu beginnen und diese erst 6 Stunden nach der

Anwendung von Doxazosin einzunehmen.

Priapismus

Bei Alpha-1-Blockern, wie z. B. Doxazosin, wurde im Rahmen der Erfahrungen nach

Markteinführung

über

Dauererektionen

Priapismus

berichtet.

Wenn

Priapismus nicht umgehend behandelt wird, kann es zu einer Schädigung des

Penisgewebes und dauerhaftem Potenzverlust kommen. Aus diesem Grund sollten

betroffene Patienten umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

Kontrolle auf Prostatakarzinom

Ein Prostatakarzinom kann viele Symptome verursachen, die auch mit benigner

Prostatahyperplasie verbunden sein können, und die beiden Erkrankungen können

auch gleichzeitig bestehen. Daher sollte ein Prostatakarzinom vor Beginn einer

Therapie mit Doxazosin zur Behandlung von benigner Prostatahyperplasie

ausgeschlossen werden.

Anwendung bei Patienten mit Katarakt-Operationen

Bei einigen Patienten, die Tamsulosin einnehmen bzw. kürzlich eingenommen hatten,

wurde während Katarakt-Operationen das „Intraoperative Floppy Iris Syndrom“ (IFIS,

eine Variante des „Small Pupil Syndrome“) beobachtet. Einzelfälle traten auch bei

Behandlung mit anderen

1-Blockern auf, die Möglichkeit eines Klasseneffektes kann

nicht ausgeschlossen werden. Da IFIS zu vermehrten Komplikationen während der

Katarakt-Operation führen kann, sollte der operierende Facharzt für Augenheilkunde

vor der Operation über die derzeitige oder vergangene Einnahme eines

1-Blockers

informiert werden.

Anwendung bei Patienten in kardialen Akutsituationen

Doxazosin sollte aufgrund seiner gefäßerweiternden Wirkung nur mit Vorsicht bei

Patienten in folgenden kardialen Notfallsituationen eingesetzt werden:

Lungenödem auf Grund einer Aorten- oder Mitralklappenstenose

High-Output-Herzinsuffizienz

Rechtsherzinsuffizienz aufgrund von Lungenembolie oder Perikarderguss

Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck

Bei hypertonen Patienten mit einem oder mehreren zusätzlichen Risikofaktoren für

eine

kardiovaskuläre

Erkrankung

sollte

Doxazosin

aufgrund

eines

möglichen

erhöhten Risikos zur Entwicklung einer Herzinsuffizienz nicht als einziges Mittel für

die Initialbehandlung einer Hypertonie verwendet werden (siehe Abschnitt 5.1).

Seite 4 von 10

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Doxazosin sollte an Patienten mit nachgewiesener eingeschränkter Leberfunktion mit

besonderer Vorsicht verabreicht werden. Da es keine klinische Erfahrung bei der

Behandlung von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen gibt, wird die

Behandlung dieser Patienten nicht empfohlen. Bis zum Vorliegen neuer Daten sollten

Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion genau überwacht

werden.

Kinder und Jugendliche

klinische

Erfahrung

reicht

nicht

aus,

Anwendung

Kindern

empfehlen.

Doxazosin sollte bei Patienten mit diabetischer autonomer Neuropathie mit Vorsicht

angewendet werden.

Sonstige Bestandteile

Dieses

Arzneimittel

enthält

Lactose

Natrium.

Patienten

seltenen

hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es

ist nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Doxazosin verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung anderer

-Blocker und anderer

Antihypertensiva.

einer

nicht

verblindeten,

randomisierten,

Placebo-kontrollierten

Studie

gesunden männlichen Probanden führte die Gabe einer Einzeldosis von 1 mg

Doxazosin am Tag 1 einer viertägigen Behandlung mit oralem Cimetidin (400 mg

zweimal täglich) zu einer Erhöhung der AUC von Doxazosin um 10%, aber zu keinen

statistisch

signifikanten

Veränderungen

mittleren

oder

mittleren

Halbwertzeit von Doxazosin. Der 10%ige Anstieg der mittleren AUC von Doxazosin

bei gemeinsamer Gabe mit Cimetidin liegt innerhalb der interindividuellen Variation

(27%) der mittleren AUC von Doxazosin bei gemeinsamer Gabe mit Placebo.

Bei gleichzeitiger Gabe mit anderen Antihypertensiva, Vasodilatoren und Nitraten

kann die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin verstärkt werden.

anderen

Antihypertensiva

können

nichtsteroidale

Antirheumatika

oder

Östrogene die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin verringern.

Sympathomimetika

können

blutdrucksenkende

Wirkung

Doxazosin

verringern; Doxazosin kann Blutdruck- und Gefäßreaktionen auf Dopamin, Ephedrin,

Adrenalin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin verringern.

gleichzeitiger

Verabreichung

Phosphodiesterase-5-Inhibitoren

(z. B.

Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) und Doxazosin kann es bei manchen Patienten zu

einer symptomatischen Hypotonie kommen (siehe Abschnitt 4.4).

Es gibt keine Untersuchungen über Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die den

Leberstoffwechsel beeinflussen.

Der größte Teil (98%) von Doxazosin im Plasma ist proteingebunden. In vitro–Daten

von Humanplasma zeigen, dass Doxazosin keine Wirkung auf die Proteinbindung

von Digoxin, Warfarin, Phenytoin oder Indomethacin ausübt.

Seite 5 von 10

In-vitro-Studien lassen vermuten, dass Doxazosin ein Substrat von Cytochrom P450

3A4 (CYP 3A4) ist. Es ist daher Vorsicht geboten, wenn Doxazosin gemeinsam mit

einem starken CYP 3A4 Inhibitor wie etwa Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol,

Ketoconazol,

Nefazodon,

Nelfinavir,

Ritonavir,

Saquinavir,

Telithromycin

oder

Voriconazol verabreicht wird (siehe Abschnitt 5.2).

Üblicherweise wurde Doxazosin im Rahmen der klinischen Anwendung ohne jegliche

unerwünschte

Wechselwirkung

Thiazid-Diuretika,

Furosemid,

-Blockern,

nichtsteroidalen antiinflammatorischen Arzneimitteln, Antibiotika, oralen Antidiabetika,

Urikosurika

Antikoagulantien

verabreicht.

Daten

Arzneimittel-

Wechselwirkungsstudien liegen jedoch nicht vor.

Doxazosin

kann

Plasma-Reninaktivität

Ausscheidung

Vanillylmandelsäure

Harn

beeinflussen.

Dies

sollte

Bewertung

Labordaten beachtet werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für die Indikation Hypertonie:

Schwangerschaft

Da es keine entsprechenden und gut kontrollierten Studien an Schwangeren gibt, ist

Sicherheit

Doxazosin

während

Schwangerschaft

noch

nicht

nachgewiesen. Daher sollte Doxazosin in der Schwangerschaft nur angewendet

werden,

wenn

potenzielle

Nutzen

Risiko

überwiegt.

Obwohl

sich

Tierstudien

keine

teratogenen

Wirkungen

zeigten,

wurde

extrem

hohen

Dosierungen jedoch eine verminderte Überlebensfähigkeit der Feten beobachtet

(siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Es hat sich gezeigt, dass der Übertritt von Doxazosin in die Muttermilch sehr gering

ist (relative Dosis unter 1 %), dennoch sind nur limitiert Daten vom Menschen

vorhanden.

Ein Risiko für Neugeborene oder Sauglinge kann nicht ausgeschlossen werden,

deshalb sollte Doxazosin nur angewendet werden, wenn, nach Ansicht des Arztes,

der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken übersteigt.

Für die Indikation benigne Prostatahyperplasie:

Dieser Abschnitt ist nicht zutreffend.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Besonders zu Beginn der Therapie kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen beruhen in erster Linie auf den pharmakologischen Eigenschaften

des Arzneimittels. Die meisten Nebenwirkungen waren vorübergehend oder wurden

bei fortdauernder Einnahme toleriert.

Nebenwirkungen

werden

entsprechend

ihrer

Häufigkeit

angegeben,

häufigsten zuerst. Es werden die folgenden Kriterien verwendet:

häufig

(≥1/100

<1/10),

gelegentlich

(≥1/1.000

<1/100),

selten

(≥1/10.000

<1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Seite 6 von 10

Systemorganklasse

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Atemwegs-

infektion,

Harnwegs-

infektion

Erkrankungen des Blutes und

des Lymphsystems

Anämie

Leukopenie,

Thrombozyto-

penie

Erkrankungen des Immun-

systems

Allergische

Arzneimittel-

Reaktionen

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Gesteigerter

Appetit,

Anorexie, Durst,

Hypokaliämie,

Gicht,

gestörtes

Geschmacks-

empfinden

Hypoglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Apathie

Agitation,

Depression,

Angstzustände,

Schlaflosigkeit,

Nervosität,

Albträume,

Gedächtnisver-

lust,

emotionale

Labilität

Erkrankungen des Nerven-

systems

Schwindel,

Kopf-

schmerzen,

Benommen-

heit,

Schläfrigkeit

Zerebrovas-

kuläre

Zwischenfälle,

Hypästhesie,

Synkope,

Tremor

Orthostatischer

Schwindel,

Parästhesien

Augenerkrankungen

Akkomodations-

störungen

Abnormaler

Tränenfluss,

Photophobie

Konjunktivitis

Verschwom-

menes Sehen

Intraoperative

Floppy

Iris

Syndrome (IFIS,

siehe

Abschnitt

4.4)

Erkrankungen des Ohrs und

des Labyrinths

Vertigo

Tinnitus

Herzerkrankungen

Palpitationen,

Tachykardie

Angina pectoris,

Myokardinfarkt

Bradykardie,

Herzarrhythmien

Gefäßerkrankungen

Hypotonie,

orthostatische

Hypotonie

Periphere

Ischämie

Zerebro-

vaskuläre

Störungen

Hitzewallungen

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

Bronchitis,

Husten,

Dyspnoe, nasale

Kongestion,

Rhinitis

Epistaxis,

Broncho-

spasmen,

Pharyngitis

Larynxödem

Verstärkung von

Broncho-

spasmen

Erkrankungen des Gastro-

intestinaltrakts

Bauch-

schmerzen,

Dyspepsie,

Mund-

trockenheit,

Übelkeit

Verstopfung,

Flatulenz,

Erbrechen,

Gastroenteritis,

Diarrhoe

Geschmacks-

störungen

Leber- und Gallen-

erkrankungen

Abnormale

Leber-

funktionswerte

Ikterus

Cholestase,

Hepatitis,

Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Pruritus

Hautausschlag

Juckreiz,

Schwitzen

Urtikaria,

Alopezie,

Purpura

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs-

und

Knochen-

erkrankungen

Rücken-

schmerzen,

Myalgie

Muskelsteifheit,

Muskel-

schmerzen,

Arthralgie

Muskelkrämpfe,

Muskel-

schwäche

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Zystitis, Harn-

inkontinenz

Häufiger

Harndrang,

Hämaturie,

Harnstörungen,

Dysurie

Anstieg von

Harnstoff und

Kreatinin im

Plasma, Polyurie

Erhöhte Diurese,

Miktions-

störungen,

Nokturie

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Verzögerte

Ejakulation

Impotenz

Gynäkomastie,

Priapismus

Retrograde

Ejakulation

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verab-

reichungsort

Periphere

Ödeme,

Brustschmerz,

grippeartige

Schmerzen,

Gesichts-/

allgemeines

Ödem,

Verminderte

Körper-

temperatur bei

älteren

Unwohlsein,

Müdigkeit

Seite 7 von 10

Systemorganklasse

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Symptome,

Asthenie

Gesichtsröte,

Fieber/Schüttel-

frost, Blässe

Patienten

Untersuchungen

Gewichts-

zunahme

Orthostatische

Hypotonie

seltenen

Fällen

Synkopen

können

Therapiebeginn,

besonders

hoher

Dosierung,

oder

nach

kurzzeitiger

Therapieunterbrechung, auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das aufgeführte nationale

Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Toxizität

Die Erfahrung mit Überdosierungen ist begrenzt. Die Einnahme von 16 mg Doxazosin

von einem nüchternen Erwachsenen bewirkte eine Synkope. Bei einer 13jährigen

Person bewirkte die Einnahme von 40 mg Doxazosin eine mittelgradige Intoxikation.

Ein 22jähriger Mann, der angab, 40 mg Doxazosin eingenommen zu haben, erlitt eine

Sinusbradykardie

Sinusarrhythmien

ST-Streckenverlängerung

präkordialen Ableitung.

Symptome

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Verwirrung,

Synkope,

Dyspnoe,

Hypotonie,

Palpitationen,

Tachykardie,

Arrhythmien,

Sinus-Bradykardie,

ST-Streckenverlängerung, Übelkeit, Erbrechen und möglicherweise Hypoglykämie,

Hypokaliämie.

Behandlung

Wenn eine Überdosierung zu Hypotonie führt, sollte der Patient sich niederlegen

(Kopf tief, Beine hoch). Entsprechend des individuellen Einzelfalles sind, wenn

erforderlich,

andere

unterstützende

Maßnahmen

treffen.

Infolge

hohen

Proteinbindung von Doxazosin ist eine Dialyse nicht angezeigt.

Falls die oben genannten Maßnahmen unwirksam sind, ist der Schock zuerst durch

Volumensubstitution zu behandeln. Falls erforderlich können dann Vasopressoren

angewendet werden. Die Nierenfunktion ist zu überwachen und wenn erforderlich zu

unterstützen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Antihypertonika,

Alpha-Adrenorezeptor-

Antagonisten

Seite 8 von 10

ATC-Code: C02C A04

Doxazosin ist ein Chinazolin-Derivat, seine gefäßerweiternde Wirkung beruht auf

einer selektiven und kompetitiven Hemmung von post-synaptischen

1-Rezeptoren.

Klinische Studien zeigten, dass die blutdrucksenkende Wirkung 24 Stunden nach der

Einnahme von Doxazosin Tabletten anhält. Bei Langzeitbehandlung mit Doxazosin

wurde keine Toleranzentwicklung beobachtet. Ein Anstieg der Plasma-Reninaktivität

und eine Tachykardie sind während der Erhaltungstherapie selten. Doxazosin hat

Auswirkungen auf die Plasmalipide und bewirkt einen signifikanten Anstieg des

Verhältnisses HDL- zu Gesamtcholesterin (ca. 4-13% des Ausgangswertes). Die

klinische Relevanz dieser Beobachtungen muss noch nachgewiesen werden. Es

wurden keine negativen Stoffwechselwirkungen beobachtet. Doxazosin erhöht bei

Hypertonikern die Insulinsensitivität.

wurde

gezeigt,

dass

Therapie

Doxazosin

einen

Rückgang

einer

linksventrikulären Hypertrophie infolge einer Reduzierung der Wandstärke und der

linksventrikulären Muskelmasse bewirkt.

Eine

Zwischenauswertung

Studie

„Antihypertensive

Lipid

Lowering

Treatment to Prevent Heart Attack Trial“ (ALLHAT) zeigte, dass hypertone Patienten

mit mindestens 1 weiteren Hauptrisikofaktor für eine koronare Herzerkankung (CHD),

Doxazosin

behandelt

wurden,

Vergleich

Chlortalidon-behandelten

Patienten ein doppeltes Risiko einer Herzinsuffizienz (CHF) mit einem 25% höheren

Risiko größerer Ereignisse einer kardiovaskulären Erkrankung (CVD) hatten. Der

Doxazosin-Arm von ALLHAT wurde aufgrund dieser Beobachtungen abgebrochen.

Es ergab sich kein Unterschied hinsichtlich der Mortalität. Diese Ergebnisse können

durch verschiedene Probleme, wie Unterschiede der Wirkung auf den systolischen

Blutdruck und Absetzen des Diuretikums in der mit Doxazosin behandelten Gruppe

vor Behandlungsbeginn, beeinflusst sein.

Es zeigte sich, dass Doxazosin die Phenylephrin-induzierte prostatische Kontraktion

der Prostata hemmt. In der glatten Muskulatur der Prostata, proximalen Urethra und

Blasenbasis werden hohe Konzentrationen an

1-Adrenorezeptoren gefunden, die

den Tonus der glatten Muskulatur der prostatischen Urethra vermitteln. Die Blockade

1–Adrenorezeptoren mit Doxazosin bewirkt eine Reduktion des Muskeltonus der

prostatischen

Urethra,

wodurch

Harnflussrate

verbessert

wird.

Dies

pharmakologische

Basis

für

klinische

Anwendung

Doxazosin

Behandlung der benignen Prostatahyperplasie.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Doxazosin wird nach oraler Gabe fast vollständig resorbiert. Die Bioverfügbarkeit

beträgt

63%.

Maximale

Plasmaspiegel

werden

etwa

Stunden

nach

Einnahme erreicht. Normalerweise ist die blutdrucksenkende Wirkung 2-6 Stunden

nach

Einnahme

größten.

Plasmaproteinbindung

hoch.

Verteilungsvolumen: 1 l/kg. Clearance: 1,3 ml/min/kg.

Doxazosin wird vorwiegend in der Leber abgebaut und primär über die Fäzes in Form

Metaboliten

(63–65%)

oder

unverändert

(5%)

ausgeschieden.

effektive

Halbwertszeit beträgt im steady-state ca. 10 Stunden. Die terminale Halbwertszeit ist

ca. 22 Stunden.

Bei älteren Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist die Kinetik

unverändert.

Seite 9 von 10

Es liegen nur in begrenztem Umfang Daten über den Einsatz bei Patienten mit

Leberinsuffizienz und die Wirkung von Arzneimitteln mit bekanntem Einfluss auf den

Leberstoffwechsel (z. B. Cimetidin) vor. In einer klinischen Studie an 12 Patienten mit

mäßiger Leberinsuffizienz war nach einmaliger Applikation die Fläche unter der Kurve

(AUC) um 43% erhöht und die apparente orale Clearance um 30% verringert.

Deshalb

sollte

Doxazosin

Patienten

eingeschränkter

Leberfunktion

besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Die Hauptmetaboliten von Doxazosin beim Menschen beinhalten 6-O- und 7-O-

Demethyl-Doxazosin, 6-Hydroxy- und 7-Hydroxydoxazosin. 6-Hydroxydoxazosin ist

ein starker und selektiver

-Blocker und beträgt beim Menschen 5% der oralen Dosis.

Deshalb

trägt

6-Hydroxydoxazosin

wenig

blutdrucksenkenden

Aktivität

Doxazosin bei.

Andere weniger signifikante Metaboliten von Doxazosin beinhalten die 2-Piperazinyl-

und die 2-Amino-Verbindungen.

In-vitro-Studien lassen vermuten, dass die Elimination primär über CYP 3A4 erfolgt,

CYP 2D6 und CYP 2C9 allerdings auch an der Elimination beteiligt sind, jedoch in

geringerem Ausmaß.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität

bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen

Potential

lassen

präklinischen

Daten

keine

besonderen

Gefahren

für

Menschen erkennen.

Obwohl

tierexperimentellen

Untersuchungen

keine

teratogenen

Wirkungen

festgestellt

wurden,

wurde

eine

reduzierte

Überlebensrate

Tieren

nach

300fach höheren Dosen als der beim Menschen empfohlenen Dosis beobachtet.

Studien

säugenden

Ratten

zeigte

sich

nach

oraler

Einmalgabe

radioaktivem Doxazosin, dass Doxazosin in der Muttermilch mit maximal dem etwa

20-fachen der mütterlichen Plasmakonzentration akkumuliert.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Lactose wasserfrei

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Magnesiumstearat

Natriumdodecylsulfat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Seite 10 von 10

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

HDPE-Fläschchen mit versiegeltem Polypropylen-Steckverschluss: 10, 20, 28, 30,

50, 60, 90, 100, 250, 500 und 1000 Tabletten.

Aluminiumfolie/ACLAR-Blisterpackungen:

Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Arcana Arzneimittel GmbH, 1140 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 1-23966

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 06.02.2001

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15.05.2008

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

VERFÜGBARE PACKUNGSGRÖSSEN IN ÖSTERREICH

Doxazosin Arcana 4 mg Tabletten: 28 Stück

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen