Dovprela (previously Pretomanid FGK)

Land: Europäische Union

Sprache: Polnisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Pretomanid

Verfügbar ab:

Mylan IRE Healthcare Limited

ATC-Code:

J04

INN (Internationale Bezeichnung):

pretomanid

Therapiegruppe:

Antybakterobakterie

Therapiebereich:

Gruźlica, odporna na wiele leków

Anwendungsgebiete:

Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.

Produktbesonderheiten:

Revision: 9

Berechtigungsstatus:

Upoważniony

Berechtigungsdatum:

2020-07-31

Gebrauchsinformation

29
B. ULOTKA DLA PACJENTA
30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DOVPRELA 2
00 MG TABLETKI
PRETOMANID
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Dovprela i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Dovprela
3.
Jak przyjmować Dovprela
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Dovprela
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DOVPRELA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dovprela zawiera substancję czynną pretomanid, która jest
antybiotykiem. Antybiotyki to leki, które
zabijają bakterie powodujące choroby.
Dovprela jest stosowany w skojarzeniu z dwoma innymi lekami tj. z
linezolidem i bedakiliną
w leczeniu gruźlicy płuc w sytuacjach gdy choroba stała się oporna
na wiele innych antybiotyków:
•
gruźlica o rozszerzonej oporności na leki lub
•
gruźlica wielolekooporna nietolerująca leczenia lub niereagująca na
leczenie.
Lek jest stosowany u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
2.
INFORMACJE WA

Fachinformation

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dovprela 200 mg tabletka
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 200 mg pretomanidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 294 mg laktozy (w postaci jednowodnej) i 5 mg
sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Biała lub biaława, owalna tabletka z wytłoczoną literą M po
jednej stronie i symbolem P200 po
drugiej stronie.
Wymiary tabletki: 18 × 9 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Dovprela jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z
bedakiliną i linezolidem
u dorosłych w leczeniu gruźlicy płuc o rozszerzonej oporności na
leki (ang. extensively drug resistant,
XDR) lub wielolekoopornej (ang. multidrug-resistant, MDR)
nietolerującej leczenia lub niereagującej
na leczenie, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania antybakteryjnych
produktów leczniczych.
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie pretomanidem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz
doświadczony w leczeniu
gruźlicy wielolekoopornej.
Pretomanid należy podawać stosując leczenie bezpośrednio
nadzorowane (ang. directly observed
therapy, DOT) lub zgodnie z lokalną praktyką.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 200 mg (jedna tabletka) pretomanidu raz na dobę
przez 26 tygodni.
3
U pacjentów, u których po 26 tygodniach nie wystąpiła odpowiednia
odpowiedź na leczenie można
rozważyć wydłużenie czasu trwania leczenia. Każdy przypadek
należy rozważyć indywidualnie (patrz
punkt 5.1).
Pretomanid należy podawać