Dovprela (previously Pretomanid FGK)

Land: Europäische Union

Sprache: Tschechisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Pretomanid

Verfügbar ab:

Mylan IRE Healthcare Limited

ATC-Code:

J04

INN (Internationale Bezeichnung):

pretomanid

Therapiegruppe:

Antimykobakteriální látky

Therapiebereich:

Tuberkulóza, multirezistentní

Anwendungsgebiete:

Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.

Produktbesonderheiten:

Revision: 9

Berechtigungsstatus:

Autorizovaný

Berechtigungsdatum:

2020-07-31

Gebrauchsinformation

27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DOVPRELA 200 MG TABLETY
PRETOMANID
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dovprela a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dovprela
užívat
3.
Jak se přípravek Dovprela užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dovprela uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DOVPRELA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Dovprela obsahuje léčivou látku pretomanid, která
patří do skupiny antibiotik. Antibiotika
jsou léčivé přípravky, které působí tak, že zabíjejí
bakterie, které způsobují nemoci.
Přípravek Dovprela se používá v kombinaci se dvěma dalšími
léčivými látkami zvanými linezolid a
bedachilin při léčbě tuberkulózy postihující plíce, když se
onemocnění stane rezistentním na mnoho
dalších antibiotik:
•
tu

Fachinformation

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dovprela 200 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 200 mg pretomanidu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 294 mg monohydrátu laktózy a 5 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
Bílé až šedobílé oválné tablety s vyraženým M na jedné
straně a P200 na druhé straně.
Rozměry tablet: 18 × 9 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dovprela je indikován v kombinaci s bedachilinem a linezolidem u
dospělých k léčbě extenzivně
rezistentní (XDR) plicní tuberkulózy nebo tuberkulózy s
intolerancí léčby či neresponzivní
multirezistentní (MDR) tuberkulózy (TBC), viz body 4.2, 4.4 a 5.1.
Je nutné vzít v úvahu oficiální směrnice ke správnému
použití antibakteriálních látek.
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu pretomanidem má zahájit a monitorovat lékař se
zkušenostmi v léčbě multirezistentní
tuberkulózy.
Léčba pretomanidem má být prováděna pod přímým dohledem (DOT)
nebo v souladu s místní praxí.
Dávkování
Doporučené dávkování je 200 mg pretomanidu (jedna tableta) jednou
denně po dobu 26 týdnů.
Delší trvání léčby lze individuálně zvážit u pacientů, u
kterých po 26 týdnech nedošlo k dostatečné
odpovědi na léčbu (viz bod 5.1).
Pretomanid má být podáván pouze v kombinaci s bedachilinem (400 mg
jednou denně po dobu
2 týdnů a poté 200 mg 3krát týdně [s odstupem mezi dávkami
alespoň 48 hodin] perorálně po
celkovou dobu 26 týdnů) a linezolidem (600 mg denně perorálně po
dobu až 26 týdnů).
3
Další informace o použití bedachilinu a lin