Dovprela (previously Pretomanid FGK)

Land: Europäische Union

Sprache: Kroatisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Pretomanid

Verfügbar ab:

Mylan IRE Healthcare Limited

ATC-Code:

J04

INN (Internationale Bezeichnung):

pretomanid

Therapiegruppe:

antimikobakterija

Therapiebereich:

Tuberkuloza, višestruko otporna

Anwendungsgebiete:

Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.

Produktbesonderheiten:

Revision: 9

Berechtigungsstatus:

odobren

Berechtigungsdatum:

2020-07-31

Gebrauchsinformation

28
B. UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DOVPRELA 200 M
G TABLETE
PRETOMANID
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći Za
postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Dovprela i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Dovprela
3.
Kako uzimati lijek Dovprela
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Dovprela
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DOVPRELA I ZA ŠTO SE KORISTI
Dovprela sadrži djelatnu tvar pretomanid, vrstu antibiotika.
Antibiotici su lijekovi koji se koriste za
uništavanje bakterija koje uzrokuju bolesti.
Dovprela primjenjuje se u kombinaciji s još dva lijeka, linezolidom i
bedakvilinom, za liječenje
tuberkuloze koja zahvaća pluća u slučajevima kad je bolest postala
otporna na mnoge druge
antibiotike:
•
ekstremnorezistentna tuberkuloza ili
•
tuberkuloza čije liječenje bolesnik ne može podnijeti ili
multirezistentna tuberkuloza
Primjenjuje se u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK DOVPRELA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK DOVPRELA
•
ako ste alergični na pretomanid, antibiotike iz skupine pod nazivom
nitroimidazoli ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Budući da se pretomanid mora

Fachinformation

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Dovprela 200 mg tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 200 mg pretomanida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 294 mg laktoze (u obliku monohidrata) i 5 mg
natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
Bijela do bjelkasta tableta s utisnutim slovom M s jedne strane i P200
s druge strane.
Dimenzije tablete: 18 × 9 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Dovprela indiciran je u kombinaciji s bedakvilinom i
linezolidom, za liječenje odraslih s
plućnom ekstremnorezistentnom (XDR) ili multirezistentnom (MDR)
tuberkulozom (TBC) koja ne
odgovara na liječenje ili je ono nepodnošljivo (vidjeti dijelove
4.2, 4.4 i 5.1).
Potrebno je obratiti pažnju na službene smjernice za odgovarajuću
primjenu antibakterijskih lijekova.
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje pretomanidom treba započeti i pratiti liječnik s
iskustvom u liječenju multirezistentne
tuberkuloze.
Pretomanid se treba primjenjivati pod izravnim nadzorom zdravstvenog
radnika ili u skladu s lokalnim
smjernicama.
Doziranje
Preporučena doza je 200 mg (jedna tableta) pretomanida jednom na dan,
tijekom 26 tjedana.
Dulje trajanje liječenja može se razmotriti u bolesnika koji nisu
postigli odgovarajuć odgovor na
liječenje u 26 tjedana, ali za svaki slučaj pojedinačno (vidjeti
dio 5.1).
Pretomanid treba primjenjivati samo u kombinaciji s bedakvilinom (400
mg jednom na dan tijekom
2 tjedna, a zatim 200 mg 3 puta tjedno [s razmakom od najmanje 48 sati
između doza], peroralno,
tijekom ukupno 26 tjedana) i linezolidom (600 mg na dan, peroralno,
tijekom najviše 26 tjedana).
3
Dodatne informacije o primjeni bedakvilina i linezolida nalaze s