DotaVision 0,5 mmol/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Gadotersäure

Verfügbar ab:

be imaging GmbH (8107878)

INN (Internationale Bezeichnung):

Gadoteric

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Gadotersäure (26208) 279,32 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-03-03

Gebrauchsinformation

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DOTAVISION
® 0,5 MMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Gadotersäure (als Megluminsalz)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Radiologen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Radiologen oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist DotaVision
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von DotaVision
®
beachten?
3.
Wie wird DotaVision
®
bei Ihnen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist DotaVision
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DOTAVISION
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DotaVision
®
ist ein Diagnostikum. Es gehört zur Gruppe der Kontrastmittel, die
für die
Magnetresonanztomographie (MRT) angewendet werden.
DotaVision
®
wird zur Kontrastverstärkung von Bildern verwendet, die bei
Untersuchungen mit der
MRT hergestellt werden. Diese Kontrastverstärkung verbessert die
Darstellung und Abgrenzung von:
-
MRT des ZNS einschließlich Schädigungen (Läsionen) in Gehirn,
Rückenmark und dem
angrenzenden Gewebe;
-
Ganzkörper-MRT einschließlich Schädigungen (Läsionen) der Leber,
der Nieren, der
Bauchspeicheldrüse, des Beckens, der Lunge, des Herzens, der Brust
sowie des
Bewegungsapparats;
-
Magnetresonanzangiographie (MRA) einschließlich Schädigungen
(Läsionen) und Einengungen
(Stenosen) der/von Arterien, ausgenommen Koronararterien
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOTAVISION
® BEACHTEN?
Die Informationen in diesem Abschnitt müssen Sie sorgfältig
durchlesen.
D

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DotaVision
®
0,5 mmol/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 279,32 mg Gadotersäure (als
Megluminsalz), entsprechend 0,5 mmol
60 ml Injektionslösung enthalten 16759,2 mg Gadotersäure (als
Megluminsalz), entsprechend
30 mmol.
100 ml Injektionslösung enthalten 27932 mg Gadotersäure (als
Megluminsalz), entsprechend
50 mmol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis gelbe Lösung
Kontrastmittelkonzentration
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolalität bei 37 °C
1,35 Osm/kg H2O
Viskosität bei 37 °C
1,8 mPas
pH-Wert
6,5 – 8,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Zur Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels
Magnetresonanztomographie (MRT) und damit
zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung:
-
MRT des ZNS einschließlich Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks
und des umgebenden
Gewebes
-
Ganzkörper-MRT einschließlich Läsionen der Leber, der Nieren, des
Pankreas, des Beckens, der
Lunge, des Herzens, der Brust sowie des muskuloskelettalen Systems
-
Magnetresonanzangiographie (MRA) einschließlich Läsionen oder
Stenosen der nicht-koronaren
Arterien
DotaVision
®
sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information
notwendig ist
und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne
Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben
werden kann.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für
diagnostische Zwecke ausreichende
Kontrastverstärkung erzielt wird. Die Dosis wird abhängig vom
Körpergewicht des Patienten
3
berechnet und sollte die in diesem Abschnitt angegebene empfohlene
Dosis pro Kilogramm
Körpergewicht nicht überschreiten.
MRT des Gehirns und des Rückenmarks
Bei neurologischen Untersuchungen kann die Dosis zwischen 0,1 bis 0,3
m