DOTAREM 0,5 mmol/ml Injektionslösung in Durchstechflaschen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Gadotersäure

Verfügbar ab:

Guerbet Beiname lt HR: Laboratoire Guerbet (3341345)

ATC-Code:

V08CA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Gadoteric

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Gadotersäure (26208) 279,32 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2003-09-08

Gebrauchsinformation

__
__
Guerbet
15 rue des Vanesses, Zone Paris Nord II
F - 93420 VILLEPINTE
ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG
DARREICHUNGSFORM
ZUL.-NR
ENR
DOTAREM 0,5 mmol/ml
Injektionslösung in
Durchstechflaschen
Injektionslösung
56812.00.00
2156812
DOTAREM 0,5 mmol/ml
Injektionslösung in
Durchstechflaschen (für
Mehrfachentnahme)
Injektionslösung
56813.00.00
2156813
DOTAREM 0,5 mmol/ml
Injektionslösung in
Fertigspritzen
Injektionslösung
56812.00.01
2156814
ARTIREM 0,0025 mmol/ml
Injektionslösung in
Fertigspritzen
Injektionslösung
59439.00.00
2159439
ÄNDERUNGSANTRÄGE (TYP II) GEM. COMMISSION REGULATION (EC) NO
1234/2008 VOM 19.12.2016
(NL/H/XXXX/WS/201)
BfArM, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn
ABTEILUNG
Zulassung 2
BEARBEITET VON
Ute Sibylle Gewald
TEL
[phone]
E-MAIL
[e-mail]
HAUSANSCHRIFT
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
TEL
[phone]
FAX
[phone]
E-MAIL
[e-mail]
INTERNET
www.bfarm.de
Bonn, 18. August 2017
GESCHZ
25.07 - 2156812
Seite 2 von 2
Sehr geehrte Damen und Herren,
wir beziehen uns auf die o.a. Änderungen in einem Worksharingantrag
und teilen Ihnen mit,
dass der/den Änderung/en gem. Art. 20 der Commission Regulation (EC)
No 1234/2008 mit
Wirkung zum 18.07.2017 zugestimmt wird.
Hinweis:
Bitte beachten Sie, dass nur Änderungen, die im Antragsformular
angezeigt sind, Gegenstand der
Bewertung sind.
Mit freundlichen Grüßen
Im Auftrag
Ute Sibylle Gewald

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DOTAREM
0,5 mmol/ml Injektionslösung in Durchstechflaschen
Wirkstoff: Gadotersäure
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 279,32 mg Gadotersäure (als
Megluminsalz), entsprechend 0,5 mmol.
10 (15; 20; 60) ml Injektionslösung enthalten 2793,2 (4189,8; 5586,4;
16.759,2) mg Gadotersäure (als
Megluminsalz), entsprechend 5 (7,5; 10; 30) mmol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in Durchstechflaschen
Klare, farblose bis gelbe Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Dotarem sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische
Information notwendig ist und
mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne
Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden
kann.
Erwachsene, Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre)
Zur Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels
Magnetresonanztomographie (MRT) und damit
zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung:
-
von Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden
Gewebes.
-
von Läsionen der Leber, der Nieren, des Pankreas, des Beckens, der
Lunge, des Herzens, der Brust
sowie des muskuloskelettalen Systems.
Erwachsene
Zur Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels
Magnetresonanztomographie (MRT) und damit
zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung:
-
von Läsionen oder Stenosen der nicht-koronaren Arterien (MR
Angiographie).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG _
Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für
diagnostische Zwecke ausreichende
Kontrastverstärkung erzielt wird. Die Dosis wird abhängig vom
Körpergewicht des Patienten
berechnet und sollte die in diesem Abschnitt angegebene empfohlene
Dosis pro Kilogramm
Körpergewicht nicht überschreiten.
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MRT des Gehirns und des Rückenmarks:
Bei neurologischen Untersuchungen kann die Dosis zwischen 0,1 bis 0,3
mmol/kg Körpergewicht
(KG), entsprechend 0,2 bis 0,6 m