Dostradixinol 40 mg/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Docetaxel

Verfügbar ab:

Regiomedica GmbH (8040401)

INN (Internationale Bezeichnung):

Docetaxel

Darreichungsform:

Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 40 Milligramm

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2013-03-21

Gebrauchsinformation

- 2 -
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DOSTRADIXINOL 40 MG/ML KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Dostradixinol und wofür wird es angewendet?
2.
Was soll vor der Anwendung von Dostradixinol beachtet werden?
3.
Wie ist Dostradixinol anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dostradixinol aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DOSTRADIXINOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Dostradixinol. Sein
gebräuchlicher Name ist
Docetaxel.
Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel,
die gegen
Krebs wirksam sind.
Dostradixinol wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs,
bestimmten
Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom),
Prostatakarzinom,
Magenkarzinom oder Kopf-Hals-Tumoren verschrieben:
-
Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann
Dostradixinol entweder
alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder
Capecitabin
verabreicht werden.
-
Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne
Beteiligung
von Lymphknoten kann Dostradixinol in Kombination mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid verabreicht werden.
-
Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Dostradixinol entw

Fachinformation

- 2 -
FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dostradixinol 40 mg/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer
Infusionslösung
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche zur Einmalentnahme mit 20 mg/0,5 ml Konzentrat
enthält 20
mg Docetaxel (wasserfrei)
Jede Durchstechflasche zur Einmalentnahme mit 80 mg/2 ml Konzentrat
enthält 80 mg
Docetaxel (wasserfrei)
Das viskose Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
40 mg/ml
Docetaxel (wasserfrei).
Sonstige Bestandteile:
Jede Durchstechflasche zur Einmalentnahme mit 20 mg/0,5 ml Konzentrat
enthält
< 2 % wasserfreise Ethanol.
Jede Durchstechflasche zur Einmalentnahme mit 80 mg/2 ml Konzentrat
enthält < 2 %
wasserfreies Ethanol.
Jede Durchstechflasche zur Einmalentnahme mit Lösungsmittel enthält
13 % (w/w)
Ethanol 96 %.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Das Konzentrat ist eine klare, gelbe bis braungelbe viskose Lösung.
Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs
Docetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid
angezeigt für die
adjuvante Therapie von Patientinnen mit:
-
operablem, nodal positivem Brustkrebs,
-
operablem, nodal negativem Brustkrebs.
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante
Therapie auf solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine
Chemotherapie
- 2 -
- 3 -
gemäß den international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie
von Brustkrebs in
frühen Stadien infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1).
Docetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von
Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne
vorausgegangene
Chemotherapie angezeigt.
Die Docetaxel-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit
lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer
Chemot