Dormicum 5 mg/1 ml - Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

MIDAZOLAM

Verfügbar ab:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

ATC-Code:

N05CD08

INN (Internationale Bezeichnung):

MIDAZOLAM

Einheiten im Paket:

10 x 1 ml Ampullen, Laufzeit: 60 Monate 1 x 1 ml Ampullen, Laufzeit: 60 Monate 5 x 1 ml Ampullen, Laufzeit: 60 Monate 6 x 1 ml A

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiegruppe:

Midazolam

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

1988-10-07

Gebrauchsinformation

- 1 -
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DORMICUM 5 MG/1 ML – INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Midazolam
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an
das Pflegepersonal.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Dormicum und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Dormicum beachten?
3.
Wie wird Dormicum angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dormicum aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST DORMICUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dormicum enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Midazolam. Dieser
Wirkstoff gehört zu einer
Arzneimittelgruppe mit dem Namen Benzodiazepine.
Dormicum lässt Sie rasch schläfrig werden oder einschlafen.
Außerdem beruhigt es und löst Ihre
Muskelspannungen.
Dormicum wird bei Erwachsenen angewendet:
•
als allgemeines Narkosemittel zum Einschlafen oder zur
Aufrechterhaltung des Schlafes.
Dormicum wird außerdem bei Erwachsenen und Kindern angewendet:
•
zur Herbeiführung eines Gefühls der Ruhe und Schläfrigkeit auf
Intensivstationen. Dieser
Vorgang wird „Sedierung“ genannt,
•
vor und während einer medizinischen Untersuchung oder eines
Eingriffs. Die Patienten bleiben
dabei wach, fühlen sich jedoch ruhig und schläfrig. Dieser Vorgang
wird
„Analgosedierung“ genannt,
•
zur Herbeiführung eines Gefühls der Ruhe und Schläfrigkeit vor der
Verabreichung eines
Narkosemittels.
- 2 -
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DORMICUM BEACHTEN?
DORMICUM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE
•
überempfindlich (allergisch) gegen Midazolam oder eine

Fachinformation

- 1 -
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DORMICUM 5 MG/1 ML – INJEKTIONSLÖSUNG
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dormicum 5 mg/1 ml:
Jeder ml enthält 5 mg Midazolam (als Midazolamhydrochlorid)
Eine Ampulle zu 1 ml enthält 5 mg Midazolam
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Ampulle, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“. Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung, Infusionslösung oder Lösung zur rektalen
Anwendung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dormicum ist ein schlafinduzierendes Mittel mit kurzer Wirkungsdauer
und folgenden Indikationen:
Bei Erwachsenen:

ANALGOSEDIERUNG vor und während diagnostischer oder therapeutischer
Eingriffe mit
oder ohne Lokalanästhetika.

NARKOSE
- Prämedikation vor Narkoseeinleitung
- Narkoseeinleitung
- Sedierende Komponente einer Kombinationsnarkose

SEDIERUNG AUF DER INTENSIVSTATION
Bei Kindern:

ANALGOSEDIERUNG vor und während diagnostischer oder therapeutischer
Eingriffe mit
oder ohne Lokalanästhetika.

NARKOSE
- Prämedikation vor Narkoseeinleitung

SEDIERUNG AUF DER INTENSIVSTATION
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
- 2 -
STANDARDDOSIERUNG
Midazolam ist ein stark wirksames Beruhigungsmittel, das
einschleichende Dosierung und langsame
Anwendung
erfordert.
Eine
Dosistitrationsphase
ist
sehr
zu
empfehlen,
um
den
gewünschten
Sedierungsgrad entsprechend den klinischen Bedürfnissen, dem
Allgemeinzustand, Alter und der
Begleitmedikation des Patienten zu erzielen. Die Dosis bei Patienten
über 60 Jahre, bei Patienten mit
reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung und bei
Kindern und Jugendlichen sollte
vorsichtig und unter Berücksichtigung der Risikofaktoren für den
einzelnen Patienten festgelegt
werden. In der folgenden Tabelle sind Standarddosierungen aufgeführt.
Weitere Einzelheiten sind dem
Text im Anschluss an die