Dormicum 15 mg/3 ml

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Midazolamhydrochlorid

Verfügbar ab:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH (8023489)

ATC-Code:

N05CD08

INN (Internationale Bezeichnung):

Midazolam hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Midazolamhydrochlorid (23124) 16,68 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös; Infusion intravenös; Injektion intramuskulär

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1999-01-07

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DORMICUM
® 5 MG/1 ML INJEKTIONSLÖSUNG
DORMICUM
® 15 MG/3 ML INJEKTIONSLÖSUNG
DORMICUM
® V 5 MG/5 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Midazolam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an
das Pflegepersonal.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1.
Was ist Dormicum und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Dormicum beachten?
3.
Wie wird Dormicum angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dormicum aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST DORMICUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dormicum enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Midazolam. Dieser
Wirkstoff gehört zu einer
Arzneimittelgruppe mit dem Namen Benzodiazepine.
Dormicum lässt Sie rasch schläfrig werden oder einschlafen.
Außerdem beruhigt es und löst Ihre
Muskelspannungen.
Dormicum wird bei Erwachsenen angewendet:
•
als allgemeines Narkosemittel zum Einschlafen oder zur
Aufrechterhaltung des Schlafes.
Dormicum wird außerdem bei Erwachsenen und Kindern angewendet:
•
zur Herbeiführung eines Gefühls der Ruhe oder Schläfrigkeit auf
Intensivstationen. Dieser
Vorgang wird „Sedierung“ genannt;
•
vor und während einer medizinischen Untersuchung oder eines
Eingriffs. Hierbei bleiben die
Patienten wach, fühlen sich jedoch ruhig und schläfrig. Dieser
Vorgang wird „Analgosedierung“
genannt;
•
zur Herbeiführung eines Gefühls der Ruhe oder Schläfrigkeit vor der
Gabe eines Narkosemittels.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DORMICUM BEACHTEN?
DORMICUM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE

Fachinformation

1
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Dormicum
®
5 mg/1 ml
Dormicum
®
15 mg/3 ml
Dormicum
®
50 mg/10 ml
Dormicum
®
V 5 mg/5 ml
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dormicum 5 mg/5 ml:
1 ml enthält 1 mg Midazolam (als Midazolamhydrochlorid)
Eine Ampulle zu 5 ml enthält 5 mg Midazolam
Dormicum 5 mg/1 ml:
1 ml enthält 5 mg Midazolam (als Midazolamhydrochlorid)
Eine Ampulle zu 1 ml enthält 5 mg Midazolam
Eine Ampulle zu 3 ml enthält 15 mg Midazolam
Eine Ampulle zu 10 ml enthält 50 mg Midazolam
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Ampulle, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“. Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung, Infusionslösung oder Lösung zur rektalen
Anwendung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
DORMICUM ist ein Schlaf induzierendes Mittel mit kurzer Wirkungsdauer
und folgenden
Indikationen:
Bei Erwachsenen:

ANALGOSEDIERUNG vor und während diagnostischer oder therapeutischer
Eingriffe mit
oder ohne Lokalanästhetika.

ALLGEMEINANÄSTHESIE
- Prämedikation vor Einleitung einer Allgemeinanästhesie
- Einleitung einer Allgemeinanästhesie
- Sedierende Komponente einer Kombinationsanästhesie

SEDIERUNG AUF DER INTENSIVSTATION
Bei Kindern:

ANALGOSEDIERUNG vor und während diagnostischer oder therapeutischer
Eingriffe mit
oder ohne Lokalanästhetika.

ALLGEMEINANÄSTHESIE
- Prämedikation vor Einleitung einer Allgemeinanästhesie

SEDIERUNG AUF DER INTENSIVSTATION
2
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
STANDARDDOSIERUNG
Midazolam ist ein stark wirksames Beruhigungsmittel, das
einschleichende Dosierung und langsame
Anwendung erfordert. Eine Dosistitrationsphase ist sehr zu empfehlen,
um den gewünschten
Sedierungsgrad entsprechend den klinischen Bedürfnissen, dem
Allgemeinzustand, Alter und der
Begleitmedikation des Patienten zu erzielen. Die Dosis bei Patienten
über 60 Jahre, bei Patienten mit
reduziertem Allgemeinzu