Land: Slowenien
Sprache: Slowenisch
Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Paracetamol; Tramadol
KRKA, d.d., Novo mesto
N02AJ13
Paracetamol; Tramadol
filmsko obložena tableta
Paracetamol 650 mg / 1 tableta Tramadol65,88 mg / 1 tableta; Tramadol 65,88 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
90 tableta
Rp
tramadol in paracetamol
Pakiranje :škatla z 90 tabletami (9 x 10 tablet v za otroke varnem PVC/PVDC/Al pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-07-23
1.3.1 Tramadol/Paracetamol SPC, Labeling and Package Leaflet SI-Slovenia PI_Text049042_5 - Updated: Page 1 of 8 NAVODILO ZA UPORABO DORETA 75 MG/650 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE tramadolijev klorid/paracetamol PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Doreta in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Doreta 3. Kako jemati zdravilo Doreta 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Doreta 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DORETA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Doreta je kombinacija dveh analgetikov (zdravil za lajšanje bolečin) tramadola in paracetamola, katerih skupno delovanje je lajšanje bolečin. Zdravilo Doreta je namenjeno za zdravljenje zmernih do hudih bolečin, kadar vaš zdravnik oceni, da je kombinacija tramadola in paracetamola potrebna. Zdravilo Doreta je primerno samo za odrasle in mladostnike, starejše od 12 let. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DORETA NE JEMLJITE ZDRAVILA DORETA, ČE - ste alergični na tramadolijev klorid, paracetamol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - pri akutni zastrupitvi z alkoholom, uspavalnimi tabletami, zdravili proti bolečinam ali drugimi psihotropnimi zdravili (zdravila, ki vplivajo na razpoloženje in čustva); - jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh pred zdravljenjem z zdravilom Doreta jemali zaviralce monoaminooksidaze (določena zdravila za zdravljenje depresije ali Parkin Lesen Sie das vollständige Dokument
1.3.1 Tramadol/Paracetamol SPC, Labeling and Package Leaflet SI-Slovenia PI_Text049041_5 - Updated: Page 1 of 13 1. IME ZDRAVILA Doreta 75 mg/650 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg tramadolijevega klorida, kar ustreza 65,88 mg tramadola, in 650 mg paracetamola. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Filmsko obložene tablete so rahlo oranžne, ovalne, izbočene, s široko razdelilno zarezo na obeh straneh, dimenzije: 20 mm x 8 mm. Tableta se lahko deli na enake odmerke. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Tablete Doreta so namenjene za simptomatsko zdravljenje srednje močnih do močnih bolečin. Zdravilo Doreta naj se uporablja le za bolnike s srednje močnimi do močnimi bolečinami, če zdravnik meni, da potrebujejo kombinacijo tramadola in paracetamola (glejte tudi poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravilo Doreta naj se uporablja le za bolnike s srednje močnimi do močnimi bolečinami, če zdravnik meni, da potrebujejo kombinacijo tramadola in paracetamola. Odmerek je treba prilagoditi jakosti bolečin in občutljivosti posameznega bolnika. Praviloma je treba izbrati najmanjši učinkoviti odmerek za analgezijo. Celokupnega dnevnega odmerka 4 tablet (enakovredno 300 mg tramadolijevega klorida in 2600 mg paracetamola) se ne sme preseči. Obdobje med posameznimi odmerki naj ne bo krajše od šestih ur. _Odrasli in mladostniki (stari 12 let in več) _ Kot začetni odmerek se priporoča ena tableta zdravila Doreta. Bolnik lahko po potrebi vzame dodatni odmerek, vendar ne več kot 4 tablete na dan (kar ustreza 300 mg tramadolijevega klorida in 2600 mg paracetamola). Med posameznimi odmerki mora miniti vsaj 6 ur. Zdravila Doreta se nikakor ne sme jemati dlje, kot je nujno (glejte tudi poglavje 4.4). Če je zaradi 1.3.1 Tramadol/Paracetamol SPC, Labeling Lesen Sie das vollständige Dokument