Doptelet

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

avatrombopag maleate

Verfügbar ab:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC-Code:

B02BX

INN (Internationale Bezeichnung):

avatrombopag

Therapiegruppe:

Antihämorrhagika

Therapiebereich:

Thrombozytopenie

Anwendungsgebiete:

Doptelet ist indiziert für die Behandlung von schwerer Thrombozytopenie bei Erwachsenen Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die geplant sind, zu Unterziehen ein invasives Verfahren. Doptelet is indicated for the treatment of primary chronic immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. Kortikosteroide, Immunglobuline).

Produktbesonderheiten:

Revision: 5

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2019-06-20

Gebrauchsinformation

31
B. PACKUNGSBEILAGE
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DOPTELET 20 MG FILMTABLETTEN
Avatrombopag
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Doptelet und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Doptelet beachten?
3.
Wie ist Doptelet einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Doptelet aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOPTELET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Doptelet enthält einen Wirkstoff namens Avatrombopag. Es gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten bezeichnet
werden.
Doptelet wird bei Erwachsenen mit chronischer Lebererkrankung zur
Behandlung einer niedrigen
Anzahl von Blutplättchen (als Thrombozytopenie bezeichnet)
angewendet, bevor ein medizinischer
Eingriff durchgeführt wird, bei dem Blutungsrisiko besteht.
Doptelet wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer niedrigen
Anzahl an Blutplättchen aufgrund
einer primären chronischen Immunthrombozytopenie (ITP) angewendet,
wenn eine vorherige
Behandlung gegen die ITP (z. B. Kortikosteroide oder Immunglobuline)
nicht ausreichend gewirkt
hat.
Doptelet wirkt, indem es die Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten)
im Blut erhöht. Blutplättchen
sind Blutzellen, die dazu beitragen, dass Blut gerinnt und so
Blutungen ver

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Doptelet 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Avatrombopagmaleat entsprechend 20 mg
Avatrombopag.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 120,8 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Blassgelbe, runde doppelkonvexe Filmtablette mit einer Länge von 7,6
mm und mit der Prägung
„AVA“ auf einer Seite und „20“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Doptelet wird angewendet zur Behandlung einer schweren
Thrombozytopenie bei erwachsenen
Patienten mit chronischer Lebererkrankung, bei denen ein invasiver
Eingriff geplant ist.
Doptelet wird angewendet zur Behandlung von primärer chronischer
Immunthrombozytopenie (ITP)
bei erwachsenen Patienten, die auf andere Therapien (z. B.
Kortikosteroide, Immunglobuline) nicht
ansprechen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und laufend
überwacht werden, der Erfahrungen mit
der Therapie hämatologischer Erkrankungen hat. Doptelet sollte
zusammen mit Nahrung zur gleichen
Tageszeit (z. B. morgens oder abends) eingenommen werden, auch wenn
die Einnahme seltener als
einmal täglich erfolgt.
_Chronische Lebererkrankung _
Vor der Einnahme von Doptelet und am Tag eines Eingriffs müssen die
Thrombozytenwerte bestimmt
werden. Damit wird eine angemessene Erhöhung der Thrombozytenwerte
sichergestellt, und dass es
bei den in den Abschnitten 4.4 und 4.5 genannten Patientenpopulationen
nicht zu einer unerwartet
hohen Erhöhung kommt.
Die empfohlene Tagesdosis von Avatrombopag basiert auf den
Thrombozytenwerten des Patienten
(siehe Tabelle 1). Die Einnahme sollte 10 bis 13 Tage vor dem
geplanten Eingriff begonnen werden.
Der Patient sollte sich dem Eingriff 5 bis 8 Tage nach der letzten
Einnahme von Avatrombopag
unterziehen.