Dopital 50 mg kapsler, hårde

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

MEXILETINHYDROCHLORID

Verfügbar ab:

Macure Pharma ApS

ATC-Code:

C01BB02

INN (Internationale Bezeichnung):

MEXILETINHYDROCHLORID

Dosierung:

50 mg

Darreichungsform:

kapsler, hårde

Berechtigungsdatum:

2022-05-09

Fachinformation

5. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DOPITAL, HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
32555
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dopital
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
50 mg
En 50 mg hård kapsel indeholder 50 mg mexiletinhydrochlorid svarende
til 41,55 mg
mexiletin.
100 mg
En 100 mg hård kapsel indeholder 100 mg mexiletinhydrochlorid
svarende til 83,10 mg
mexiletin.
200 mg
En 200 mg hård kapsel indeholder 200 mg mexiletinhydrochlorid
svarende til 166,20 mg
mexiletin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
50 mg
Uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler med hvidt legeme og hvid
hætte (“størrelse 4” med
en samlet lukket længde på ca. 14,3 mm).
100 mg
Uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler med hvidt legeme og lys blå
hætte (“størrelse 3”
med en samlet lukket længde på ca. 15,9 mm).
_dk_hum_66312_spc.doc_
_Side 1 af 12_
200 mg
Uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler med lyseblåt legeme og
lyseblå hætte (“størrelse
1” med en samlet lukket længde på ca. 19,4 mm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mexiletin er indiceret til voksne til behandling af dokumenteret,
ventrikulær arytmi, der
efter lægens vurdering anses for livstruende.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Behandling med mexiletin skal initieres og monitoreres af en
specialist med erfaring i
behandling af hjertearytmi.
Den optimale dosis skal bestemmes individuelt på basis af patientens
respons og tolerance.
_Voksne_
Til patienter, hvor der er behov for hurtig kontrol med ventrikulær
arytmi, kan der gives en
belastningsdosis på 400 mg. Det anbefales, at der som minimum går to
timer mellem
belastningsdosis og den efterfølgende vedligeholdelsesdosis.
EKG og blodtryk skal monitoreres under opstarten af behandlingen.
Der anbefales en vedligeholdelsesdosis på 150-300 mg tre gange
dagligt. Den maksimale
administrerede enkeltdosis er 300 mg.
Hvis det er nødvendigt, kan dosis justeres trinvis med 50 eller 100
mg. Det anbefales, at
der går mindst 2-3 dage mellem dosisjusteringer.