Dopaview 222 MBq/ml Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

6-[*18*F]FLUOROLEVODOPA

Verfügbar ab:

Advanced Accelerator Applications S.A.

ATC-Code:

V09IX05

INN (Internationale Bezeichnung):

6 - [* 18 * F] FLUOROLEVODOPA

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Berechtigungsdatum:

2018-06-25

Gebrauchsinformation

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PACKUNGSBEILAGE
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DOPAVIEW 222 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG
FLUORODOPA (18F)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt
für Nuklearmedizin, der das
Verfahren überwachen wird.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt
für Nuklearmedizin. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Dopaview und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dopaview beachten?
3. Wie ist Dopaview anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dopaview aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOPAVIEW UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel und nur für die
diagnostische Anwendung
bestimmt.
Dopaview wird zur Diagnose in PET-Untersuchungen
(Positronen-Emissions-Tomografie) verwendet
und vor einer solchen Untersuchung verabreicht.
Die radioaktive Substanz in Dopaview ist Fluorodopa (18F). Sie wird
eingesetzt, um diagnostische
Bilder von bestimmten Teilen Ihres Körpers zu erzeugen.
Nach der Injektion einer geringen Menge Dopaview kann Ihr Arzt anhand
der Bilder, die eine
Spezialkamera aufnimmt, Ihre Erkrankung lokalisieren oder ihr
Fortschreiten nachverfolgen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOPAVIEW BEACHTEN?
DOPAVIEW DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
- wenn Sie allergisch gegen Fluorodopa (18F) oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwanger sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, bevor Ihnen
Dopaview verabreicht wird,

wenn Sie Nierenp

Fachinformation

|1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
|2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dopaview 222 MBq/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 222 MBq Fluorodopa (18F) oder 6-(
18
F) Fluor-L-Dihydroxyphenylalanin (oder
6-(
18
F)Fluor-L-Dopa) zum Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung.
Die Gesamtaktivität je Durchstechflasche liegt zwischen 111 MBq und
2220 MBq zum Datum und
Zeitpunkt der Kalibrierung.
Fluor (
18
F) zerfällt zu stabilem Sauerstoff (
18
O) mit einer Halbwertszeit von 110 Minuten unter Emission
einer
Positronenstrahlung
mit
einer
maximalen
Energie
von
634 keV,
gefolgt
von
einer
Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml Lösung enthält 6,75 mg Natriumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare und farblose oder leicht gelbe Lösung.
Osmolalität: ca. 300 mOsm/kg
pH: 4,0 – 4,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Dopaview ist bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Rahmen der
Positronen-Emissions-
Tomographie (PET) indiziert.
Es wird zur diagnostischen Bildgebung in der Neurologie und Onkologie
verwendet.
NEUROLOGIE
PET
mit
Dopaview
ist
indiziert
zur
Erkennung
des
Verlusts
funktionsfähiger
dopaminerger
Neuronenendigungen im Striatum. Sie kann unterstützend zur Diagnose
der Parkinson-Krankheit und
der Unterscheidung zwischen essentiellem Tremor und den
Parkinson-Syndromen (wie z. B. Parkinson-
Krankheit, Multisystematrophie und progressive supranukleäre
Lähmung) eingesetzt werden.
ONKOLOGIE
Bei
medizinischen
bildgebenden
Verfahren
bietet
PET
mit
Dopaview
einen
funktionalen
Betrachtungsansatz
von
Erkrankungen,
Organen
oder
Geweben,
in
denen
eine
Erhöhung
des
intrazellulären Transports und der Decarboxylierung der Aminosäure
Dihydroxyphenylalanin (DOPA)
diagnostisch zu klären ist. Folgende Indikationen wurden insbesondere
dokumentiert:
_Diagnose _
- Diagno