Dopacis 90 MBq/ml Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

6-[*18*F]FLUOROLEVODOPA

Verfügbar ab:

Cis Bio International

ATC-Code:

V09IX

INN (Internationale Bezeichnung):

6-[*18*F]FLUORO-LEVODOPA

Einheiten im Paket:

1 x 15 ml Mehrdosen-Durchstechflasche, Laufzeit: 0 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiegruppe:

Andere Radiodiagnostika zur Tumorerkennung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

Berechtigungsdatum:

2012-03-28

Gebrauchsinformation

 
1 

PACKUNGSBEILAGE 

2 
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

DOPACIS 90 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG 

Fluorodopa (
18
F) 

LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES 
ARZNEIMITTELS BEGINNEN. 
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen. 
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder an den Facharzt für 
Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwachen wird. 
- 
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen 
bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt 
oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die
Untersuchung überwacht hat. 

DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:  
1. 
WAS IST DOPACIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 
2. 
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOPACIS BEACHTEN? 
3. 
WIE IST DOPACIS ANZUWENDEN? 
4. 
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 
5. 
WIE IST DOPACIS AUFZUBEWAHREN? 
6. 
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN 

1. 
WAS IST DOPACIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Präparat nur
für diagnostische Zwecke. 

3 
Dopacis  ist  eine  radioaktive  Injektionslösung,  die  Fluorodopa (
18
F)  enthält.  Fluor  (
18
F)  ist  das  radioaktive 
Element, das die bildgebende Darstellung von Körperorganen
ermöglicht, die Fluorodopa (
18
F) binden. Nach 
der Injektion einer geringen Menge Dopacis in eine Vene kann das Präparat durch eine Kamera, welche die 
von Fluor (
18
F) abgegebene Strahlung erkennen kann, leicht in
Ihrem Körper nachverfolgt werden.  

Dopacis wird verwendet: 
- zur Lokalisierung Ihrer Krankheit oder zur
Ermittlung des K

Fachinformation

 
1 

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 

2 
_ _
1. 
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 

Dopacis 90 MBq/ml Injektionslösung 

2. 
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 

1 ml enthält 90 MBq Fluorodopa (
18
F) zum Zeitpunkt der Kalibrierung. 
Die Gesamtaktivität pro Durchstechflasche liegt zwischen 90 MBq und 900 MBq am Datum und zur Uhrzeit 
der Kalibrierung. 
Fluor(
18
F) zerfällt zu stabilem Sauerstoff (
18
O) mit einer Halbwertszeit von 110 Minuten durch Emittierung 
einer  Positronenstrahlung  mit  einer  maximalen  Energie  von  634  keV,  gefolgt  von  einer 
Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV. 
Sonstiger Bestandteil:  
1 ml Dopacis enthält 2,6 Mikrogramm Natrium. 

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1. 

3. 
DARREICHUNGSFORM 

Injektionslösung. 

Klare,
farblose Lösung mit einem pH-Wert zwischen 4,0 und 5,5. 

4. 
KLINISCHE ANGABEN 

4.1 
ANWENDUNGSGEBIETE 

3 

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. 

Fluorodopa (
18
F) ist für die Anwendung in der Positronenemissionstomographie
(PET) bestimmt. 

NEUROLOGIE 
PET  mit    Fluorodopa  (
18
F)  ist  indiziert  zur  Erkennung  des  Verlusts  funktionsfähiger  dopaminerger 
Neuronenendigungen  im  Striatum  bei  Patienten  mit  klinisch  unklaren  Parkinson-Syndromen.  Sie  kann 
verwendet  werden  zur  Differenzierung  zwischen  essentiellem  Tremor  und  Parkinson-Syndromen  in 
Verbindung  mit  degenerativen  Erkrankungen  des  nigrostriatalen  Systems  (Parkinson-Krankheit, 
Multisystematrophie
und progressive supranukleäre Blickparese).  
PET  mit  Fluorodopa  (
18
F)  allein  ist  nicht  in  der  Lage,  zwischen  verschiedenen  Parkinson-Syndrom