Donepezilhydrochlorid Synthon 10 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Donepezilhydrochlorid 1 H<2>O

Verfügbar ab:

Synthon B.V. (8010015)

INN (Internationale Bezeichnung):

Donepezil hydrochloride 1 H 2 O

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid 1 H<2>O (36258) 10,44 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2009-03-05

Gebrauchsinformation

1- 8 -
1819
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68766.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Donepezilhydrochlorid Synthon 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Donepezilhydrochlorid Synthon 10 mg und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Synthon
10 mg beachten?
3. Wie ist Donepezilhydrochlorid Synthon 10 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Donepezilhydrochlorid Synthon 10 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST DONEPEZILHYDROCHLORID SYNTHON 10 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?

Donepezilhydrochlorid Synthon 10 mg gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Acetylcholinesterase-Hemmer bezeichnet werden

Donepezilhydrochlorid Synthon 10 mg  ist zur symptomatischen Behandlung
von Demenz-Symptomen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer
Alzheimer-Demenz (senile Demenz) bestimmt. Es darf nur bei erwachsenen
Patienten a

Fachinformation

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68766.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Donepezilhydrochlorid Synthon 10 mg Filmtabletten 
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 10,44 mg Donepezilhydrochlorid 1 H
2
O, entsprechend 
10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 9,12 mg Donepezil. 
Sonstiger Bestandteil:
Jede Filmtablette enthält 182 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Aufschrift ,,D9EI‘‘ auf der einen 
und ,,10‘‘ auf der anderen Seite
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Donepezilhydrochlorid Synthon ist indiziert zur symptomatischen Behandlung 
der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene / ältere Menschen: 
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. 
Donepezilhydrochlorid Synthon sollte am Abend kurz vor dem Schlafengehen 
eingenommen werden. Die 5 mg-Dosis sollte für mindestens einen Monat 
aufrechterhalten werden, um eine Beurteilung des frühesten klinischen 
Ansprechens auf die Behandlung zu ermöglichen und damit Steady-State-
Konzentrationen von Donepezilhydrochlorid erreicht werden. Nach einer 
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einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg pro Tag kann die 
Dosis auf 10 mg Donepezilhydrochlorid pro Tag (Einmaldosis pro Tag) erhöht 
werden. Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg. Dosen, die 
10 mg pro Tag überschreiten, wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, 
stehen a