Donepezilhydrochlorid Pfizer 10 mg Schmelztabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Donepezilhydrochlorid

Verfügbar ab:

Eisai GmbH (8012296)

INN (Internationale Bezeichnung):

donepezil hydrochloride

Darreichungsform:

Schmelztablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Schmelztablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2011-10-14

Gebrauchsinformation

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83110.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Donepezilhydrochlorid Eisai 5 mg Schmelztabletten
Donepezilhydrochlorid Eisai 10 mg Schmelztabletten
Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
SIE UND IHR BETREUER SOLLTEN DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG
DURCHLESEN, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Donepezilhydrochlorid Eisai und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Eisai
beachten?
3. Wie ist Donepezilhydrochlorid Eisai einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Donepezilhydrochlorid Eisai aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST DONEPEZILHYDROCHLORID EISAI UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Donepezilhydrochlorid Eisai (Donepezilhydrochlorid) gehört zu einer
Gruppe
von Arzneimitteln, die Acetylcholinesterasehemmer genannt werden.
Donepezil
erhöht den Spiegel einer Substanz (Acetylcholin) im Hirn, die an der
Gedächtnisfunktion beteiligt ist, indem es den Abbau von Acetylcholin
verlangsamt.
Donepezilhydrochlorid Eisai ist zur symptomatischen Behandlung von
Patienten
mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt. Die
Symptome
schließen zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und
Verhaltensänderungen ein.

Fachinformation

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83110.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Donepezilhydrochlorid Eisai 10 mg Schmelztabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Schmelztablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid,
entsprechend 9,12
mg Donepezil.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
FE
3.
Darreichungsform
Schmelztablette
Gelbe Schmelztablette mit der Prägung ‚10’ auf der einen Seite.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Donepezilhydrochlorid Eisai ist indiziert zur symptomatischen
Behandlung der
leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene/ältere Patienten:
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen.
Donepezilhydrochlorid Eisai sollte am Abend kurz vor dem Schlafengehen
eingenommen werden. Die Schmelztablette sollte auf die Zunge gelegt
werden
und sich aufgelöst haben, bevor sie mit oder ohne Wasser, je nach
Wunsch des
Patienten, geschluckt wird. Die 5 mg Dosis sollte für mindestens
einen Monat
aufrechterhalten werden, um eine Beurteilung des frühesten klinischen
Ansprechens auf die Behandlung zu ermöglichen und damit Steady-state-
Konzentrationen von Donepezilhydrochlorid zu erreichen. Nach einer
einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg pro Tag
kann die
Dosis von Donepezilhydrochlorid Eisai auf 10 mg Donepezilhydrochlorid
pro
Tag (Einmaldosis pro Tag) erhöht werden. Die empfohlene Maximaldosis
pro
Tag beträgt 10 mg. Dosen, die 10 mg pro Tag überschreiten, wurden in
klinischen Studien nicht untersucht.
- 2 -
- 3 -
Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der
Alzheimer-Demenz erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Die
Diagnose sollte gemäß anerkannten Richtlinien (z. B. DSM IV, ICD 10)
gestellt
werden. Die Therapie mit Donepezil sollte nur begonne