DONEPEZIL SYNTHON 10 Milligram Film Coated Tablet

Land: Irland

Sprache: Englisch

Quelle: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Wirkstoff:

DONEPEZIL HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Verfügbar ab:

Synthon BV

INN (Internationale Bezeichnung):

DONEPEZIL HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Dosierung:

10 Milligram

Darreichungsform:

Film Coated Tablet

Verschreibungstyp:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Berechtigungsstatus:

Authorised

Berechtigungsdatum:

0000-00-00

Fachinformation

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Donepezil Synthon 10 mg film-coated tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 10.44 mg donepezil hydrochloride monohydrate, equivalent to 10 mg donepezil
hydrochloride, equivalent to 9.12 mg of donepezil.
Excipient with known effect: each tablet contains 182 mg lactose.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
Yellow, round, biconvex, film-coated tablets, debossed with D9EI on one side and 10 on the other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Donepezil hydrochloride is indicated for the symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer’s
dementia.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adults/elderly
Treatment is initiated at 5 mg/day (once-a-day dosing). Donepezil hydrochloride tablets should be taken orally, in the
evening, just prior to retiring. The 5 mg/day dose should be maintained for at least one month in order to allow the
earliest clinical responses to treatment to be assessed and to allow steady-state concentrations of donepezil
hydrochloride to be achieved. Following a one-month clinical assessment of treatment at 5 mg/day, the dose of
donepezil hydrochloride can be increased to 10 mg/day (once-a-day dosing). The maximum recommended daily dose is
10 mg. Doses greater than 10 mg/day have not been studied in clinical trials.
For doses not realisable/practicable with this strength other strengths of this medicinal product are available.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer’s
dementia. Diagnosis should be made according to accepted guidelines (e.g. DSM IV, ICD 10). Therapy with donepezil
hydrochloride