Donepezil Pfizer 10 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

09-08-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

09-08-2017

Wirkstoff:
DONEPEZIL HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Pfizer Corporation Austria GmbH
ATC-Code:
N06DA02
INN (Internationale Bezeichnung):
DONEPEZIL HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
28 Stück (HDPE-Flasche), Laufzeit: 36 Monate 30 Stück (HDPE-Flasche), Laufzeit: 36 Monate 100 Stück (HDPE-Flasche), Laufzeit: 36
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Donepezil
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-30377
Berechtigungsdatum:
2011-05-05

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Donepezil Pfizer 5 mg Filmtabletten

Donepezil Pfizer 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Donepezil Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Donepezil Pfizer und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil Pfizer beachten?

Wie ist Donepezil Pfizer einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Donepezil Pfizer aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Donepezil Pfizer und wofür wird es angewendet?

Donepezil Pfizer enthält den Wirkstoff Donepezil Hydrochlorid. Donepezil Pfizer (Donepezil

Hydrochlorid) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man als Acetylcholinesterasehemmer

bezeichnet. Donepezil Hydrochlord erhöht die Konzentration einer Substanz im Gehirn, die Einfluss auf

das Erinnerungsvermögen hat (Acetylcholin), indem es den Abbau von Acetylcholin verzögert.

Es wird zur Behandlung der Symptome von Demenz bei Personen eingesetzt, bei denen eine leichte bis

mittelschwere Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde. Zu den Symptomen zählen zunehmender

Verlust des Erinnerungsvermögens, Verwirrtheit und Änderungen im Verhalten. Patienten mit

Alzheimer-Krankheit finden es daher zunehmend schwierig, ihre normalen Alltagstätigkeiten zu

verrichten.

Donepezil Pfizer ist nur zur Anwendung bei erwachsenen Patienten bestimmt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil Pfizer beachten?

Donepezil Pfizer darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Donepezil Hydrochlorid oder Piperidinderivate oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Donepezil Pfizer einnehmen, falls Sie eine

der folgenden Krankheiten oder Probleme haben oder bereits einmal hatten:

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre

Krampfanfälle oder Konvulsionen

eine Herzkrankheit (unregelmäßigen oder sehr langsamen Herzschlag)

Asthma oder eine andere langfristige Lungenkrankheit

Leberprobleme oder Hepatitis

Schwierigkeiten beim Harnlassen oder eine leichte Nierenkrankheit

Sprechen Sie bitte auch mit Ihrem Arzt, falls Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein

könnten.

Kinder und Jugendliche

Donepezil Pfizer wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) empfohlen.

Einnahme von Donepezil Pfizer zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, die

Sie selbst gekauft haben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie eventuell in Zukunft

einnehmen/anwenden werden, falls Sie Donepezil Pfizer weiter verwenden sollten. Ihr Arzt muss das

wissen, da diese Arzneimittel die Wirkungen von Donepezil Pfizer abschwächen oder verstärken könnten.

Vor allem ist es wichtig Ihren Arzt darüber zu informieren, falls Sie eine der folgenden Arten von

Arzneimitteln verwenden:

andere Arzneimittel für Alzheimer-Krankheit, z.B. Galantamin

Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis, z.B. Aspirin, nichtsteroidale

Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen oder Diclofenac-Natrium

anticholinergisch wirkende Arzneimittel, z.B. Tolterodin

Antibiotika, z.B. Erythromycin, Rifampicin

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, z.B. Ketoconazol

Antidepressiva, z.B. Fluoxetin

Arzneimittel gegen Krampfanfälle, z.B. Phenytoin, Carbamazepin

Arzneimittel für Herzkrankheiten, z.B. Chinidin, Betablocker (Propanolol und Atenolol)

Muskelrelaxantien, z.B. Diazepam, Succinylcholin

Allgemeinanästhetika

ohne Verschreibung selbstgekaufte Arzneimittel, z.B. pflanzliche Heilmittel

Falls bei Ihnen eine Operation vorgesehen ist, für die eine Allgemeinnarkose erforderlich ist, sollten Sie

Ihrem Arzt und dem Anästhesisten mitteilen, dass Sie Donepezil Pfizer verwenden, da dieses

Arzneimittel die benötigte Dosis des verwendeten Anästhetikums beeinflussen könnte.

Donepezil Pfizer kann bei Patienten mit einer Nierenkrankheit oder mit leichter bis mittelschwerer

Leberkrankheit angewendet werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie an einer Nieren- oder

Leberkrankheit leiden. Patienten mit einer schweren Leberkrankheit dürfen Donepezil Pfizer nicht

anwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen Ihrer Betreuungsperson mit. Ihre Betreuungsperson

wird Ihnen helfen, dieses Medikament genau nach Verschreibung einzunehmen.

Einnahme von Donepezil Pfizer zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Eine Mahlzeit hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Donepezil Pfizer.

Donepezil Pfizer darf nicht gemeinsam mit Alkohol eingenommen werden, da Alkohol die Wirkung des

Arzneimittels verändern kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Donepezil Pfizer sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Alzheimer-Krankheit kann eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen bedingen, und Sie dürfen daher keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen

bedienen, falls Ihnen Ihr Arzt nicht mitgeteilt hat, dass Sie dies tun können.

Ihr Arzneimittel kann auch zu Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfen führen. Falls Sie eine dieser

Nebenwirkungen bei sich feststellen, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

Donepezil Pfizer enthält Lactose

Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden, informieren Sie bitte zuerst Ihren Arzt, bevor Sie Donepezil Pfizer einnehmen.

3.

Wie ist Donepezil Pfizer einzunehmen?

Wie viel Donepezil Pfizer sollten Sie einnehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Am Anfang beträgt die

empfohlene Dosis 5 mg (eine weiße Tablette) jeden Abend. Nach einem Monat könnte Ihr Arzt die Dosis

auf 10 mg (eine gelbe Tablette) jeden Abend erhöhen.

Die Tablettenstärke, die Sie einnehmen werden, könnte sich je nach der Zeitdauer, für die Sie das

Arzneimittel bereits einnehmen und nach den Empfehlungen Ihres Arztes ändern. Die höchste

empfohlene Dosis ist 10 mg jeden Abend vor dem Schlafengehen. Halten Sie sich immer an die

Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers zum Zeitpunkt und zur Art der Einnahme Ihres Arzneimittels.

Ändern Sie nicht eigenmächtig die Dosis ohne Anordnung Ihres Arztes.

Wie sollten Sie Ihr Arzneimittel einnehmen?

Nehmen Sie Ihre Donepezil Pfizer-Tablette jeweils am Abend vor dem Schlafengehen mit etwas Wasser

ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Donepezil Pfizer wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Donepezil Pfizer eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächst gelegenen

Krankenhauses auf, wenn Sie mehr als die Ihnen verordnete Menge des Arzneimittels eingenommen

haben. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und die Tabletten, die Sie noch nicht eingenommen haben,

mit.

Symptome einer Überdosierung können Übelkeit und Erbrechen, Speichelfluss, Schwitzen, verlangsamter

Herzschlag, Blutdruckabfall (Schwindel oder Benommenheit beim Stehen), Atemprobleme, Ohnmacht

und Krampfanfälle sein.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil Pfizer vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen

Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie länger als eine Woche auf die Einnahme vergessen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor

Sie mit der Einnahme fortfahren.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil Pfizer abbrechen

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ab, es sei denn, das wurde von Ihrem Arzt angeordnet.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil Pfizer abbrechen, dann wird der Nutzen der Behandlung

allmählich verloren gehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arz oder

Apotheker.

Wie lange sollten Sie Donepezil Pfizer einnehmen?

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen Anordnungen geben, wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen sollen.

Sie müssen von Zeit zu Zeit Ihren Arzt aufsuchen, um Ihre Behandlung überprüfen zu lassen und Ihre

Beschwerden zu kontrollieren.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Personen beschrieben, die Donepezil Pfizer einnahmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen haben während Sie

Donepezil Pfizer einnehmen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Sie müssen Ihren Arzt sofort verständigen, wenn Sie eine der genannten schwerwiegenden

Nebenwirkungen haben. Es könnte sein, dass Sie eine dringende medizinische Behandlung benötigen.

Leberschaden, z.B. Hepatitis. Zu den Symptomen einer Hepatitis zählen Übelkeit oder Erbrechen,

Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen und

Dunkelfärbung des Harns (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre. Die Symptome eines Geschwürs sind Magenschmerzen

und Magenbeschwerden (Verdauungsstörung) im Bereich zwischen Nabel und Brustbein (kann bis

zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Blutung im Magen oder im Darm. Dabei kann es zu einem schwarzen, teerartigen Stuhl oder zu

einer sichtbaren Blutung aus dem After kommen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000).

Krampfanfälle oder Konvulsionen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Fieber mit Muskelsteifheit, Schwitzen oder reduziertem Bewusstseinszustand (eine Krankheit, die

man als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet) (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen).

Muskelschwäche, -druckempfindlichkeit oder -schmerzen und insbesondere, falls Sie sich

gleichzeitig unwohl fühlen, erhöhte Temperatur oder dunklen Urin haben. Dies könnte durch einen

abnormen Muskelabbau bedingt sein, der lebensbedrohend sein und zu Nierenerkrankungen führen

kann (ein als Rhabdomyolyse bezeichnetes Leiden) (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen).

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall

Übelkeit

Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Muskelkrämpfe

Müdigkeit

Schlafprobleme (Schlaflosigkeit)

Erkältung

Appetitlosigkeit

Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die es nicht wirklich gibt)

ungewöhnliche Träume inklusive Alpträume

Unruhe

aggressives Verhalten

Bewusstlosigkeit

Schwindel

Magenbeschwerden

Ausschlag

Juckreiz

unfreiwilliger Harnabgang

Schmerzen

Unfälle (eventuelle erhöhte Gefahr für Stürze oder zufällige Verletzungen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

langsamer Herzschlag

verstärkter Speichelfluss

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Steifheit, Zittern oder unkontrollierte Bewegungen, vor allem von Gesicht und Zunge, aber auch der

Gliedmaßen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Donepezil Pfizer aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister oder Flasche nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Donepezil Pfizer enthält

Der Wirkstoff ist Donepezil Hydrochlorid. Zwei verschiedene Tablettenstärken sind erhältlich. Jede

5 mg Tablette enthält 5 mg Donepezil Hydrochlorid und jede 10 mg Tablette enthält 10 mg

Donepezil Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose,

Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Talkum, Macrogol und Titandioxid

(E171).

Zusätzlich enthält die 10 mg Tablette Eisenoxid gelb (E172).

Wie Donepezil Pfizer aussieht und Inhalt der Packung

Donepezil Pfizer 5 mg Filmtabletten sind weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung „5“ auf einer

Seite.

Donepezil Pfizer 10 mg Filmtabletten sind gelbe, runde Filmtabletten mit der Prägung „10“ auf einer

Seite.

Donepezil Pfizer ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 112 oder 120 Tabletten in Blisterpackungen

28, 30 oder 100 Tabletten in HDPE Flaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller:

Eisai Manufacturing Ltd., Hatfield, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich

Fareva Amboise, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Länder

Produktname

Vereinigtes Königreich

Donepezil 5 & 10 mg Film Coated Tablets

Frankreich

Donepezil Pfizer 5 mg, comprimé pelliculé

Donepezil Pfizer 10 mg, comprimé pelliculé

Österreich

Donepezil Pfizer 5 mg Filmtabletten

Donepezil Pfizer 10 mg Filmtabletten

Italien

Donepezil Pfizer 5 mg / 10 mg Compressa rivestita con film

Portugal

Donepezilio Pfizer

Donepezil Pfizer 5 mg Filmtabletten: Z.Nr.: 1-30376

Donepezil Pfizer 10 mg Filmtabletten: Z.Nr.: 1-30377

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Donepezil Pfizer 5 mg Filmtabletten

Donepezil Pfizer 10 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezil Hydrochlorid entsprechend 4,56 mg Donepezil als freie Base.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 87,17 mg Lactose.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Donepezil Hydrochlorid entsprechend 9,12 mg Donepezil als freie Base.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 174,33 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Donepezil Pfizer 5 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „5“ auf

einer Seite.

Donepezil Pfizer 10 mg Filmtabletten sind gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „10“

auf einer Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Donepezil Pfizer Filmtabletten sind indiziert zur symptomatischen Behandlung von leichter bis

mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene/ältere Patienten:

Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag begonnen (einmal tägliche Gabe). Die Dosis von 5 mg/Tag sollte

mindestens einen Monat lang beibehalten werden, um das initiale klinische Ansprechen auf die

Behandlung beurteilen zu können und Steady-State-Konzentrationen von Donepezil Hydrochlorid zu

erreichen. Nach einer klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg/Tag nach einem Monat kann die

Donepezil Pfizer-Dosis bei Bedarf auf 10 mg/Tag (einmal tägliche Gabe) erhöht werden. Die empfohlene

Maximaldosis beträgt 10 mg/Tag. Dosierungen über 10 mg/Tag wurden in klinischen Prüfungen nicht

untersucht.

Die Behandlung sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von Demenz vom Alzheimer-Typ

erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Die Diagnose sollte nach anerkannten Richtlinien

erfolgen (z.B. DSM IV, ICD 10). Eine Behandlung mit Donepezil sollte nur dann eingeleitet werden,

wenn dem Patienten eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die Einnahme des Medikaments

durch den Patienten regelmäßig überwacht. Eine Erhaltungstherapie kann so lange fortgesetzt werden,

solange sich ein therapeutischer Nutzen für den Patienten feststellen lässt. Der klinische Nutzen von

Donepezil sollte daher regelmäßig neu bewertet werden. Bei Hinweisen darauf, dass kein therapeutischer

Nutzen mehr gegeben ist, sollte ein Absetzen der Therapie in Erwägung gezogen werden. Das

individuelle Ansprechen auf eine Therapie mit Donepezil ist nicht vorhersehbar.

Bei Absetzen der Therapie kommt es zu einem allmählichen Rückgang der positiven Effekte von

Donepezil Pfizer.

Kinder und Jugendliche:

Donepezil Pfizer wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann das gleiche Dosierungsschema verwendet werden, da die

Clearance von Donepezil hierdurch nicht beeinträchtigt wird.

Aufgrund möglicher erhöhter Exposition bei leichter bis mittelgradiger Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt

5.2) sollte eine Dosissteigerung entsprechend der individuellen Toleranz erfolgen. Es liegen keine Daten

über Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz vor.

Art der Anwendung

Donepezil Pfizer sollte am Abend unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Donepezil Hydrochlorid, Piperidinderivate oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung von Donepezil Pfizer bei Patienten mit schwerer Demenz vom Alzheimer-Typ, anderen

Formen der Demenz oder anderen Störungen der Gedächtnisleistung (z.B. altersbedingtem kognitiven

Leistungsabfall) wurde nicht untersucht.

Narkose: Da es sich bei Donepezil Pfizer um einen Cholinesterase-Hemmer handelt, ist bei einer Narkose

mit einer Verstärkung der muskelentspannenden Wirkung von Muskelrelaxantien vom Succinylcholintyp

zu rechnen.

Kardiovaskuläre Erkrankungen: Aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkungen können Cholinesterase-

Hemmer einen vagotonen Effekt auf die Herzfrequenz haben (z.B. Bradykardie). Diese Möglichkeit ist

besonders bei Patienten mit “Sick-Sinus-Syndrom” oder anderen supraventrikulären Störungen des

Reizleitungssystems des Herzens wie etwa SA- oder AV-Block zu beachten.

Es liegen Berichte über Synkopen und Krampfanfälle vor. Bei der Untersuchung dieser Patienten sollte

die Möglichkeit eines Herzblocks oder einer verlängerten Sinuspause berücksichtigt werden.

Gastrointestinale Erkrankungen: Patienten mit erhöhtem Ulkusrisiko, z.B. Patienten mit Ulkuskrankheit

in der Anamnese oder solche mit gleichzeitiger Gabe von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSARs),

sollten auf entsprechende Symptome überwacht werden. In den klinischen Prüfungen mit Donepezil

Pfizer ergab sich jedoch im Vergleich zu Plazebo keine erhöhte Inzidenz von Ulkuskrankheit oder

gastrointestinalen Blutungen.

Urogenitaltrakt: Cholinergika können Blasenhalsobstruktionen verursachen; in den klinischen Prüfungen

mit Donepezil Pfizer wurden solche Wirkungen allerdings nicht beobachtet.

Neurologische Störungen: Krampfanfälle. Cholinergika gelten als mögliche Auslöser von generalisierten

Krampfanfällen. Diese können allerdings auch ein Symptom der Alzheimer-Krankheit sein.

Cholinergika können extrapyramidale Symptome verstärken oder auslösen.

Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS): Es liegen sehr seltene Berichte über MNS, einer potenziell

lebensbedrohlichen Erkrankung, die durch Hyperthermie, Muskelsteifheit, autonome Instabilität,

veränderten Bewusstseinszustand und erhöhte Serumwerte von Creatinphosphokinase gekennzeichnet ist,

in Verbindung mit Donepezil vor, insbesondere bei Patienten mit gleichzeitiger Behandlung mit

Antipsychotika. Zu den weiteren Anzeichen können auch Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes

Nierenversagen zählen. Falls ein Patient Anzeichen und Symptome entwickelt, die ein MNS vermuten

lassen, oder unerklärbares hohes Fieber ohne weitere klinische Anzeichen von MNS zeigt, sollte die

Behandlung abgesetzt werden.

Lungenkrankheiten: Angesichts ihrer cholinergen Wirkungen sollten Cholinesterase-Hemmer bei

Patienten mit Asthma oder obstruktiven Lungenkrankheiten in der Krankengeschichte nur mit

entsprechender Vorsicht verschrieben werden.

Eine gleichzeitige Gabe von Donepezil Pfizer mit anderen Hemmern der Acetylcholinesterase bzw. mit

Agonisten oder Antagonisten des cholinergen Systems sollte vermieden werden.

Schwere Leberinsuffizienz: Für diese Patientengruppe liegen keine Daten vor.

Mortalität in klinischen Studien zu Vaskulärer Demenz:

Drei klinische Studien über jeweils 6 Monate an Patienten, die den NINDS-AIREN Kriterien für

wahrscheinliche oder mögliche vaskuläre Demenz entsprachen, wurden durchgeführt. Die NINDS-

AIREN Kriterien wurden festgelegt um Patienten mit Demenz aufgrund vaskulärer Ursachen zu

identifizieren und Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ ausschließen zu können. In der ersten

Studie waren die Mortalitätsraten 2/198 (1,0%) unter 5 mg Donepezil Hydrochlorid, 5/206 (2,4%) unter

10 mg Donepezil Hydrochlorid, und 7/199 (3,5%) unter Plazebo. In der zweiten Studie lag die Mortalität

bei 4/208 (1,9%) unter 5 mg Donepezil Hydrochlorid, 3/215 (1,4%) unter 10 mg Donepezil Hydrochlorid

und 1/193 (0,5%) unter Plazebo. In der dritten Studie lag die Mortalität bei 11/648 (1,7%) unter 5 mg

Donepezil Hydrochlorid und 0/326 (0%) unter Plazebo. Die durchschnittliche Mortalitätsrate in den drei

Studien zu vaskulärer Demenz unter Donepezil Hydrochlorid (1,7%) war zahlenmäßig höher als in der

Plazebo-Gruppe (1,1%), dieser Unterschied war aber statistisch nicht signifikant. Die Mehrzahl der

Todesfälle bei Patienten, die entweder Donepezil Hydrochlorid oder Plazebo einnahmen, war auf

verschiedene Ursachen im Zusammenhang mit der Gefäßerkrankung zurückzuführen und war bei einer

älteren Bevölkerung mit vaskulären Erkrankungen zu erwarten. Eine Auswertung aller schweren nicht-

fatalen und fatalen vaskulären Zwischenfälle zeigte keinen Unterschied in der Häufigkeit des Auftretens

zwischen der Gruppe unter Donepezil Hydrochlorid und der unter Plazebo.

In gepoolten Studien zur Demenz vom Alzheimer-Typ (n=4146), und bei einem Poolen dieser Alzheimer-

Studien mit anderen Demenz-Studien einschließlich der Studien bei vaskulärer Demenz (n=6888) war die

Mortalität in der Plazebo-Gruppe höher als in der Gruppe, die Donepezil Hydrochlorid erhielt.

Sonstige Bestandteile:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, Lapp-

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Donepezil Hydrochlorid und/oder seine Metaboliten bewirken beim Menschen keine Hemmung des

Metabolismus von Theophyllin, Warfarin, Cimetidin oder Digoxin. Der Metabolismus von Donepezil

Hydrochlorid wird durch die gleichzeitige Gabe von Digoxin oder Cimetidin nicht beeinflusst. In-vitro

Studien haben gezeigt, dass die Cytochrom P450 Isoenzyme 3A4 und, in geringem Ausmaß, 2D6 an der

Metabolisierung von Donepezil beteiligt sind. In-vitro durchgeführte Wechselwirkungsstudien zeigten,

dass Ketoconazol und Chinidin als Hemmer von CYP3A4 bzw. 2D6 den Metabolismus von Donepezil

hemmen. Aus diesem Grund könnten diese und andere Hemmer von CYP3A4 wie etwa Itraconazol und

Erythromycin, sowie Hemmer des Isoenzyms CYP2D6 wie Fluoxetin den Metabolismus von Donepezil

hemmen. In einer klinischen Prüfung an gesunden Freiwilligen erhöhte Ketoconazol die mittleren

Donepezilspiegel um etwa 30%.

Enzyminduktoren wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin und Alkohol können die Donepezilspiegel

verringern. Da die Größenordnung dieser Hemm- bzw. Induktionswirkung noch nicht bekannt ist, sollten

solche Kombinationen nur mit entsprechender Vorsicht eingesetzt werden. Donepezil besitzt das

Potential, anticholinerg wirkende Arzneimittel zu beeinflussen. Es besteht auch die Möglichkeit einer

synergistischen Wirkung bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln wie Succinylcholin, anderen

Muskelrelaxantien oder Cholinergika bzw. mit Beta-Blockern, die auf das Reizleitungssystem des

Herzens wirken.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine ausreichenden Daten bezüglich der Anwendung von Donepezil an schwangeren Frauen.

Untersuchungen an Versuchstieren ergaben keine teratogene Wirkung, es zeigte sich jedoch eine peri-

und postnatale Toxizität (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit). Das potenzielle Risiko

beim Menschen ist nicht bekannt.

Donepezil Pfizer sollte, wenn nicht unbedingt notwendig, während der Schwangerschaft nicht

angewendet werden.

Stillzeit

Donepezil wird in die Milch von Ratten ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Donepezil Hydrochlorid

in die Muttermilch übergeht, und es liegen diesbezüglich auch keine Untersuchungen an stillenden

Müttern vor. Frauen unter Behandlung mit Donepezil sollten daher nicht stillen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Donepezil hat einen geringen bzw. mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Eine Demenz kann eine Einschränkung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen bedingen. Zudem kann Donepezil, vor allem bei Einleitung der Behandlung oder bei

Dosiserhöhung, Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe auslösen. Die Fähigkeit von Alzheimer-

Patienten, unter Behandlung mit Donepezil weiterhin aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und

komplexe Maschinen zu bedienen, sollte vom behandelnden Arzt routinemäßig überprüft werden.

4.8

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Diarrhoe, Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen und

Schlaflosigkeit.

Nebenwirkungen, die öfter als vereinzelt aufgetreten sind, werden tieferstehend nach Organklassen und

Häufigkeit angeführt. Die Häufigkeiten werden definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <

1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Organklasse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Gewöhnliche

Erkältungen

Stoffwechsel-

und Ernährungs-

störungen

Anorexie

Psychiatrische

Erkrankungen

Halluzinationen**

Agitation**

Aggressives

Verhalten**

Abnormale Träume

und Alpträume**

Erkrankungen

Synkope*

Krampfanfälle*

Extra-

Malignes

des Nerven-

systems

Schwindel

Schlaflosigkeit

pyramidale

Symptome

neuro-

leptisches

Syndrom

Herzer-

krankungen

Bradykardie

SA Block

Atrio-

ventrikulärer

Block

Erkrankungen

des Gastro-

intestinaltrakts

Durchfall

Übelkeit

Erbrechen

Abdominelle

Störungen

Gastrointestinale

Hämorrhagie

Gastrische und

duodenale

Ulzerationen

Verstärkter

Speichelfluss

Leber- und

Gallener-

krankungen

Leber-

funktions-

störungen

einschl.

Hepatitis***

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Rash

Pruritus

Skelett-

muskulatur-,

Bindegewebs-

und Knochener-

krankungen

Muskelkrämpfe

Rhabdo-

myolyse****

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Harninkontinenz

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwerden

am Verab-

reichungsort

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Schmerzen

Untersuchungen

Geringe

Erhöhungen der

Serumkonzen-

tration von

Muskelkreatinin-

kinase

Verletzung und

Vergiftung

Unfall

Bei Untersuchungen an Patienten auf Synkopen oder Krampfanfälle sollte die Möglichkeit eines

Herzblocks oder langer Sinuspausen erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Halluzinationen, abnormale Träume, Alpträume, Agitation und aggressives Verhalten wurden

berichtet, verschwanden bei Dosisreduktion oder Absetzen der Behandlung.

In Fällen unerklärlicher Leberfunktionsstörungen sollte ein Absetzen von Donepezil Pfizer

erwogen werden.

**** Berichten zufolge trat Rhabdomyolyse unabhängig von einem malignen neuroleptischen Syndrom

und in engem zeitlichem Zusammenhang mit Beginn einer Donepezil-Therapie oder infolge einer

Donepezil-Dosierhöhung auf.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Die geschätzte mediane Letaldosis von Donepezil Hydrochlorid nach Verabreichung einer oralen

Einzeldosis an Mäuse und Ratten betrug 45 bzw. 32 mg/kg, oder etwa das 225fache bzw. 160fache der

maximalen beim Menschen empfohlenen Dosis von 10 mg/Tag. Bei Versuchstieren wurden

dosisabhängige Anzeichen einer cholinergen Stimulierung, einschließlich verminderter spontaner

Aktivität, Bauchlage, taumelndem Gang, Tränenfluss, klonischer Krämpfe, Atemdepression,

Speichelfluss, Miosis, faszikulärer Zuckungen und verminderter Körperoberflächentemperatur

beobachtet.

Eine Überdosierung mit Cholinesterase-Hemmern kann zu einer cholinergen Krise führen, die durch

starke Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Schwitzen, Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression, Kollaps

und Konvulsionen gekennzeichnet ist. Eine zunehmende Muskelschwäche kann ebenfalls auftreten und

bei Beteiligung der Atemmuskulatur auch zum Tod führen.

Wie bei allen Fällen einer Überdosierung sind allgemeine unterstützende Maßnahmen angezeigt. Tertiäre

Anticholinergika wie Atropin können als Antidot bei einer Überdosierung mit Donepezil Pfizer eingesetzt

werden. Es wird eine intravenöse Verabreichung von Atropinsulfat mit Titration bis zur klinischen

Wirksamkeit empfohlen, d.h. eine intravenöse Initialdosis von 1,0 bis 2,0 mg mit nachfolgender

Dosistitration in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen. Atypische Reaktionen des Blutdrucks und der

Herzfrequenz wurden für andere Cholinergika bei gleichzeitiger Verabreichung mit quaternären

Anticholinergika, wie Glycopyrrolat, beschrieben. Es ist nicht bekannt, ob Donepezil Hydrochlorid

und/oder seine Metaboliten mittels Dialyse (Hämodialyse, Peritonealdialyse oder Hämofiltration)

eliminiert werden können.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidementiva; Cholinesterase-Hemmer; ATC-Code: N06DA02.

Wirkmechanismus

Donepezil Hydrochlorid ist ein spezifischer und reversibler Hemmer der Acetylcholinesterase, der im

Gehirn überwiegenden Cholinesterase. Die Hemmwirkung von Donepezil Hydrochlorid auf dieses

Enzym ist in-vitro um mehr als das 1000fache stärker als seine Hemmwirkung auf die

Butyrylcholinesterase, ein Enzym, das vor Allem außerhalb des Zentralnervensystems vorliegt.

Demenz vom Alzheimer-Typ

In den klinischen Prüfungen an Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ konnte nach täglichen

Einzeldosen von Donepezil Hydrochlorid 5 mg oder 10 mg bei Messungen im Steady-State eine

Hemmung der Acetylcholinesterase-Aktivität (bei Messung in den Erythrozytenmembranen) von 63,6%

bzw. 77,3% festgestellt werden. Es konnte gezeigt werden, dass die durch Donepezil Hydrochlorid

bedingte Hemmung der Acetylcholinesterase (AChE) in den Erythrozyten mit Veränderungen im ADAS-

Cog (Alzheimer Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale), einem sensitiven Test zur

Untersuchung spezifischer Aspekte der Gedächtnisleistung, korreliert. Das Potential von Donepezil

Hydrochlorid, den Verlauf der zugrunde liegenden neuropathologischen Störung zu beeinflussen, wurde

bisher noch nicht untersucht. Es kann daher nicht davon ausgegangen werden, dass Donepezil

Hydrochlorid das Fortschreiten der Krankheit beeinflusst.

Die Wirksamkeit einer Behandlung der Demenz vom Alzheimer-Typ mit Donepezil Hydrochlorid wurde

in vier plazebo-kontrollierten Studien untersucht, 2 Studien wurden über 6 Monate, 2 über ein Jahr

geführt.

In den klinischen Prüfungen wurde bei Abschluss einer 6-monatigen Behandlung mit Donepezil

Hydrochlorid eine Analyse durchgeführt, die eine Kombination von 3 Wirksamkeitsparametern umfasste:

ADAS-Cog (ein Maß für die Gedächtnisleistung), CIBIC plus (Clinician Interview Based Impression of

Change with Caregiver Input (ein Maß für die globale Funktion) und Acitivities of Daily Living Subscale

of the Clinical Dementia Rating Scale (ein Maß für Funktionsfähigkeit im täglichen Leben, im eigenen

Heim, bei Freizeitbeschäftigungen und bei der persönlichen Hygiene).

Als Ansprechen auf die Therapie wurde gewertet, wenn die Patienten die nachstehend angeführten

Kriterien erfüllten:

Therapieansprechen =

Verbesserung im ADAS-Cog um mindestens 4 Punkte

Keine Verschlechterung im CIBIC

Keine Verschlechterung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) anhand

der Subskala der Clinical Dementia Rating Scale

% der Patienten mit Therapieansprechen

Intent-to-Treat-Analyse

n=365

Auswertbare Patienten

n=352

Plazebogruppe

Donepezil Hydrochlorid

Tabletten 5 mg

18%*

18%*

Donepezil Hydrochlorid

Tabletten 10 mg

21%*

22%**

p<0,05

p<0,01

Donepezil Hydrochlorid bewirkte eine dosisabhängige, statistisch signifikante Erhöhung des

Prozentsatzes der Patienten, bei denen ein Therapieansprechen festgestellt wurde.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Maximale Plasmaspiegel werden etwa 3 bis 4 Stunden nach oraler Gabe erzielt. Plasmakonzentrationen

und AUC (Fläche unter der Kurve) erhöhen sich in dosisproportionaler Weise. Die terminale

Plasmahalbwertszeit liegt bei etwa 70 Stunden, sodass bei mehrmaliger, einmal täglicher Gabe allmählich

ein Steady-State erreicht wird. Ein annäherndes Steady-State wird innerhalb von 3 Wochen nach

Therapiebeginn erreicht. Nach Erreichen des Steady-State lassen sich für die Plasmakonzentrationen von

Donepezil Hydrochlorid und seine pharmakodynamische Aktivität nur geringe Schwankungen im

Tagesverlauf feststellen.

Nahrungsaufnahme hatte keinen Einfluss auf die Resorption von Donepezil Hydrochlorid.

Verteilung

Donepezil Hydrochlorid wird zu etwa 95% an menschliche Plasmaproteine gebunden. Die

Plasmaproteinbindung des aktiven Metaboliten 6-O-Desmethyldonepezil ist nicht bekannt. Die

Verteilung von Donepezil Hydrochlorid in den verschiedenen Geweben wurde nicht abschließend

untersucht. In einer Massebilanzstudie an gesunden männlichen Freiwilligen blieben jedoch 240 Stunden

nach der Verabreichung einer 5 mg Einzeldosis von

C-markiertem Donepezil Hydrochlorid etwa 28%

der markierten Substanz unentdeckt. Es ist daher anzunehmen, dass Donepezil Hydrochlorid und/oder

seine Metaboliten für mehr als 10 Tage im Körper verweilen können.

Biotransformation/Elimination

Donepezil Hydrochlorid wird sowohl in unveränderter Form im Harn als auch in Form von Metaboliten

nach Verstoffwechselung über das Cytochrom P450-System ausgeschieden, wobei nicht alle Metaboliten

identifiziert wurden. Nach Gabe von Donepezil Hydrochlorid in einer

C-markierten Einzeldosis von 5

mg lag die Radioaktivität im Plasma, bei Angabe als Prozentsätze der verabreichten Dosis, primär in

Form von unverändertem Donepezil Hydrochlorid (30%), 6-O-Desmethyl-Donezepil (11% - der einzige

Metabolit, der eine ähnliche Wirkung zeigt wie Donepezil Hydrochlorid), Donepezil-cis-N-oxid (9%), 5-

O-Desmethyl-Donepezil (7%) und als Glucuronidkonjugat von 5-O-Desmethyl-Donepezil (3%) vor.

Etwa 57% der verabreichten Gesamtradioaktivität wurden im Harn (17% als unverändertes Donepezil)

und 14,5% in den Faeces ausgeschieden; Biotransformation und Ausscheidung im Harn dürften daher die

primären Eliminationsrouten sein. Auf einen enterohepatischen Kreislauf von Donepezil Hydrochlorid

und/oder eines seiner Metaboliten gibt es keine Hinweise.

Die Plasmakonzentrationen von Donepezil nehmen mit einer Halbwertszeit von etwa 70 Stunden ab.

Geschlecht, Rasse und Nikotin haben keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Plasmaspiegel von

Donepezil Hydrochlorid. Die Pharmakokinetik von Donepezil bei gesunden älteren Freiwilligen oder

Alzheimer-Patienten oder bei Patienten mit gefäßbedingter Demenz wurde nicht in eigenen Studien

untersucht. Die mittleren Plasmakonzentrationen bei Patienten entsprachen jedoch ziemlich genau jenen

bei jungen freiwilligen Probanden.

Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberinsuffizienz zeigten sich erhöhte Donepezil-

Konzentrationen im Steady State; die mittlere AUC war um 48%, die mittlere C

um 39% (siehe

Abschnitt 4.2) erhöht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Umfangreiche Untersuchungen an Versuchstieren zeigten, dass dieser Wirkstoff außer den beabsichtigten

pharmakologischen Wirkungen im Sinne einer cholinergen Stimulierung nur wenige andere Wirkungen

hat (siehe Abschnitt 4.9). Bei Mutationsprüfungen an Bakterien- und Säugetierzellen wurde für Donepezil

keine mutagene Wirkung festgestellt. Bei in-vitro Untersuchungen wurden einige klastogene Wirkungen

festgestellt, allerdings nur bei Konzentrationen, die in der Nähe des offensichtlich zytotoxischen

Bereiches lagen und mehr als das 3000fache der Steady-State-Plasmaspiegel betrugen. In-vivo konnten

für Donepezil an einem murinen Mikronukleus-Modell keine klastogenen oder andere genotoxische

Wirkungen festgestellt werden. Langzeit-Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen erbrachten keine

Hinweise auf ein onkogenes Potential.

Donepezil Hydrochlorid hatte keinen Einfluss auf die Fertilität von Ratten, und war bei Ratten oder

Kaninchen nicht teratogen, zeigte aber bei trächtigen Ratten in einer Dosis, die dem 50fachen der

Humandosis entsprach, geringfügige Effekte auf die Zahl der Totgeburten und das frühe Überleben der

Jungtiere (siehe Abschnitt 4.6).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Mikrokristalline Cellulose

Hydroxypropylcellulose

Magnesiumstearat

Filmüberzug

Talkum

Macrogol

Hypromellose

Titandioxid “E171”

Eisenoxid gelb „E172“ (nur 10 mg)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen (HDPE) zu 28, 30 und 100 Filmtabletten.

Blister (PVC/Aluminium)

Packungsgrößen: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 112 oder 120 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Donepezil Pfizer 5 mg Filmtabletten: 1-30376

Donepezil Pfizer 10 mg Filmtabletten: 1-30377

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 05. Mai 2011

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15.April 2015

10.

STAND DER INFORMATION

11/2016

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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