Donepezil-HCl Sandoz 10 mg Schmelztabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Donepezilhydrochlorid

Verfügbar ab:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

INN (Internationale Bezeichnung):

donepezil hydrochloride

Darreichungsform:

Schmelztablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Schmelztablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2011-04-26

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DONEPEZIL-HCL SANDOZ 10 MG SCHMELZTABLETTEN
Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Donepezil-HCl Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil-HCl Sandoz beachten?
3.
Wie ist Donepezil-HCl Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Donepezil-HCl Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST DONEPEZIL-HCL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Donepezil-HCl Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als Acetylcholinesterase-
Hemmer bezeichnet werden. Donepezil erhöht den Spiegel einer Substanz
(Acetylcholin) im
Hirn, die an der Gedächtnisfunktion beteiligt ist, indem es den Abbau
von Acetylcholin
verlangsamt.
Donepezil-HCl Sandoz wird zur Behandlung der Demenz-Symptome bei
Patienten angewendet,
bei denen leichte bis mittelschwere Demenz vom Alzheimer-Typ
diagnostiziert wurde. Die
Symptome schließen zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und
Verhaltensänderungen
ein. Als Folge davon empfinden es Patienten, die an Alzheimer-Demenz
erkrankt sind, als
zunehmend schwierig, die normalen täglichen Aufgaben zu bewältigen.
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONEPEZIL-HCL SANDOZ BEACHTEN?
DONEPEZIL-HCL SANDO

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Donepezil-HCl Sandoz 5 mg Schmelztabletten
Donepezil-HCl Sandoz 10 mg Schmelztabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Donepezil-HCl Sandoz 5 mg Schmelztabletten _
Jede Schmelztablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 8,4 mg
Aspartam/Schmelztablette
_Donepezil-HCl Sandoz 10 mg Schmelztabletten _
Jede Schmelztablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 8,4 mg
Aspartam/Schmelztablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
_Donepezil-HCl Sandoz 5 mg Schmelztabletten _
Weiße, runde, flache Schmelztablette mit der Prägung „5“ auf
einer Seite und glatt auf der
anderen Seite.
_Donepezil-HCl Sandoz 10 mg Schmelztabletten _
Gelbe, leicht gesprenkelte, runde, flache Schmelztablette mit der
Prägung „10“ auf einer Seite
und glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Donepezil ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten
bis mittelschweren
Alzheimer-Demenz.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung:
Erwachsene/ältere Patienten
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Die 5
mg-Dosis sollte für
mindestens einen Monat aufrecht erhalten werden, um eine Beurteilung
des frühesten
klinischen Ansprechens auf die Behandlung zu ermöglichen und damit
Steady-State-
Konzentrationen von Donepezil zu erreichen. Nach einer 1-monatigen
klinischen Beurteilung
der Behandlung mit 5 mg/Tag kann die Dosis auf 10 mg (Einmaldosis pro
Tag) erhöht werden.
Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg. Dosen, die 10
mg/Tag überschreiten,
wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der
Alzheimer-Demenz
erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Die Diagnose sollte
gemäß anerkannten
Richtlinien (z. B. DSM IV, ICD 10) gestellt werden. Die Therapie mit
Donepezil sollte nur
b