Donepezil-HCL PUREN 5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Donepezilhydrochlorid

Verfügbar ab:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-Code:

N06DA02

INN (Internationale Bezeichnung):

donepezil hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 12774273 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 12774304 Darreichung: Filmtabletten Menge: 56 St; PZN: 12774310 Darreichung: Filmtabletten Menge: 98 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-09-02

Gebrauchsinformation

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Oktober 2022
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DONEPEZIL-HCL PUREN 5 MG FILMTABLETTEN
Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Donepezil-HCl PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil-HCl PUREN beachten?
3.
Wie ist Donepezil-HCl PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Donepezil-HCl PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DONEPEZIL-HCL PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Donepezil-HCl PUREN enthält den Wirkstoff Donepezilhydrochlorid.
Donepezil-HCl
PUREN (Donepezilhydrochlorid) gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die
Acetylcholinesterasehemmer genannt werden. Donepezil erhöht den
Spiegel einer
Substanz (Acetylcholin) im Gehirn, die an der Gedächtnisfunktion
beteiligt ist, indem es
den Abbau von Acetylcholin verlangsamt.
Donepezil-HCl PUREN ist zur symptomatischen Behandlung von Patienten
mit leichter
bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt. Die Symptome schließen
zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen
ein. Als Folge
davon empfinden es Patienten, die an Alzheimer-Demenz erkrankt sind,
als zunehmend
schwierig, die normalen täglichen Aufgaben zu bewältigen.
Donepezil-HCl PUREN ist nur zur Anwendung bei

Fachinformation

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Oktober 2022
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Donepezil-HCl PUREN 5 mg Filmtabletten
Donepezil-HCl PUREN 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Donepezil-HCl PUREN 5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend
4,56 mg
Donepezil.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 80 mg Lactose.
Donepezil-HCl PUREN 10 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend
9,12 mg
Donepezil.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 160 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
_Donepezil-HCl PUREN 5 mg Filmtabletten _
Weiße bis weißliche, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung
„X“ auf der einen
Seite und „11“ auf der anderen Seite.
_Donepezil-HCl PUREN 10 mg Filmtabletten _
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „X“ auf der
einen Seite und „12“
auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Donepezil-HCl PUREN ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der
leichten bis
mittelschweren Alzheimer-Demenz.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene/ältere Patienten _
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Die 5
mg-Dosis
sollte für mindestens einen Monat aufrechterhalten werden, um eine
Beurteilung des
frühesten klinischen Ansprechens auf die Behandlung zu ermöglichen
und damit
_Steady-State_-Konzentrationen von Donepezil zu erreichen. Nach einer
einmonatigen
klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg pro Tag kann die Dosis
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Donepezil-HCl PUREN auf 10 mg pro Tag (Einmaldosis pro Tag) erhöht
werden. Die
empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg. Dosen, die 10 mg pro
Tag
überschreiten, wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der
Alzheimer-
Demenz